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B. Braun Aesculap Spine activ C FW645R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
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  5. Aesculap Spine activ C FW645R
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B. Braun Aesculap Spine activ C FW645R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

B. Braun Aesculap Spine activ C FW645R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Handgriff, fräserführung, probeimplantate
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Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung,
Probeimplantate
Mode d'emploi/Description technique
Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants
d'essai
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes
de prueba
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, im-
pianti di prova activ C
Instruções de utilização/Descrição técnica
Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de en-
saio
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefim-
plantaten
Návod k použití/Technický popis
Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty
activ C

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Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine activ C FW645R

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine activ C FW645R

  • Seite 1 Aesculap Spine Instructions for use/Technical description activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Mode d’emploi/Description technique Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Instrucciones de manejo/Descripción técnica Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, im-...
  • Seite 2 FW647R FW645R...

  • Seite 4: Intended Use

    Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Legend Available sizes 1 Trial implant Art. no. Designation 2 Handle 3 Reamer guide Trial implant flat size XS, H5 FW789R 4 Mounting block (for reamer guide) 5 Reamer Trial implant flat size XS, H6 FW790R 6 Reamer handpiece...

  • Seite 5: Safe Operation

    B. Braun/Aesculap agency. Note Follow OP-Manual no. O31302 and instructions for use Ensure that the product and its accessories are "activ C intervertebral disk prosthesis", see TA011995. operated and used only by persons with the requisite training, knowledge, or experience.
  • Seite 6 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Mount the trial implant with the selected size, Irritation of the facet joints and height and shape onto the handle 2. Note the strain on the spinal cord and nerve "CRANIAL"...
  • Seite 7 Reaming the fin bed/Mounting the reamer Keep pressed locking clip 13 of mounting block 4 handpiece and push the clip over reamer handpiece 6, see Fig. 3. Damage to nerves, spinal cord and other tissue because of fin bed reamed too deeply due to using too long a reamer handpiece or reamer.
  • Seite 8 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Infection hazard for patients Risk of injury from sharp reamer! and/or users and impairment To avoid injuries to critical of product functionality due blood vessels, nerves and other to reuse. Risk of injury, illness tissue, as well as injuries to the DANGER WARNING...
  • Seite 9 With the hand control inactivated, shift the safety stop on the pneumatic motor to position "0". Malpositioning of the intervertebral Cautiously pull out reamer handpiece 6 first from disk prosthesis due to failure to the rear and then from the frontal reamer guide 3. observe the midline! Remove the reamer guide 3 and trial implant from Check the central position of...
  • Seite 10 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Malpositioning of the intervertebral disk prosthesis due to failure to observe the midline! Check the central position of WARNING the trial implant by means of the midline marking and on the AP-view X-ray image.
  • Seite 11 Note Carefully pull the chisel backwards out of the chisel guide. The chiseling of the fin bed determines the position and orientation of the disk prosthesis in the plane of the Remove the chisel guide 10 and the trial implant intervertebral disk.

  • Seite 12: Validated Reprocessing Procedure

    Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Validated reprocessing procedure General information To prevent increased contamination of loaded Note instrument trays during use, please ensure that National laws, national and international standards contaminated instruments are collected separately directives, product-specific hygiene...
  • Seite 13 Please www.a-k-i.org more detailed Cleaning/disinfection information on hygienically safe reprocessing methods which serve to protect the materials as well as retain Damage to the product due their value. inappropriate cleaning/ Use suitable cleaning/disinfecting agents if the disinfecting agents and/or product is put away in a wet condition. To prevent excessive temperatures! CAUTION foam formation and reduced effectiveness of the...
  • Seite 14 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Manual cleaning/disinfection Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. Note Clean reamer guide , chisel guide and handle with locking pipes in closed position (...
  • Seite 15 Stage I Stage IV Fully immerse the product in the cleaning/ Rinse/flush the product thoroughly (all accessible disinfecting solution for at least 15 minutes. surfaces). Ensure that all accessible surfaces are moistened. Mobilize non-rigid components, such as set screws, Clean the product under running tap water with a joints, etc.
  • Seite 16 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection FW870/FW871R/FW784R Stage Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning >15 D–W BBraun Stabimed; phenol- (cold) free, aldehyde-free and QAV-free Intermediate rinse D–W (cold) Disinfection...
  • Seite 17 Stage III Rinse the lumens at least five times using a disposable syringe (20 ml) and a suitable irrigation Fully immerse the product in the disinfectant adapter. solution. Drain any remaining water fully. Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time, using a disposable syringe Stage V (20 ml) and an appropriate rinsing adapter.
  • Seite 18 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Manual pre-cleaning with a brush FW789R–FW800R Stage Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfectant >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, cleaning (cold) phenol-free and QAV-free Rinsing D–W (cold) D–W: Drinking water Room temperature Stage I...
  • Seite 19 Manual Pre-Cleaning with ultrasound and brush FW870/FW871R/FW784R Note Clean reamer guide , chisel guide and handle with locking pipes in closed position ( ) and do not move them during cleaning. Stage Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning >15 D–W BBraun Stabimed;...
  • Seite 20 Aesculap Spine activ C handle, reamer guide, chisel guide, trial implants Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW784R Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place the instrument in a tray suitable for washing (to ensure that all parts are cleaned). Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage.
  • Seite 21 Inspection, maintenance and checks Sterilization Allow the product to cool down to room Note temperature. The product may only be sterilized in disassembled Lightly lubricate moving parts (e.g. joints and links) condition. with a maintenance oil suitable for the respective ®...

  • Seite 22: Technical Service

    4 min 20 min 275 °F For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Modifications carried out on medical technical *Aesculap has validated the above sterilization cycle equipment may result in loss of warranty rights and and has the data on file. The validation was accom- applicable licenses.

  • Seite 23: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints

    Disposal Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging! Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems, LLC. 3773 Corporate Parkway Center Valley, PA 18034...

  • Seite 24: Lieferbare Größen

    Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Legende Lieferbare Größen 1 Probeimplantat Art.-Nr. Bezeichnung 2 Handgriff 3 Fräserführung Probeimplantat flach Größe XS, H5 FW789R 4 Aufsteckblock (für Fräserhandstück) 5 Fräser Probeimplantat flach Größe XS, H6 FW790R 6 Fräserhandstück Probeimplantat flach Größe S, H5 FW791R 7 HiLAN-Druckluftmotor 8 activ C Meißeleinsatz...

