Montage - B. Braun Aesculap MINOP FF397R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

fr
®
Aesculap
®
Trocart MINOP
Légende
1 Trocart MINOP (thérapeutique), FF399R
2 Mono-obturateur (pour canal de travail)
3 Trocart MINOP (diagnostique), FF398R
4 Trocart MINOP (diagnostique), FF397R
5 Ecrou moleté (obturateur)
6 Obturateur (pour canal d'arrivée/de sortie)
7 Obturateur (pour canal d'arrivée/de sortie)
8 Rainure de guidage
9 Capuchons étanches
10 Obturateur (canal d'optique et canal de travail)
11 Bouton de déverrouillage
12 Canal d'arrivée/de sortie
13 Obturateur (pour canal d'optique)
14 Endoscope
15 Electrode
16 Instrument
Symboles sur le produit et emballage
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
1. Champ d'application
Les trocarts MINOP s'utilisent dans les examens et les thérapies endoscopiques dans le système nerveux central.
2. Indications
Indications, voir Champ d'application.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
3. Contre-indications
3.1 Contre-indications absolues
Aucune connue.
3.2 Contre-indications relatives
Selon l'état actuel de nos connaissances, il n'existe aucune contre-indication relative spécifique au produit. Toute-
fois, il existe des états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'empêcher le succès de la technique endoscopique,
comme des saignements importants ou une concentration élevée en protéines au sein du système ventriculaire, qui
limitent la visibilité dans le champ opératoire.
En cas de contre-indications relatives, c'est à l'utilisateur de décider au cas par cas d'utiliser ou non le produit.
4. Risques et effets secondaires
Dans le cadre de l'obligation légale d'information, les risques et effets secondaires possibles suivants liés à l'utilisa-
tion d'instruments chirurgicaux, qui sont connus du fabricant, sont mis en évidence. Ils sont principalement spéci-
fiques au processus et non au produit et comprennent des dommages indésirables aux tissus environnants, lesquels
peuvent par exemple entraîner des saignements, des infections, des intolérances au matériau ou des parties d'ins-
truments restées inaperçues dans le corps du patient.
5. Tailles disponibles
Désignation
Trocart MINOP (diagnostique)
Trocart MINOP (diagnostique)
Trocart MINOP (thérapeutique)
6. Manipulation sûre et préparation
Remarque
Des endoscopes Aesculap de conception spéciale sont proposés pour le système de trocarts MINOP. Pour des raisons
de compatibilité, les trocarts MINOP ne doivent être utilisés qu'avec ces endoscopes Aesculap!
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l'expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d'emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d'application.
►
Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.
►
En cas de coagulation monopolaire, s'assurer que la puissance de sortie sur l'appareil HF n'excède pas 50 W.
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En cas d'utilisation simultanée du ventriculoscope et des électrodes HF, s'assurer que l'activation du courant HF
n'est effectuée que sous contrôle visuel pour éviter tout risque de brûlure.
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En cas de mise en œuvre simultanée de l'électrode HF et d'un instrument flexible, garantir la plus grande distance
possible entre les extrémités de travail.
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Pour atteindre l'effet escompté, sélectionner une puissance de sortie de l'appareil HF aussi faible que possible.
►
Avant chaque utilisation, effectuer un contrôle visuel du produit: absence de détériorations et de modifications
de la surface de l'isolation.
►
Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement à côté de lui.
►
Respecter le mode d'emploi de l'appareil HF.
Art. n°
FF397R
FF398R
FF399R
7. Manipulation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d'utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure avec un endoscope de 30° saillant en position verrouillée!
►
N'introduire l'endoscope que lorsque le trocart est positionné de manière définitive.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure en raison de la température élevée de l'extrémité côté instrument du câble optique d'une
source lumineuse!
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Manipuler la source lumineuse avec précaution.
ATTENTION
Risque de détérioration de l'endoscope par une manipulation incorrecte!
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N'introduire l'endoscope dans le trocart MINOP que s'il n'est pas déformé, tordu ou plié.
Remarque
Les endoscopes proposés pour le système MINOP doivent être utilisés avec une source lumineuse disposant d'une
lampe de rechange!
7.1 Montage de la caméra
Remarque
Ne monter la caméra que lorsque l'endoscope a été verrouillé dans le trocart de travail!
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Verrouiller l'endoscope dans le trocart MINOP.
►
Monter la caméra.
7.2 Retrait de la caméra
Remarque
Ne retirer l'endoscope hors du trocart de travail que lorsque la caméra a été détachée de l'endoscope!
►
Détacher la caméra de l'endoscope.
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Retirer l'endoscope hors du trocart MINOP.
8. Démontage
8.1 Retrait de l'obturateur (pour canal d'optique et de travail)
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Presser le bouton de déverrouillage et retirer l'obturateur avec précaution hors du trocart MINOP.
8.2 Retrait de l'obturateur (pour canal d'arrivée/de sortie)
►
Tourner l'écrou moleté de 90° et retirer l'obturateur avec précaution hors du trocart MINOP.
9.

Montage

9.1 Insertion de l'endoscope/obturateur
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Introduire l'endoscope/l'obturateur avec précaution dans le trocart MINOP. Veiller ce faisant à ce que la goupille
de verrouillage de l'endoscope/obturateur se trouve du même côté que le bouton de déverrouillage du trocart
MINOP.
►
Introduire l'endoscope/obturateur jusqu'à la butée.
9.2 Insertion des obturateurs (pour canal d'arrivée/de sortie)
Remarque
Les obturateurs ne doivent pas être intervertis. Tenir compte du repère "L" (= obturateur gauche) et "R" (= obturateur
droit)!
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Tenir les obturateurs par l'extrémité distale, les introduire avec précaution dans les canaux correspondants et les
pousser jusqu'à la butée. Veiller ce faisant à ce que la rainure de l'obturateur soit orientée sur la broche dans le
corps principal du trocart MINOP.
►
Tourner l'écrou moleté de 90°.
10. Procédé de traitement stérile validé
10.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d'hygiène propres à l'établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.
10.2 Remarques générales
Les résidus chirurgicaux séchés ou fixés peuvent rendre le nettoyage difficile ou inefficace et provoquer de la corro-
sion. Un intervalle d'1 h entre utilisation et traitement stérile ne doit par conséquent pas être dépassé, de même qu'il
ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes > 45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants
(substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion
(corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés par
rinçage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
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Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
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Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
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Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui préserve les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique AKI-Brochures, Red brochure.