Klinische Anwendung; Validiertes Aufbereitungsverfahren - B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

de
®
Aesculap
activ C-Einsetzinstrument
Legende
A Einsetzinstrument und Zubehör
1 Schlüssel (für Einsetzinstrument)
2 Einsetzinstrument
3 Repositionsinstrument
4 Spülanschluss
5 Taste
6 Stellrad
7 Klemmhülse
8 Verbindungsstück
9 Abstandhalter
B Revisionsinstrumente
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für activ C-Einsetzinstrumente.
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Etikett bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU untereifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere
Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2.

Klinische Anwendung

2.1 Lieferbare Größen
Art.-Nr. Bezeichnung
FW857R Einsetzinstrument mit Spülanschluss H6
FW863R Abstandshalter für Implantathöhe 5 mm
FW864R Abstandshalter Implantathöhe 6 mm
FW866R Einsetzinstrument mit Spülanschluss H5
FW867R Repositionsinstrument
FW868R Revisionsinstrument
FW945R Schlüssel für Einsetzinstrument
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.2.1 Zweckbestimmung
Das Einsetzinstrument dient dazu, die active C intervertebrale Bandscheibenprothese aus ihrer sterilen Verpackung
zu entnehmen, in den präparierten intervertebralen Raum einzusetzen und Positionskorrekturen der Prothese durch-
zuführen.
2.2.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.2.3 Absolute Kontraindikationen
Keine absoluten Kontraindikationen bekannt.
2.2.4 Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolgs führen:
■
Medizinische oder chirurgische Zustände (z. B. Komorbiditäten), die den Erfolg der Operation verhindern könnten.
Bei vorliegenden relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über den Einsatz des Produkts.
2.3 Sicherheitshinweise
2.3.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.3.2 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.4 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
►
OP-Manual, Nr. O31302 und Gebrauchsanweisung „activ C-Bandscheibenprothese" beachten, siehe TA011995.
►
Einsetzinstrument montieren, siehe Montage.
2.4.1 Implantat ankoppeln
WARNUNG
Implantatschäden durch unsachgemäße Handhabung!
►
Gebrauchsanweisung activ C-Bandscheibenprothese TA011995 einhalten.
►
Implantat direkt aus der Implantatverpackung auf das Einsetzinstrument montieren.
►
Implantat, insbesondere die Gleitflächen der Prothesenplatten und des Polyethyleninlays, vorsichtig behan-
deln.
►
Implantatverpackung öffnen.
Hinweis
Implantat nicht herausnehmen!
►
Einsetzinstrument 2 auf die Bandscheibenprothese setzen, wobei sich diese noch in der Verpackung befindet,
unddabei auf die Markierungen "CRANIAL" und "CAUDAL" achten. Die obere Prothesenplatte (die mit den Spikes)
muss an den Teil des mit "CRANIAL" gekennzeichneten Einsetzinstruments 2 gekennzeichneten
Einsetzinstruments anliegen, während die untere Prothesenplatte (mit der Finne) am mit "CAUDAL" gekenn-
zeichneten Teil des Einsetzinstruments 2 anliegen muss.
►
Klemmhülse 7 im Uhrzeigersinn drehen, um die Bandscheibenprothese auf dem Einsetzinstrument 2 festzuklem-
men.
►
Bandscheibenprothese aus der Verpackung nehmen und mit dem Einsetzinstrument 2 halten.
2.4.2 Einsetzen des Implantats
WARNUNG
Beschädigung der Wirbelkörper-Endplatten, wenn die Bandscheibenprothese eingepresst wird!
►
Gehen Sie beim Einpressen der Bandscheibenprothese vorsichtig vor.
►
Die Bandscheibenprothese vorsichtig unter Röntgenkontrolle in den Bandscheibenraum einführen. Die obere Pro-
thesenplatte (Platte mit den Spikes) muss kranial ausgerichtet sein, die untere Prothesenplatte (Platte mit der
Finne) kaudal.
►
Implantat falls nötig durch leichte Hammerschläge auf das proximale Ende des Einsetzinstruments einschlagen2.
WARNUNG
Kompression des Spinalkanals und anderer posteriorer Elemente durch zu tiefes Einsetzen der Bandscheiben-
prothese!
►
Tiefenanschlag vor dem Einsetzen der Bandscheibenprothese auf geringste Einführtiefe stellen.
►
Die Bandscheibenprothese unter Röntgenkontrolle in den Bandscheibenraum einführen.
►
Ggf. Position des Tiefenanschlags mit Stellrad 6korrigieren, bis die gewünschte Position erreicht ist.
►
Sollte eine Reposition nötig sein, das Repositionsinstrument 3 auf das proximale Ende des Einsetzinstruments 2
aufschrauben und vorsichtig die gewünschte Position des Implantats mit Hilfe eines Schlitzhammers herstellen.
2.4.3 Entkoppeln des Implantats
Hinweis
Um Beschädigungen am Implantat zu vermeiden, ein einmal entkoppeltes Einsetzinstrument nicht nochmals ankop-
peln.
►
Klemmhülse 7 am Einsetzinstrument 2 durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen und Einsetzinstrument 2
abnehmen.
►
Sollte sich die Klemmhülse 7 schwer lösen lassen, Schlüssel 1 in eine der seitlichen Bohrungen der Klemmhülse 7
stecken und so die Klemmhülse 7 lösen.
►
Größe, Höhe und Position der Bandscheibenprothese im AP- und lateralen intra-operativen Röntgenbild prüfen.
3.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.