  • Seite 25: Sichere Handhabung Und Bereitstellung

    Gebrauch WARNUNG Produkts an der Produkt- WARNUNG Funktionsprüfung durch- Schulung teilnehmen. führen. Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/ Verletzungsgefahr durch Ver- Aesculap-Vertretung, um wendung Produkts Informationen bezüglich außerhalb des Sichtbereichs! der Schulung zu erhalten. WARNUNG Produkt nur unter visuel- ler Kontrolle anwenden.
  • Seite 26 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Probeimplantat in der gewählten Größe, Höhe und Form auf den Handgriff 2 aufstecken. Markierun- Erhöhtes Migrationsrisiko durch zu gen "CRANIAL" und "CAUDAL" am Handgriff und kleine Implantatgröße! am Probeimplantat beachten. Probeimplantat- bzw. Implan- Verriegelungsrohre 11 des Handgriffs 2 auf Posi- tatgröße so wählen, dass eine WARNUNG...
  • Seite 27 Fräsen des Finnenlagers/Montage der Fräser- Druckluftschlauch, HiLAN-Druckluftmotor führung Fräserhandstück 6 entsprechend den mitgeliefer- ten Gebrauchsanweisungen wie abgebildet mon- Hinweis tieren. Verriegelungsmechanismus von Handgriff und Fräser- führung sind identisch. Verriegelungsrohre 11 der Fräserführung 3 auf Position "offen" drehen. Fräserführung 3 auf das sich im Zwischenwirbel- raum befindliche Probeimplantat aufstecken.
  • Seite 28 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Am Aufsteckblock 4 durch Ziehen prüfen, ob dieser richtig eingerastet ist. Der Markierungspfeil auf Fehlpositionierung der Bandschei- der Verriegelungsklammer 13 muss auf das Pikto- benprothese durch Missachtung der gramm "geschlossen" zeigen. Mittellinie! Fräser 5 entsprechend der Gebrauchsanweisung Mittige Position des Probeimp- WARNUNG...
  • Seite 29 Verletzungsgefahr von Nerven und Rückenmark durch zu tiefes Eintau- chen des Fräsers! Nur activ C-Instrumente ver- WARNUNG wenden. Instrumente gemäß ihrer Bestimmung verwenden. Bohrungen nur in Kombination mit korrekt ausgewähltem und positioniertem Probeimplantat Abb. 5 Einschieben des Fräserhandstücks in die sowie angekoppelter Fräserfüh- Fräserführung rung fräsen.
  • Seite 30 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Fräserhandstück 6 nach hinten zurückziehen und nach Umsetzen der Stifte des Aufsteckblocks 4 Schädigung von Nerven, Rücken- inden 2. Führungsschlitz den Fräsvorgang unter mark und sonstigem Gewebe durch Röntgenkontrolle mit lateralem Strahlengang wie- zu tiefes Meißeln des Finnenlagers derholen.
  • Seite 31 A: Meißelhalter 9 mit Meißel vorsichtig durch die hintere Meißelführung schieben. Mögliche Verletzungsgefahr B: Meißelhalter 9 mit Meißel vorsichtig durch die Gefäßen, Nerven, Rückenmark oder vordere Meißelführung schieben. anderem Gewebe durch falschen Meißel! WARNUNG Ausschließlich Meißel FW787R verwenden. Keine verbogenen Meißel ver- wenden.
  • Seite 32 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Demontage Verletzungsgefahr von Nerven und Rückenmark durch zu tiefes Eintau- Fräserführung/Handgriff vom Probeimplantat chen des Fräsers! entkoppeln Nur activ C-Instrumente ver- WARNUNG Verriegelungsrohre 11 der Fräserführung 3 bzw. wenden. des Handgriffs 2 auf Position "offen" drehen.

  • Seite 33: Validiertes Aufbereitungsverfahren

    Validiertes Aufbereitungsverfahren Allgemeine Hinweise Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des Hinweis bestückten Instrumententrays bei der Anwendung Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und bereits darauf achten, dass verschmutzte Instrumente internationale Normen und Richtlinien und die eigenen getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instru- Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
  • Seite 34 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate • Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, Reinigung/Desinfektion vorzeitige Alterung oder Quellung. Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Schäden am Produkt durch Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprö- ungeeignete Reinigungs-/ dung führen. Desinfektionsmittel und/oder Produkt unmittelbar nach der Anwendung reini- zu hohe Temperaturen! VORSICHT...

  • Seite 35: Manuelle Reinigung/Desinfektion

    Manuelle Reinigung/Desinfektion Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen. ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. Hinweis Fräserführung 3, Meißelführung 10 und Handgriff 2 in geschlossener Position ( ) der Verriegelungsrohre 11 reinigen und diese während der Reinigung nicht bewe-...
  • Seite 36 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen. Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti- ven Desinfektionslösung mit Hilfe einer Einweg- spritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch min- destens 5-mal.
  • Seite 37 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion FW870/FW871R/FW784R Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, (kalt) phenol- und QAV-frei Zwischenspülung T–W (kalt) Desinfektion T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, (kalt) phenol- und QAV-frei Schlussspülung VE–W (kalt) Trocknung T–W: Trinkwasser...
  • Seite 38 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- tauchen. Lumen zu Beginn der Einwirkzeit unter Verwen- dung einer Einmalspritze (20 ml) und eines geeig- neten Spüladapters mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober- flächen benetzt sind.
  • Seite 39 Manuelle Vorreinigung mit Bürste FW789R–FW800R Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phe- Reinigung (kalt) nol- und QAV-frei Spülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Phase II Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini- Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- gungsaktive Desinfektionslösung...
  • Seite 40 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste FW870/FW871R/FW784R Hinweis Fräserführung 3, Meißelführung 10 und Handgriff 2 in geschlossener Position ( ) der Verriegelungsrohre 11 reinigen und diese während der Reinigung nicht bewe- gen. Phase Schritt Konz.
  • Seite 41 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW784R Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen. Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten. Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern.
  • Seite 42 Aesculap Spine activ C Handgriff, Fräserführung, Meißelführung, Probeimplantate Kontrolle, Wartung und Prüfung Sterilisieren Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Hinweis Bewegliche Teile (z. B. Gelenke und Schlüsse) mit- Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert für das angewendete Sterilisationsverfahrengeeig- werden. netem Pflegeöl leicht ölen (z.

  • Seite 43: Technischer Service

    Technischer Service Verletzungsgefahr und/oder Fehl- funktion! Produkt nicht modifizieren. WARNUNG Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Gewährleistungsansprü- che sowie eventueller Zulassungen führen. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...

