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B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung
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B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung

B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung

Einsetzinstrument
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Inhaltsverzeichnis

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Aesculap Spine
Instructions for use
activ C insertion instrument
Gebrauchsanweisung
activ C-Einsetzinstrument
Mode d'emploi
Instrument d'insertion activ C
Instrucciones de manejo
Instrumento de inserción activ C
Istruzioni per l'uso
Strumento inseritore activ C
Instruções de utilização
Instrumento introdutor activ C
Gebruiksaanwijzing
activ C-inzetinstrument
Návod k použití
activ C-nasazovací instrument

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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R

  • Seite 1 Aesculap Spine Instructions for use activ C insertion instrument Gebrauchsanweisung activ C-Einsetzinstrument Mode d’emploi Instrument d’insertion activ C Instrucciones de manejo Instrumento de inserción activ C Istruzioni per l’uso Strumento inseritore activ C Instruções de utilização Instrumento introdutor activ C Gebruiksaanwijzing activ C-inzetinstrument Návod k použití...
  • Seite 4 Aesculap Spine activ C insertion instrument Legend Safe handling and preparation 1 Insertion instrument CAUTION 2 Spacer Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician! 3 Key (for insertion instrument) Ensure that the product and its accessories are 4 Repositioning instrument operated and used only by persons with the requi- 5 Irrigation connector...

  • Seite 5: Safe Operation

    Safe operation Insert spacer 2 down to the stop in insertion instrument 1. Risk of injury and/or malfunction! Always carry out a function check before using the product. WARNING Note Follow OP-Manual no. O31301 and instructions for use "activ C intervertebral disk prosthesis" TA011995. Assembling the instrument Note Account for the size of the implant when selecting the...
  • Seite 6 Aesculap Spine activ C insertion instrument Coupling the implant Inserting the implant Damage to the implant due to Damage to vertebral body end improper handling! plates when the intervertebral disk prosthesis is tapped in! Observe the instructions for use WARNING of activ C intervertebral disk WARNING Apply proper care when tapping...

  • Seite 7: Validated Reprocessing Procedure

    Decoupling the implant Validated reprocessing procedure Note Note To avoid damage to the implant, do not couple an National laws, national and international standards insertion instrument that already has been decoupled directives, product-specific hygiene once. regulations for reprocessing must be observed. Loosen clamping sleeve...

  • Seite 8: General Information

    Aesculap Spine activ C insertion instrument General information Please www.a-k-i.org more detailed information on hygienically safe reprocessing which is To prevent increased contamination of loaded protective of materials and retains instruments' value. instrument trays during use, please ensure that Use suitable cleaning/disinfecting agents if the contaminated instruments are collected separately product is put away in a wet condition.
  • Seite 9 Cleaning/disinfection Manual cleaning/disinfection When cleaning instruments with movable hinges, ensure that these are in an open position and, if Damage to the product due to applicable, move the joint while cleaning. inappropriate cleaning/disinfecting After manual cleaning/disinfection, check agents and/or excessive accessible surfaces visually for residues.
  • Seite 10 Aesculap Spine activ C insertion instrument Manual cleaning with immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Cleaning D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, (cold) phenol-free and QAV-free Intermediate D–W rinse (cold) Disinfection D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, (cold) phenol-free and QAV-free Final rinse DM–W (cold)
  • Seite 11 Phase V Dry the instrument with a lint-free cloth or medical compressed air. Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The disinfector must be of tested and approved effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note For thermal disinfection, always use demineralized water.
  • Seite 12 Aesculap Spine activ C insertion instrument Manual pre-cleaning with a brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfectant D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, cleaning (cold) phenol-free and QAV-free Rinsing D–W (cold) D–W: Drinking water Room temperature Phase I Completely immerse the instrument in the cleaner/ disinfectant solution.
  • Seite 13 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place the instrument in a tray suitable for washing (to ensure that all parts are cleaned). Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage. Place instruments in the tray with their hinges open.
  • Seite 14 Aesculap Spine activ C insertion instrument Assemble dismountable instruments, Sterilization for the US market Assembling the instrument. • Aesculap does not recommend the device sterilized Check for compatibility with associated products. by flash or chemical sterilization. • Sterilization may be accomplished by steam auto- Packaging clave in a standard prevacuum cycle.

