Procédé De Traitement Stérile Validé - B. Braun Aesculap MINOP TREND FH615 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

®
Aesculap
MINOP TREND (système TRansnasal ENDoscopique)
Légende
1 MINOP TREND (système TRansnasal ENDoscopique)
2 Tige d'aspiration et d'irrigation rotative MINOP TREND
3 Poignée MINOP TREND
4 Bouton d'irrigation
5 Endoscope MINOP TREND
6 Adaptateur pour bras de maintien
7 Cône
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1 Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique aux produits suivants:
Réf. Désignation
FH615 Poignée (avec bouton d'irrigation) MINOP TREND
FH610R Tige d'aspiration et d'irrigation 0° MINOP TREND
FH611R Tige d'aspiration et d'irrigation 30° MINOP TREND
FH605SU Tige d'aspiration et d'irrigation MINOP TREND pour FH615
RT099R Adaptateur pour bras de maintien
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Description du produit
2.1.1 Utilisation des éléments requis
Réf. Désignation
Endoscope 0° MINOP TREND, ∅ 4 mm
PE487A
Endoscope 30° MINOP TREND, ∅ 4 mm
PE507A
2.2 Domaines d'application et restriction d'application
2.2.1 Utilisation prévue
Le MINOP TREND (système TRansnasal ENDoscopique) est destiné aux domaines d'opération et aux interventions qui
peuvent être atteints par accès transnasal.
2.2.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.2.3 Contre-indications
Aucune contrindication connue.
2.3 Consignes de sécurité
2.3.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.3.2 Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
►
Ne combiner entre eux que des produits Aesculap.
2.4 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
La poignée MINOP TREND peut être combinée avec les tiges d'aspiration et d'irrigation suivantes:
■
Tige d'aspiration et d'irrigation 0° MINOP TREND et endoscope 0° MINOP TREND PE487A
■
Tige d'aspiration et d'irrigation 30° MINOP TREND et endoscope 30° MINOP TREND PE507A
Actionner le bouton d'irrigation 4 permet de rincer le champ de vision de l'endoscope MINOP TREND 5 adapté et
donc de le débarrasser du sang et des sécrétions.
►
Rinçage de l'endoscope MINOP TREND 5: presser à fond le bouton d'irrigation 4 jusqu'à la butée.
L'aspiration est interrompue pendant le processus d'irrigation.
►
Mettre fin à l'irrigation de l'endoscope MINOP TREND 5: relâcher le bouton d'irrigation 4.
La vanne bascule sur l'aspiration continue et interrompt l'irrigation.
Remarque
L'aspiration est permanente et n'est interrompue qu'un bref moment pendant l'irrigation.
Remarque
En cas de force mécanique excessive, il existe un risque de déformation et/ou de rupture.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits à usage unique
Art. n° Désignation
FH605SU Tuyau d'irrigation et d'aspiration MINOP TREND
►
Ne pas réutiliser le produit.
La préparation du produit altère la fonctionnalité. L'encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des
produits peuvent entraîner des blessures ou des maladies pouvant provoquer la mort.
►
Ne pas traiter le produit.
3.4 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.5 Préparation sur le lieu d'utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.6 Préparation avant le nettoyage
►
Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
3.7 Démontage
3.7.1 Séparation de la tige d'aspiration et d'irrigation MINOP TREND de la poignée MINOP
TREND
►
Tourner la tige d'aspiration et d'irrigation MINOP TREND 2 avec l'endoscope MINOP TREND 5 en place et la tirer
simultanément vers l'arrière pour la sortir de la poignée MINOP TREND 3.
3.7.2 Démontage des tuyaux et du bouton d'irrigation
►
Retirer les tuyaux des raccords de tuyaux.
►
Dévisser le bouton d'irrigation 4, voir Fig. 1.