  • Seite 44: Champ D'application

    Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Légende Tailles disponibles 1 Implant d’essai Art. n° Désignation 2 Poignée 3 Guidage de fraise Implant d’essai plat taille XS, H5 FW789R 4 Bloc d’insertion (pour pièce à main pour fraise) 5 Fraise Implant d’essai plat taille XS, H6 FW790R...
  • Seite 45 Adressez-vous à votre Risque de blessure en cas représentation nationale d’utilisation du produit en B. Braun/Aesculap pour dehors champ des informations relatives visibilité! AVERTISSEMENT aux formations. Utiliser produit uniquement sous contrôle visuel.
  • Seite 46 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Tourner les tubes de verrouillage 11 de la poignée 2 sur la position "ouvert" Risque accru de migration avec des Ficher l’implant d’essai ayant la taille, la hauteur et implants de trop petite taille! la forme choisies sur la poignée 2.
  • Seite 47 Remarque S’assurer avant le montage que l’arrêt de sécurité du moteur pneumatique est sur la position "0". La préparation du logement de panne peut être réalisée par fraisage ou par burinage. Pour ce faire, selon le set Monter le tuyau d’air comprimé, le moteur préparé, le guidage de fraise avec pièce à...
  • Seite 48 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Pousser le bloc d’insertion 4 jusqu’à la butée et relâcher la pince de verrouillage 13, voir Fig. 4. Remarque Le fraisage du logement de panne sert à déterminer la position et l’orientation de la prothèse de disque intervertébral dans le plan du disque intervertébral.
  • Seite 49 A: Enfiler la pièce à main pour fraise 6 avec fraise Risque de lésion de nerfs et de la serrée dans le trou de guidage antérieur du guidage moelle épinière de fraise 3, voir Fig. 5. d’enfoncement trop profond de la B: Enfiler les broches du bloc d’insertion 4 saillant fraise! AVERTISSEMENT...
  • Seite 50 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Retirer avec précautions la pièce à main pour Monter le burin sur le support de burin, comme fraise 6 d’abord du guidage arrière, ensuite du indiqué sur l'illustration. guidage avant 3. Pour ce faire, enficher latéralement le burin sur le Retirer le guidage de fraise 3 et l’implant d’essai support de burin 9 et le pousser vers l'arrière...
  • Seite 51 Remarque Le burinage du logement de panne sert à déterminer la position et l’orientation de la prothèse de disque intervertébral dans le plan du disque intervertébral. Le logement de panne ne peut être préparé que pour la plaque inférieure de l’implant. Risque de mauvais positionnement prothèse disque...
  • Seite 52 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Démontage Risque de lésion de nerfs et de la moelle épinière Désaccoupler le guidage de fraise/la poignée d’enfoncement trop profond de la de l’implant d’essai fraise! AVERTISSEMENT Tourner les tubes de verrouillage 11 du guidage de Utiliser uniquement fraise 3 et de la poignée 2 sur la position "ouvert"...

  • Seite 53: Procédé De Traitement Stérile Validé

    Procédé de traitement stérile validé Produits à usage unique Remarque En cas de réutilisation, risque En matière de traitement stérile, respecter les d'infection des patients et/ou prescriptions légales nationales, les normes et des utilisateurs et de préju- directives nationales et internationales ainsi que les dice au bon fonctionnement DANGER propres dispositions adoptées en matière d’hygiène.
  • Seite 54 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de Préparation sur le lieu d’utilisation traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH/ Démonter le produit immédiatement après usage DGHM ou FDA ou marquage CE) et recommandés par suivant les instructions.
  • Seite 55 Nettoyage/décontamination Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination inadéquat et/ou des tempéra- ATTENTION tures trop élevées! Utiliser des produits de nettoyage et de déconta- mination en respectant les instructions du fabricant – agréés p. ex. pour l’alu- minium, les plastiques, l’acier inoxydable, –...
  • Seite 56 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Nettoyage/décontamination manuels Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter un dilution de la solution de décontamination. Remarque Nettoyer le guidage de fraise 3, le guidage de burin 10 et la poignée 2 avec les tubes de verrouillage 11 en position fermée ( ) et ne pas faire bouger ces derniers...
  • Seite 57 Phase I Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant 15 minutes décontamination. au moins. Veiller à ce que toutes les surfaces Pendant la décontamination, faire bouger les accessibles soient humectées.
  • Seite 58 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion FW870/FW871R/FW784R Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux >15 BBraun Stabimed; sans ultrasons (froid) aldéhyde, phénol ni CAQ Rinçage intermédiaire (froid) Décontamination...
  • Seite 59 Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination. Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique (20 ml) et un adaptateur de rinçage approprié. Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
  • Seite 60 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Nettoyage préalable manuel à la brosse FW789R–FW800R Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage >15 BBraun Stabimed; sans aldéhyde, décontaminant (froid) phénol ni CAQ Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante Phase I...
  • Seite 61 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse FW870/FW871R/FW784R Remarque Nettoyer le guidage de fraise 3, le guidage de burin 10 et la poignée 2 avec les tubes de verrouillage 11 en position fermée ( ) et ne pas faire bouger ces derniers pendant le nettoyage.
  • Seite 62 Aesculap Spine Poignée activ C, guide-fraise, guidage de burin, implants d’essai Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW784R Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution).

  • Seite 63: Vérification, Entretien Et Contrôle

    Vérification, entretien et contrôle Emballage Laisser refroidir le produit à la température Protéger comme il se doit les produits ayant des ambiante. extrémités de travail fines. Huiler légèrement les pièces mobiles (p. ex. Fixer le produit avec mécanisme de blocage à l’état articulations et fermetures) avec une huile ouvert ou au maximum dans le premier cran.

  • Seite 64: Service Technique

    Pour le service et la réparation, veuillez vous – Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et adresser à votre distributeur national B. Braun/ validé selon DIN EN ISO 17665 Aesculap. – Stérilisation par procédé du vide fractionné à...
  • Seite 65 Elimination Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les prescriptions nationales en vigueur!

  • Seite 66: Finalidad De Uso

    Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Leyenda Tamaños disponibles 1 Implante de prueba N.º art. Descripción 2 Mango 3 Guía de fresado Implante de prueba plano, talla XS, H5 FW789R 4 Bloque de conexión (para pieza de mano para fresa) 5 Fresa Implante de prueba plano, talla XS, H6 FW790R...