  • Seite 15: Technical Service

    Center Valley, PA 18034 modify WARNING product. For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses. Service addresses Aesculap Technical Service...

  • Seite 16: Lieferbare Größen

    Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Legende Sichere Handhabung und Bereitstellung 1 Einsetzinstrument Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil- 2 Abstandhalter dung, Kenntnis oder Erfahrung haben. 3 Schlüssel (für Einsetzinstrument) Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe- 4 Repositionsinstrument wahren.

  • Seite 17: Bedienung

    Bedienung Abstandhalter 2 bis zum Anschlag in das Einsetzin- strument 1 einführen. Verletzungsgefahr und/oder Fehl- funktion! Vor jedem Gebrauch Funktions- WARNUNG prüfung durchführen. Hinweis OP-Manual, Nr. O31301 und Gebrauchsanweisung "activ C-Bandscheibenprothese" beachten, siehe TA011995. Montage des Instruments Hinweis Bei Auswahl des Einsetzinstruments die Höhe des Imp- lantats beachten! Spülanschluss 5 vom Griffende des Einsetzinstru- ments 1 entfernen.
  • Seite 18 Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Ankoppeln des Implantats Einsetzen des Implantats Beschädigung des Implantats durch Beschädigung der Wirbelkörper- falsche Handhabung! Endplatten beim Einschlagen der Bandscheibenprothese! Gebrauchsanweisung zur activ C- WARNUNG Bandscheibenprothese WARNUNG Bandscheibenprothese vorsich- TA011995 beachten. tig einschlagen. Implantat direkt aus der Im- plantatverpackung auf das Ein- Bandscheibenprothese vorsichtig unter Röntgen- setzinstrument montieren.

  • Seite 19: Validiertes Aufbereitungsverfahren

    Entkoppeln des Implantats Validiertes Aufbereitungsverfahren Hinweis Hinweis Um Beschädigungen am Implantat zu vermeiden, ein Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und einmal entkoppeltes Einsetzinstrument nicht nochmals internationale Normen und Richtlinien und die eigenen ankoppeln. Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten. Klemmhülse 7 am Einsetzinstrument 1 durch Dre- Hinweis hen gegen den Uhrzeigersinn lösen und Einsetzin- Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines bes-...
  • Seite 20 Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Allgemeine Hinweise • Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung. Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei bestückten Instrumententrays bei der Anwendung Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprö- bereits darauf achten, dass verschmutzte Instrumente dung führen.

  • Seite 21: Manuelle Reinigung/Desinfektion

    Vorbereitung vor der Reinigung Ultraschallreinigung durchführen: – als effektive mechanische Unterstützung zur Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demon- manuellen Reinigung/Desinfektion. tage. – zur Vorreinigung von Produkten mit angetrock- Hinweis neten Rückständen vor der maschinellen Reini- Während der Reinigung muss die Klemmhülse lose gung/Desinfektion.
  • Seite 22 Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Reinigung T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- (kalt) und QAV-frei Zwischenspülung T–W (kalt) Desinfektion T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- (kalt) und QAV-frei Schlussspülung VE–W (kalt) Trocknung T–W: Trinkwasser VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)

  • Seite 23: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung

    Phase IV Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- chen) ab-/durchspülen. Lumen unter Verwendung einer Einmalspritze (20 ml) und eines geeigneten Spüladapters min- destens 5-mal spülen. Restwasser ausreichend abtropfen lassen. Phase V Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft trocknen. Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirk-...
  • Seite 24 Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol- Reinigung (kalt) und QAV-frei Spülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Produkt vollständig in die reinigungsaktive Desin- fektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
  • Seite 25 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen. Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern. Phase Schritt Wasser- Chemie/Bemerkung [°C/°F]...
  • Seite 26 Aesculap Spine activ C-Einsetzinstrument Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen. Beschädigung (Metallfresser/Reib- Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder korrosion) Produkts durch auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass unzureichendes Ölen! vorhandene Schneiden geschützt sind. VORSICHT Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen Schieberteile und Gewindestan- verpacken (z.

  • Seite 27: Technischer Service

    Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! Produkt nicht modifizie- WARNUNG ren. Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...