  • Seite 67: Manejo Del Producto

    (p. ej., trocar). tante B. Braun/ Aesculap de su país. Manejo del producto La aplicación y el uso del producto y de los Peligro de lesiones y/o fallos accesorios debe confiarse exclusivamente a de funcionamiento.
  • Seite 68 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Montar en el mango el implante de prueba del tamaño seleccionado Peligro de compresión del conducto espinal otros elementos posteriores si el implante de prueba se introduce demasiado. ADVERTENCIA Seleccionar la profundidad de inserción mínima en el tope de...
  • Seite 69 Nota El lecho de la peña de anclaje se puede preparar Alto riesgo de migración si el mediante fresado o cincelado. Para ello deberá estar tamaño implante disponible, en función del set que se haya preparado, o insuficiente. bien la guía de fresado con la pieza de mano, o bien la Utilizar implantes de prueba e ADVERTENCIA guía de cincel con el portacincel.
  • Seite 70 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Fresado del lecho de la peña de anclaje/ Montar el tubo de aire comprimido, el motor Montaje de la pieza de mano para fresa neumático HiLAN y la pieza de mano para fresa 6 siguiendo las instrucciones de uso y como indican las figuras.
  • Seite 71 Deslizar el bloque de conexión 4 hasta el tope y Nota dejar de pulsar la pinza de bloqueo 13, ver Fig. 4. El fresado del lecho de la peña de anclaje determina la posición y la orientación de la prótesis de disco intervertebral en el plano intervertebral.
  • Seite 72 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba A: Introducir la fresa de la pieza de mano 6 en el Peligro de dañar los nervios y la orificio delantero de la guía de fresado 3, ver Fig. 5. médula si la fresa se introduce B: Introducir las espigas laterales del bloque de demasiado.
  • Seite 73 Deslizar el bloqueo de seguridad del motor neumático a la posición "0" sin accionar el control Peligro de dañar los nervios, la manual. médula otros tejidos Retirar con cuidado la pieza de mano para fresa 6 cincelado del lecho de la peña de en primer lugar de la guía posterior y seguidamente anclaje es demasiado profundo ADVERTENCIA...
  • Seite 74 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba A: Deslizar el portacincel 9 con cincel con sumo cuidado a través de la guía de cincel posterior. Peligro de dañar los vasos, los B: Deslizar el portacincel 9 con cincel con sumo nervios, la médula u otros tejidos si cuidado a través de la guía de cincel anterior.
  • Seite 75 Desmontaje Peligro de dañar los nervios y la médula si la fresa se introduce Desconexión de la guía de fresado/del mango demasiado. del implante de prueba Utilizar exclusivamente instru- ADVERTENCIA Poner los tubos de bloqueo 11 de la guía de mentos activ C.

  • Seite 76: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico

    Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Proceso homologado del tratamiento de Productos para un solo uso instrumental quirúrgico Peligro de infección para el Nota paciente y/o el usuario y limi- Deberán cumplirse las disposiciones legales, así como tación de la función de los las normas y directrices nacionales e internacionales, productos en caso de reutili-...
  • Seite 77 En el caso de los productos de acero inoxidable, se Para más información sobre proceso pueden provocar daños irreversibles por corrosión retratamiento a la hora de realizar una esterilización y (corrosión por picaduras, corrosión interna) debido a una limpieza higiénicas, seguras y respetuosas con los restos de cloro y sustancias cloradas, p.
  • Seite 78 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Limpieza/Desinfección Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes limpieza no adecuados y/o a ATENCIÓN temperaturas demasiado ele- vadas. Utilizar únicamente desin- fectantes/agentes de lim- pieza indicados por el fabricante –...
  • Seite 79 Limpieza/desinfección manuales Antes de realizar la desinfección manual, dejar escurrir bien el agua de lavado del producto para evitar una dilución de la solución desinfectante. Nota Limpiar la guía de fresado 3, la guía de cincel 10 y el mango 2 con los tubos de bloqueo 11 cerrados ( no moverlos durante la limpieza.
  • Seite 80 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Fase I Fase III Sumergir totalmente el producto como mínimo Sumergir todo el producto en la solución 15 min en la solución desinfectante con acción desinfectante. limpiadora.
  • Seite 81 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión FW870/FW871R/FW784R Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por >15 BBraun Stabimed; sin ultrasonidos (frío) aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario Aclarado intermedio (frío) Desinfección BBraun Stabimed; sin (frío) aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario...
  • Seite 82 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Fase II Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles). Dejar escurrir suficientemente los restos de agua. Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
  • Seite 83 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia de la desinfectadora debe estar probada y acreditada (p. ej., por la DGHM o la FDA y con el marcado CE según la norma DIN EN ISO 15883). Nota Para la desinfección térmica debe utilizarse agua desionizada (desmineralizada, al menos calidad microbiológica de agua potable) y alcanzar un valor Ao de>3 000.
  • Seite 84 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba A continuación, lavar profusamente estos puntos Fase II con la solución limpiadora (como mínimo 5 veces) Durante el aclarado, mover los componentes utilizando una jeringa desechable (20 ml). móviles, p.
  • Seite 85 A continuación, lavar profusamente estos puntos Fase II con la solución limpiadora mediante una jeringa Aclarar a fondo el producto con agua corriente desechable (20 ml), como mínimo 5 veces. (todas las superficies accesibles). No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
  • Seite 86 Aesculap Spine Mango activ C, guía de fresado, guía de cincel, implantes de prueba Control, mantenimiento e inspección Esterilización Dejar que el producto se enfríe a temperatura Nota ambiente. El producto sólo puede esterilizarse desmontado. Lubricar ligeramente las partes móviles (p. ej., articulaciones y tapas) con aceite de conservación Nota adecuado para el método de esterilización aplicado...

  • Seite 87: Servicio De Asistencia Técnica

    No modificar el producto. ADVERTENCIA Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se invalidará el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
  • Seite 88 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Legenda Formati disponibili 1 Impianto di prova Cod. art. Descrizione 2 Impugnatura 3 Guida per la fresa Impianto di prova piatto taglia XS, H5 FW789R 4 Blocco da inserimento (per manipolo fresa) 5 Fresa...
  • Seite 89 Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: gersi alla rappresentanza Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. nazionale B. Braun/ trocar) con la massima cautela. Aesculap. Utilizzo Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, Pericolo di lesioni e/o mal- conoscenze ed esperienza.
  • Seite 90 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Montaggio dell’impianto di prova della taglia selezionata sull’impugnatura Compressioni del canale spinale e degli altri elementi posteriori causate da un inserimento troppo in profondità degli impianti di prova! AVVERTENZA Prima di inserire gli impianti di prova, impostare l'arresto sulla...
  • Seite 91 Nota La preparazione della sede per la pinna può avvenire Rischio di migrazioni aumentato mediante fresatura oppure cesellatura. A tal fine sono determinato taglia disponibili, a seconda del set approntato, la guida per la dell’impianto troppo piccola! fresa con manipolo oppure la guida per lo scalpello con Scegliere la taglia dell’impianto AVVERTENZA manipolo.
  • Seite 92 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Fresatura della sede per la pinna/Montaggio Montare il tubo flessibile dell’aria compressa, il del manipolo fresa motore pneumatico HiLAN ed il manipolo fresa 6 come illustrato dalle istruzioni per l’uso fornite in dotazione.
  • Seite 93 Inserire il blocco da inserimento 4 fino all’arresto e Pericolo di infezioni a carico rilasciare la graffa di bloccaggio 13, vedere Blocco del paziente e/o dell’utente e da inserimento con graffa di bloccaggio scattata in compromissioni posizione. dell’idoneità funzionale dei PERICOLO prodotti riutilizzo.
  • Seite 94 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Pericolo di lesioni causate dalle Errato posizionamento della protesi frese taglienti! discale causato dalla mancata Per evitare lesioni sia a carico di osservanza della linea mediana! vasi, nervi o altri tessuti critici AVVERTENZA Verificare la posizione centrata...
  • Seite 95 Fresare il primo foro sotto controllo radiologico con passaggio laterale dei raggi: Lesioni a carico dei nervi, del Spingere il manipolo fresa 6 fino all’arresto nella 1° midollo spinale ed altri tessuti fessura guida con il motore funzionante a velocità causate cesellature uniforme ed esercitando una leggera pressione...
  • Seite 96 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C A: Inserire cautamente il manipolo 9 con scalpello nella guida per lo scalpello. Possibile pericolo di lesioni a carico B: Inserire cautamente il manipolo 9 con lo scal- di vasi, nervi, midollo spinale o altri pello nella guida per lo scalpello.
  • Seite 97 Smontaggio Pericolo di lesioni a carico dei nervi e del midollo spinale causate da Distacco della guida per la fresa/ immersioni troppo profonde della l’impugnatura dall’impianto di prova fresa! AVVERTENZA Girare i tubi di bloccaggio 11 della guida per la Usare solo strumenti activ C.
  • Seite 98 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Procedimento di preparazione sterile Prodotti monouso validato Pericolo di infezioni a carico Nota del paziente e/o dell’utente e Osservare le leggi nazionali, le norme e linee guida di compromissioni dell’ido- nazionali e internazionali nonché...
  • Seite 99 Avvertenze generali • Danni materiali, come ad es. corrosioni, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti. Per evitare contaminazioni più accentuate del vassoio Non usare sostanze chimiche di processo che sulle strumenti equipaggiato, già durante l’uso fare in modo plastiche provochino tensocorrosione che gli strumenti sporchi siano raccolti separatamente infragilimenti.
  • Seite 100 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Pulizia/disinfezione Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti idonei temperature troppo elevate! ATTENZIONE Utilizzare soltanto deter- genti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore –...
  • Seite 101 Pulizia/disinfezione manuali Prima della disinfezione manuale far sgocciolare l'acqua di risciacquatura del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. Nota Pulire la guida per la fresa 3, la guida per lo scalpello 10 e l’impugnatura 2 nella posizione chiusa ( ) dei tubi di bloccaggio 11 e durante la pulizia non muovere questi ultimi.
  • Seite 102 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Fase I Fase III Immergere completamente il prodotto nella Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva soluzione disinfettante. almeno per 15 min., accertandosi che tutte le Durante la disinfezione muovere i componenti non superfici accessibili risultino inumidite.
  • Seite 103 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione FW870/FW871R/FW784R Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P BBraun Stabimed; privo di (fredda) aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari Risciacquo intermedio A–P (fredda) Disinfezione A–P BBraun Stabimed;...
  • Seite 104 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Fase II Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua. Fase III Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
  • Seite 105 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio il disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione DGHM o FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Nella disinfezione termica si deve usare acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di qualità...
  • Seite 106 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Quindi sciacquare accuratamente questi punti con Fase II la soluzione detergente con l’ausilio di una siringa Sciacquare completamente il prodotto (tutte le monouso (20 ml) per almeno per 5 volte. superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
  • Seite 107 Quindi sciacquare accuratamente questi punti con Fase II soluzione detergente con l’ausilio di una siringa Sciacquare completamente il prodotto (tutte le monouso (20 ml), comunque per almeno per superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. 5 volte. Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
  • Seite 108 Aesculap Spine Impugnatura, guida per la fresa, guida per lo scalpello, impianti di prova activ C Controllo, manutenzione e verifica Sterilizzazione Far raffreddare il prodotto a temperatura Nota ambiente. Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato. Oliare leggermente le parti mobili (ad es. snodi e fermi) con un olio per la cura idoneo per il Nota procedimento di sterilizzazione usato (ad es.

  • Seite 109: Assistenza Tecnica

    Non modificare il pro- AVVERTENZA dotto. Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza B. Braun/Aesculap nazionale competente. Eventuali modifiche delle attrezzature medico- chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia, nonché delle eventuali omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
  • Seite 110 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Legenda Tamanhos disponíveis 1 Implante de ensaio N.º art. Designação 2 Cabo 3 Guia de fresa Implante de ensaio plano, tamanho XS, FW789R 4 Bloco de montagem (para peça de mão para fresa) 5 Fresa Implante de ensaio plano, tamanho XS, FW790R...
  • Seite 111 Risco ferimentos Dirija-se utilizar o produto fora do representante local campo visual! B. Braun/Aesculap para ATENÇÃO Utilizar o produto apenas obter informações sob controlo visual. referentes à formação. Nota Os produtos e os acessórios apenas podem ser Respeitar o manual cirúrgico n.º...
  • Seite 112 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Montar o implante de ensaio, com o tamanho seleccionado, no cabo Compressão do canal espinal e de outros elementos posteriores no caso introdução demasiado profunda dos implantes de ensaio! ATENÇÃO Antes de inserir os implantes de ensaio,...
  • Seite 113 Fresagem da cama para lingueta/Montagem da guia de fresa Risco elevado de migração no caso de implantes demasiado pequenos! Nota Escolher tamanho O mecanismo bloqueador do cabo tem de ser idêntico implantes de ensaio e/ou do ATENÇÃO ao da guia de fresa. implante de forma a obter-se uma cobertura máxima das Rodar os tubos bloqueadores 11 da guia de fresa 3...
  • Seite 114 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Fresagem da cama para lingueta/Montagem Montar o tubo flexível para ar comprimido, o motor da peça de mão para fresa pneumático HiLAN e a peça de mão para fresa 6 de acordo com as instruções de utilização fornecidas e conforme apresentado na figura.
  • Seite 115 Introduzir o bloco de montagem 4 até ao limite e soltar o grampo bloqueador 13, ver Fig. 4. Nota Com a fresagem da cama para a lingueta, determina-se a posição e o alinhamento da prótese dentro do nível do disco intervertebral. A cama para a lingueta só pode ser preparada para a placa inferior do implante.
  • Seite 116 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio A: Inserir a peça de mão para fresa 6 com fresa Perigo de ferimentos nos nervos e acoplada no orifício dianteiro da guia de fresa 3, na medula espinal em caso de ver Fig.
  • Seite 117 Tirar a peça de mão 6 primeiro da guia de fresa Puxar o cinzel para verificar se o cinzel está bem traseira e, em seguida, da guia dianteira 3, encaixado. procedendo cuidadosamente. Retirar a guia de fresa 3 e o implante de ensaio do espaço intervertebral.
  • Seite 118 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Nota Através da cinzelagem da cama para a lingueta, Posicionamento errado da prótese determina-se a posição e o alinhamento da prótese de disco intervertebral devido a dentro do nível do disco intervertebral.