  • Seite 28: Champ D'application

    Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Légende Manipulation sûre et préparation 1 Instrument d’insertion Confier le fonctionnement et l’utilisation de l’appareil et des accessoires uniquement à des 2 Espaceur personnes disposant de la formation, des 3 Clé (pour instrument d’insertion) connaissances ou de l’expérience requises.
  • Seite 29 Manipulation Introduire l’espaceur 2 jusqu’à la butée dans l’instrument d’insertion 1. Risque blessures et/ou dysfonctionnements! Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque AVERTISSEMENT utilisation. Remarque Respecter le guide opératoire n° O31301 et le mode d’emploi "Prothèse de disque intervertébral activ C", voir TA011995.
  • Seite 30 Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Accouplement de l’implant Mise en place de l’implant Risque de détérioration de l’implant Risque d’endommagement par manipulation incorrecte ! plaques terminales corps vertébraux lors de l’impactage de la Observer mode d’emploi prothèse de disque intervertébral ! TA011995 de la prothèse de dis- AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT...

  • Seite 31: Procédé De Traitement Stérile Validé

    Corriger le cas échéant la position de la butée de Procédé de traitement stérile validé profondeur avec la roue de réglage 8 jusqu’à ce que Remarque la position voulue soit atteinte. En matière de traitement stérile, respecter les Si une reposition s’avère nécessaire, visser prescriptions légales nationales, les normes et l’instrument de reposition 4 sur l’extrémité...
  • Seite 32 Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Remarques générales • Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou Pour éviter une contamination renforcée du plateau dilatation. d’instruments garni, veiller lors de l’application à ce Ne pas utiliser de produits chimiques de traitement que les instruments salis soient regroupés séparément qui entraînent sur les matières synthétiques des et ne soient pas reposés sur le plateau d’instruments.
  • Seite 33 Préparation avant le nettoyage Effectuer un nettoyage aux ultrasons : – comme traitement mécanique auxiliaire efficace Démonter le produit avant le nettoyage, voir pour compléter le nettoyage/la décontamination Démontage. manuels. Remarque – comme nettoyage préalable des produits portant Pendant le nettoyage, la douille de blocage doit des résidus incrustés avant le nettoyage/la reposer de façon lâche sur la tige d’instrument.
  • Seite 34 Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage BBraun Stabimed; sans aldéhyde- (froid) phénol ni CAQ Rinçage intermédiaire (froid) Décontamination BBraun Stabimed; sans aldéhyde- (froid) phénol ni CAQ Rinçage final EDém (froid)
  • Seite 35 Phase IV Laver/rincer le produit intégralement (de part en part, toutes les surfaces accessibles). Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique (20 ml) et un adaptateur de rinçage approprié. Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle. Phase V Sécher le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l’air comprimé...
  • Seite 36 Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Nettoyage préalable manuel à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage BBraun Stabimed; sans aldéhyde- décontaminant (froid) phénol ni CAQ Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante Phase I Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante.
  • Seite 37 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique Type d’appareil : appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution). Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à...
  • Seite 38 Aesculap Spine Instrument d’insertion activ C Vérification, maintenance et contrôle Emballage Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines. Risque de détérioration du produit Ranger produit dans rangement (corrosion perforante/par friction) correspondant ou le poser dans un panier perforé en cas de graissage insuffisant ! approprié.

  • Seite 39: Service Technique

    ! modifier produit. AVERTISSEMENT Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/ Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations.

  • Seite 40: Finalidad De Uso

    Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Leyenda Manipulación correcta y preparación 1 Instrumento de inserción Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la 2 Distanciador formación requerida para ello o que disponga de 3 Llave (para instrumento de inserción) los conocimientos o experiencia necesarios.
  • Seite 41 Funcionamiento Introducir el distanciador 2 hasta el tope en el instrumento de inserción 1. Riesgo de lesiones y/o disfunción. Comprobar el funcionamiento antes de cada uso. ADVERTENCIA Nota Seguir las instrucciones del manual quirúrgico nº O31301 y las instrucciones de manejo de la "Prótesis de disco intervertebral activ C", ver TA011995.
  • Seite 42 Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Acoplamiento del implante Colocación del implante Peligro de dañar el implante a Peligro dañar placas causa de un manejo inadecuado. terminales vertebrales al introducir la prótesis de disco intervertebral Seguir las instrucciones de la con el martillo.