  • Seite 119: Método De Reprocessamento Validado

    Aplicar a guia de cinzel com cinzel com cuidado na Método de reprocessamento validado vértebra. Nota Com ligeira pressão e velocidade uniforme, cinzelar Ao efectuar o reprocessamento, ter em atenção as sob controlo radiológico em plano lateral. normas legais nacionais, as normas e directivas A profundidade do cinzel é...
  • Seite 120 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Produtos para uma única utilização Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação VAH/DGHM ou FDA ou marcação CE) e Perigo de infecção para o que tenham sido recomendados pelo fabricante doente e/ou o utilizador e...
  • Seite 121 Se possível, remover completamente os resíduos Realizar uma limpeza por ultra-sons: visíveis da intervenção cirúrgica com um pano – como apoio mecânico eficaz, no caso de limpeza/ humedecido e que não desfie. desinfecção manual. Transportar o produto seco para os processos de –...
  • Seite 122 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Limpeza/desinfecção manual Após a limpeza/desinfecção manual, observar se as superfícies visíveis apresentam resíduos. Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem Caso necessário, repetir o processo de limpeza. a água com detergente do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante.
  • Seite 123 Limpar as superfícies não visíveis, por ex., em Fase IV produtos com fendas tapadas, lúmenes ou Lavar completamente o produto (todas as geometrias complexas, com uma escova de limpeza superfícies acessíveis). adequada (TA011944), durante, pelo menos, Mover os componentes móveis, por ex., parafusos 1 minuto ou até...
  • Seite 124 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão FW870/FW871R/FW784R Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra- >15 A–P BBraun Stabimed; isento de sons (frio) aldeído, fenol e QAV...
  • Seite 125 Fase III Lavar os lúmenes com uma seringa descartável (20 ml) e um adaptador de irrigação adequado, Imergir totalmente o produto na solução pelo menos, 5 vezes. desinfectante. Deixar escorrer bem a água excedente. Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes, com uma seringa descartável Fase V (20 ml) e um adaptador de irrigação.
  • Seite 126 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Fase I Ao efectuar a limpeza, mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articula- Mergulhe o produto completamente na solução ções, etc. desinfectante de limpeza activa no mínimo durante Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, 15 min.
  • Seite 127 Limpar as superfícies não visíveis, por ex., em Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, produtos com fendas tapadas, lúmenes ou pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável geometrias complexas, com uma escova de limpeza (20 ml) e uma solução de limpeza. adequada (TA011944), durante, pelo menos, Não usar escovas de metal ou outros produtos 1 minuto ou até...
  • Seite 128 Aesculap Spine Cabo activ C, guia de fresa, guia de cinzel, implantes de ensaio Controlo, manutenção e verificação Esterilização Deixar arrefecer o produto até à temperatura Nota ambiente. O produto só pode ser esterilizado se estiver Lubrificar ligeiramente as peças móveis (por desmontado.

  • Seite 129: Assistência Técnica

    Não modificar o produto. ATENÇÃO Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/ Aesculap. Todas as modificações em equipamentos médico- cirúrgicos podem levar a uma perda dos direitos de garantia, bem como de possíveis licenças.
  • Seite 130 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Legenda Beschikbare grootten 1 Proefimplantaat Art.nr. Benaming 2 Handgreep 3 Freesgeleider Proefimplantaat vlak maat XS, H5 FW789R 4 Opsteekblok (voor freeshandstuk) 5 Frees Proefimplantaat vlak maat XS, H6 FW790R 6 Freeshandstuk Proefimplantaat vlak maat S, H5 FW791R 7 HiLAN-persluchtmotor 8 activ C-beitelinzetstuk...
  • Seite 131 Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal Voor informatie over deze (bijv. trocart). opleiding kunt u contact opnemen met uw natio- Gebruik nale B. Braun/Aesculap- vertegenwoordiger. Gevaar voor letsel en/of slechte werking! Dit product en de accessoires mogen uitsluitend...
  • Seite 132 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Proefimplantaat met de geselecteerde maat op de handgreep monteren Compressie van het ruggenmergka- naal en andere posterieure elemen- ten door te diep inbrengen van de proefimplantaten! WAARSCHUWING Stel de diepteaanslag voor het inbrengen van de proefimplan- taten op de kleinste invoer- diepte.
  • Seite 133 Vinlager frezen/freesgeleider monteren Verhoogd migratierisico door te Opmerking kleine implantaatmaat! De handgreep en freesgeleider hebben een identiek Kies de maat van het proefim- vergrendelingsmechanisme. plantaat resp. implantaat zoda- WAARSCHUWING nig, dat een maximale bedek- Draai de vergrendeling 11 van de freesgeleider 3 in king van de wervellichaam- de stand "open"...
  • Seite 134 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Vinlager frezen/freeshandstuk monteren Houd vergrendelingsklem opsteekblok 4 ingedrukt en schuif dit over het freeshandstuk 6, zie Afb. 3. Beschadiging zenuwen, ruggenmerg en ander weefsel door te diep frezen van het vinlager door een te lang freeshandstuk of te WAARSCHUWING lange frees.
  • Seite 135 Gevaar voor besmetting van de Gevaar voor verwondingen door patiënt en/of gebruiker en slechte scherpe frees! werking van de producten door Ga voorzichtig om met het hergebruik. De verontreiniging en/ handstuk ingespannen GEVAAR WAARSCHUWING of slechte werking van de pro- frees, om beschadiging van kri- ducten kan tot lichamelijk en tische bloedvaten, zenuwen of...