  • Seite 43: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico

    Desacoplamiento del implante Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico Nota No volver a acoplar el instrumento de inserción una vez Nota desacoplado para no dañar el implante. Deberán cumplirse las disposiciones legales, así como las normas y directrices nacionales e internacionales, Aflojar el manguito de apriete 7 del instrumento de además de las normas higiénicas del centro donde se va inserción 1 girando a la izquierda y retirar el...
  • Seite 44 Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Indicaciones generales Es importante utilizar únicamente productos químicos de proceso que hayan sido comprobados y autorizados Para evitar la contaminación excesiva de la bandeja ( por VAH/DGHM o por la FDA, o que lleven marcado cargada con el instrumental, procurar que, una vez CE), y que hayan sido recomendados por el fabricante utilizados, los instrumentos contaminados se recojan...
  • Seite 45 Preparación Limpieza/Desinfección Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones. Pueden producirse daños en el pro- Eliminar por completo con un paño húmedo que no ducto debido al uso de desinfectan- deje pelusa los restos visibles de intervenciones tes/agentes de limpieza no adecua- quirúrgicas.
  • Seite 46 Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Limpieza manual con desinfección por inmersión Fase Etapa Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza BBraun Stabimed; sin aldehído, (frío) fenol ni compuestos de amonio cuaternario Aclarado intermedio (frío) Desinfección BBraun Stabimed; sin aldehído, (frío) fenol ni compuestos de amonio cuaternario...
  • Seite 47 Fase III Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Sumergir todo el producto en la solución desinfectante. Nota Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, La eficacia de la desinfectadora debe estar probada y como mínimo 5 veces, utilizando una jeringa acreditada ( p.
  • Seite 48 Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Prelavado manual con cepillo Fase Etapa Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza BBraun Stabimed; sin aldehído, desinfectante (frío) fenol ni compuestos de amonio cuaternario Aclarado (frío) agua potable temperatura ambiente Fase I Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora.
  • Seite 49 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Colocar el producto en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros). Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones de irrigación especiales del carro de inyección.
  • Seite 50 Aesculap Spine Instrumento de inserción activ C Control, mantenimiento e inspección Envase Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos. Peligro dañar producto Colocar el producto en el soporte o en la cesta (degradación del metal/corrosión correspondientes. Asegurarse de que los filos por fricción) si no se lubrica lo cortantes existentes están protegidos.

  • Seite 51: Servicio De Asistencia Técnica

    No modificar el producto. ADVERTENCIA Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirán la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
  • Seite 52 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Legenda Manipolazione e preparazione sicure 1 Strumento inseritore Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che può vantare una formazione, delle conoscenze 2 Distanziatore e un'esperienza adeguate. 3 Chiave (per strumento inseritore) Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per 4 Strumento per riduzione l'uso.
  • Seite 53 Utilizzo Introdurre il distanziatore 2 nello strumento inseritore 1 fino alla battuta. Pericolo lesioni malfunzionamenti! Prima di ogni utilizzo eseguire AVVERTENZA idoneo controllo funzionamento. Nota Rispettare il manuale dell’intervento, N° O31301 e le istruzioni per l’uso "Protesi discale activ C", vedere TA011995.
  • Seite 54 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Accoppiamento dell’impianto Inserimento dell'impianto Danni all'impianto da manipola- Danni ai piatti vertebrali possono zione errata! verificarsi durante l'impattazione della protesi discale! Seguire le istruzioni per l'uso AVVERTENZA della protesi discale activ C AVVERTENZA Impattare la protesi discale con TA011995.