  • Seite 136: Vinlager Beitelen/Beitelgeleider Monteren

    Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Trek het freeshandstuk 6 achterwaarts terug, verzet de pennen van het opsteekblok 4 in de Verkeerde positionering van de tus- tweede geleidingsgleuf en herhaal het freesproces senwervelschijfprothese door nege- onder röntgencontrole met laterale doorlichting. ren van de middellijn! De freesdiepte wordt begrensd door de aanslag aan Controleer de centrische positie...
  • Seite 137 Beschadiging zenuwen, Gevaar voor verwonding van bloed- ruggenmerg en ander weefsel door vaten, zenuwen, ruggenmerg of te diep beitelen van het vinlager ander weefsel door verkeerde bei- met een te lange beitel. tel! WAARSCHUWING WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend beitelhouder Gebruik uitsluitend de beitel FW786R.
  • Seite 138 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten A: Schuif de beitelhouder 9 met beitel voorzichtig Gevaar voor beschadiging van zenu- door de achterste beitelgeleider. wen en ruggenmerg door te diep B: Schuif de beitelhouder 9 met beitel voorzichtig invoeren van de frees! door de voorste beitelgeleider.

  • Seite 139: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces

    Demontage Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces Freesgeleider/handgreep loskoppelen van het proefimplantaat Opmerking Draai de vergrendeling 11 van de freesgeleider 3 De reiniging en desinfectie in overeenstemming met de resp. de handgreep 2 in de stand "open" nationale wettelijke voorschriften en de nationale en internationale normen richtlijnen...
  • Seite 140 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Producten voor eenmalig gebruik Gebruik uitsluitend proceschemicaliën die zijn getest en toegelaten (bijv. VAH/DGHM- of FDA-toelating resp. CE-markering) en die door de fabrikant van de Gevaar voor besmetting van de chemicaliën worden aanbevolen met betrekking tot patiënt en/of gebruiker en materiaalcompatibiliteit.
  • Seite 141 Voorbereiding voor de reiniging Handmatige reiniging/desinfectie Demonteer het product voor de reiniging, Voor de handmatige desinfectie het spoelwater Demontage. voldoende van het product laten afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te Reiniging/desinfectie voorkomen. Opmerking Beschadiging van het pro- Reinig de freesgeleider 3, beitelgeleider 10 en duct door gebruik van onge- handgreep 2 in gesloten stand (...
  • Seite 142 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Handmatige reiniging met dompeldesinfectie FW789R–FW800R Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Reinigen >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- (koud) en QAV-vrij Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- (koud) en QAV-vrij Naspoelen DM-W...
  • Seite 143 Fase III Het product volledig in de desinfectieoplossing onderdompelen. Alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de desinfectie bewegen. Spoel lumen begin inwerkingsduur minstens 5-maal wegwerpspuit geschikte spoeladapter. Erop letten dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden. Fase IV Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af-/doorspoelen.
  • Seite 144 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie FW870/FW871R/FW784R Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, (koud) fenol- en QAV-vrij Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, (koud) fenol- en QAV-vrij Naspoelen DM-W...
  • Seite 145 Fase IV Fase V Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) Het product volledig met een pluisvrije doek of met onder stromend water af-/doorspoelen. medische perslucht drogen. Lumina ten minste 5 keer met een wegwerpspuit (20 ml) en een geschikte spoeladapter spoelen. Het restvocht voldoende laten afdruipen.
  • Seite 146 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Fase I Alle niet starre delen zoals stelschroeven, schar- nieren tijdens de reiniging bewegen. Het product minstens 15 min volledig in de reinig- Deze plekken vervolgens ten minste 5 keer grondig ingsactieve desinfectieoplossing onderdompelen. doorspoelen met de reinigingsoplossing en met Erop letten dat alle bereikbare oppervlakken bev- behulp van een wegwerpspuit (20 ml).
  • Seite 147 Reinig oppervlakken die niet zichtbaar zijn, Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of zoals bijv. afgedekte spleten, lumina of complexe andere middelen met een schurende werking die vormen, met een geschikte reinigingsborstel het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te (TA011944) gedurende minstens 1 min of net voorkomen.
  • Seite 148 Aesculap Spine activ C-handgreep, freesgeleider, beitelgeleider, proefimplantaten Controle, onderhoud en inspectie Sterilisatie Het product tot kamertemperatuur laten afkoelen. Opmerking Smeer de bewegende delen (bijv. scharnieren en Het product mag uitsluitend in gedemonteerde sloten) met een beetje verzorgingsolie die geschikt toestand worden gesteriliseerd. is voor het toegepaste sterilisatieprocedé...

  • Seite 149: Technische Dienst

    Technische dienst Gevaar voor letsel en/of slechte werking! Geen modificaties aan het product aanbrengen. WAARSCHUWING Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/ Aesculap-vertegenwoordiger voor service reparaties. Wijzigingen medisch-technische uitrusting kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie...
  • Seite 150 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Legenda Dodávané velikosti 1 Zkušební implantát Kat. è. Oznaèení 2 Rukoje† 3 Vedení frézy Zkušební implantát plochý velikost XS, FW789R 4 Nasazovací blok (pro frézovací násadec) 5 Fréza Zkušební implantát plochý velikost XS, FW790R 6 Frézovací...
  • Seite 151 V otázce informací ve vìci pole! školení se obra†te na své Používejte výrobek pouze VAROVÁNÍ národní zastoupení pod vizuální kontrolou. spoleènosti B. Braun/ Aesculap. Upozornìní Dodržujte pokyny uvedené v operaèní pøíruèce è. Výrobek a pøíslušenství nechte provozovat pouze O31302 návodu použití "Protéza osobám, které...
  • Seite 152 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Montáž zkušebního implantátu zvolené Riziko komprese spinálního kanálu a velikosti na rukoje† jiných posteriorních prvkù dùsledku pøíliš hlubokého nasazení zkušebních implantátù! VAROVÁNÍ Hloubkový doraz nastavte pøed nasazením zkušebních implan- tátù...
  • Seite 153 Frézování uložení nosu/montáž vedení frézy Zvýšené nebezpeèí migrace dùsledku pøíliš malé velikosti Upozornìní implantátu! Blokovací mechanismus rukojeti a vedení frézy jsou Velikost zkušebního implantátu VAROVÁNÍ identické. resp. implantátu zvolte tak, aby bylo dosaženo maximálního Blokovací trubky 11 vedení frézy 3 otoète do pokrytí...
  • Seite 154 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Frézování uložení nosu/montáž frézovacího Pneumatickou hadici, pneumatický motor HiLAN a násadce frézovací násadec 6 smontujte podle dodaných návodù k použití tak, jak je vyobrazeno. Nebezpeèí poškození nervù, míchy a jiných tkání...
  • Seite 155 Nasazovací blok 4 nasuòte až po doraz a blokovací Upozornìní svorku 13 pus†te, viz Obr. 4. Vyfrézováním uložení nosu se stanoví pozice a orientace protézy meziobratlové ploténky v rovinì meziobratlové ploténky. Uložení nosu smí preparovat pouze pro inferiorní implantátovou dlahu. Riziko nesprávné...
  • Seite 156 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C A: Frézovací násadec 6 s upnutou frézou zaveïte Nebezpeèí poranìní nervù a míchy do pøedního vedení frézy 3, viz Obr. 5. pøi pøíliš hlubokém zanoøení frézy! B: Boènì vyènívající kolíky nasazovacího bloku 4 Používejte pouze nástroje...
  • Seite 157 Vysekání uložení nosu dlátem/montáž vedení Tahem pøezkoušejte, zda je dláto správnì zapadlé. dláta Upozornìní Blokovací mechanismus rukojeti a vedení frézy jsou identické. Blokovací trubky 11 vedení dláta 10 otoète do pozice "otevøené" Vedení dláta 10 nasaïte na zkušební implantát zavedený do meziobratlového prostoru. Dbejte pøitom na oznaèení...
  • Seite 158 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Upozornìní Vysekáním uložení nosu dlátem se stanoví pozice Riziko nesprávné polohy v dùsledku a orientace protézy meziobratlové ploténky v rovinì nerespektování støedové linie! meziobratlové ploténky. Zkontrolujte støedovou pozici zkušebního implantátu pomocí VAROVÁNÍ...
  • Seite 159 Vedení dláta s dlátem opatrnì nasaïte na obratel. Validovaná metoda úpravy Vysekávejte dlátem mírnou silou a stejnomìrnou Upozornìní rychlostí pod rentgenovou kontrolou s prùchodem Dodržujte národní zákonné pøedpisy, národní a paprskù v laterálním smìru. mezinárodní normy a smìrnice a vlastní hygienické Hloubka vysekání...
  • Seite 160 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Všeobecné pokyny Nepoužívejte žádné procesové chemikálie, které zpùsobují plastù trhlinovou korozi Je zapotøebí dbát na to, aby se zneèištìné nástroje mechanickým pnutím nebo vedou ke køehnutí odkládaly oddìlenì a nepokládaly se zpìt na tác na plastù.
  • Seite 161 Èištìní/dezinfekce Ruèní èištìní/dezinfekce Pøed ruèní desinfekcí nechejte výrobku dostateènì okapat oplachovací vodu, aby nedošlo Riziko poškození výrobku v ke zøedìní roztoku desinfekèního prostøedku. dùsledku použití nevhodných èistících/dezinfekèních Upozornìní prostøedkù a/nebo pøíliš POZOR Vedení frézy 3, vedení dláta 10 a rukoje† 2 èistìte vysokých teplot! v zavøené...
  • Seite 162 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Ruèní èištìní a dezinfekce ponoøením FW789R–FW800R Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Èištìní >15 BBraun Stabimed; bez obsahu (chladno) aldehydù, fenolù a QAV Mezioplach (chladno) Dezinfekce BBraun Stabimed; bez obsahu (chladno) aldehydù, fenolù...
  • Seite 163 Fáze III Lumen propláchnìte nejménì 5krát pomocí jednorázové støíkaèky (20 ml) vhodného Výrobek úplnì ponoøte do dezinfekèního roztoku. proplachovacího adaptéru. Netuhými komponentami jako napø. stavìcími Zbytkovou vodu nechte dostateènì okapat. šrouby, klouby atd. v prùbìhu desinfikování pohybujte. Fáze V Lumen na zaèátku doby pùsobení propláchnìte Výrobek osušte utìrkou, která...
  • Seite 164 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Fáze I Fáze IV Výrobek èistìte minimánì 15 min v ultrazvukové Výrobek dùkladnì opláchnìte/propláchnìte pod lázni (frekvence 35 kHz). Pøitom je zapotøebí dbát tekoucí vodou (všechny pøístupné povrchy). na to, aby všechny pøístupné plochy byly namoèeny Lumen propláchnìte nejménì...
  • Seite 165 Ruèní pøedèištìní kartáèkem FW789R–FW800R Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Dezinfekèní >15 BBraun Stabimed; bez obsahu èištìní (chladno) aldehydù, fenolù a QAV Oplach (chladno) Pitná voda Pokojová teplota Fáze I Výrobek úplnì ponoøte do èistícího a dezinfekèního roztoku minimálnì na 15 minut. Dbejte pøitom na to, aby byly namoèeny všechny pøístupné...
  • Seite 166 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Ruèní pøedèištìní ultrazvukem a kartáèkem FW870/FW871R/FW784R Upozornìní Vedení frézy 3, vedení dláta 10 a rukoje† 2 èistìte v zavøené pozici ( ) blokovacích trubek 11 a v prùbìhu èištìní jimi nepohybujte. Fáze Krok Konc.
  • Seite 167 Strojní alkalické èištìní a termická dezinfekce FW789R–FW800R, FW870, FW871R, FW784R Typ pøístroje: Jednokomorový èistící/dezinfekèní pøístroj bez ultrazvuku Výrobek ukládejte do sítovového koše vhodného k èištìní (zabraòte vzniku oplachových stínù). Jednotlivé èásti s luminy a kanálky napojte na speciální proplachovací pøípoj injektorového vozíku.
  • Seite 168 Aesculap Spine Rukoje†, vedení frézy, vedení dláta, zkušební implantáty activ C Kontrola, údržba a zkoušky Sterilizace Výrobek nechte vychladnout na teplotu místnosti. Upozornìní Pohyblivé díly (napø. klouby a uzávìry) lehce Výrobek se smí sterilizovat pouze v rozebraném naolejujte olejem vhodným použitou stavu.
  • Seite 169 Na výrobku neprovádìjte VAROVÁNÍ zmìny. V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádìní zmìn na zdravotnických prostøedcích mùže mít za následek ztrátu nárokù ze záruky a také pøípadných schválení. Adresy servisù Aesculap Technischer Service...
  • Seite 170 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG CE-oznaèení...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine activ c fw647r

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