  • Seite 55: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato

    Distacco dell’impianto Procedimento di preparazione sterile validato Nota Per evitare di danneggiare l'impianto, non ricollegare Nota uno strumento inseritore una volta staccato. Osservare le leggi nazionali, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le normative Sbloccare la camicia di arresto 7 sullo strumento igieniche interne vigenti in materia di preparazione inseritore 1 ruotandola in senso antiorario, quindi sterile.
  • Seite 56 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Avvertenze generali • Danni materiali, come ad es. corrosioni, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti. Per evitare contaminazioni più accentuate del vassoio Non usare sostanze chimiche di processo che sulle strumenti equipaggiato, già durante l’uso fare in modo plastiche provochino tensocorrosione...
  • Seite 57 Preparazione prima della pulizia Eseguire la pulizia ad ultrasuoni: – quale efficace supporto meccanico alla pulizia/ Prima della pulizia disassemblare il prodotto, disinfezione manuali. vedere Smontaggio. – quale pulizia preliminare dei prodotti con residui Nota essiccati prima della pulizia/disinfezione Durante la pulizia la camicia di arresto deve essere automatiche.
  • Seite 58 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Pulizia manuale con disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia A–P BBraun Stabimed; privo di aldeidi- (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari Risciacquo A–P intermedio (fredda) Disinfezione A–P BBraun Stabimed;...
  • Seite 59 Fase III Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante. Nota All’inizio del tempo di azione sciacquare i lumi per In linea di principio il disinfettore deve avere almeno 5 volte usando una siringa monouso un’efficacia testata (ad es.
  • Seite 60 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Pulizia preliminare manuale con spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia A–P BBraun Stabimed; privo di aldeidi- disinfettante (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari Risciacquo A–P (fredda) A-P: Acqua potabile Temperatura ambientale Fase I Immergere completamente il prodotto nella...
  • Seite 61 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra). Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniettore.
  • Seite 62 Aesculap Spine Strumento inseritore activ C Controllo, manutenzione e verifica Imballo Proteggere adeguatamente prodotti estremità di lavoro sottili. Danni (attacchi ai metalli/corro- Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato sione da attrito) al prodotto dovuti o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i a lubrificazione insufficiente! taglienti presenti siano adeguatamente protetti.

  • Seite 63: Assistenza Tecnica

    AVVERTENZA prodotto. Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza B. Braun/Aesculap nazionale competente. Eventuali modifiche delle attrezzature medico- chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
  • Seite 64 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Legenda Manuseamento e preparação seguros 1 Instrumento introdutor Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a 2 Espaçador formação, os conhecimentos ou a experiência 3 Chave (para instrumento introdutor) necessários.
  • Seite 65 Utilização Introduzir o espaçador 2 completamente no instrumento introdutor 1. Risco de ferimentos e/ou de avarias de funcionamento! Antes cada utilização, ATENÇÃO realizar teste funcionamento. Nota Observar o manual cirúrgico nº O31301 e as instruções de utilização para "prótese de disco intervertebral activ C", ver TA011995.
  • Seite 66 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Acoplar o implante Introduzir o implante Perigo de danificação do implante Danos nas placas terminais do em caso de manuseamento errado! corpo vertebral aquando introdução da prótese de disco Ter em atenção o manual de intervertebral! ATENÇÃO instruções da prótese de disco...

  • Seite 67: Método De Reprocessamento Validado

    Desacoplar o implante Método de reprocessamento validado Nota Nota Por forma a evitar danificações no implante, não voltar Ao efectuar o reprocessamento, ter em atenção as a acoplar um instrumento introdutor anteriormente normas legais nacionais, as normas e directivas desacoplado. nacionais e internacionais, bem como os regulamentos de higiene.
  • Seite 68 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Indicações gerais • Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação. Para evitar uma contaminação agravada do tabuleiro Não utilizar produtos químicos processuais, visto de instrumentos, ter atenção durante a aplicação para que estes podem provocar fendas devido à...
  • Seite 69 Preparação antes da limpeza Realizar uma limpeza por ultra-sons: – como apoio mecânico eficaz, no caso de limpeza/ Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, desinfecção manual. ver Desmontagem. – para uma limpeza prévia de produtos com Nota resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção Durante a limpeza, a bucha de aperto tem de assentar automática.
  • Seite 70 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza A–P BBraun Stabimed; isento de (frio) aldeído, fenol e QAV Lavagem A–P intermédia (frio) Desinfecção A–P BBraun Stabimed; isento de (frio) aldeído, fenol e QAV Lavagem final...
  • Seite 71 Fase IV Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis). Lavar os lúmenes com uma seringa descartável (20 ml) e um adaptador de irrigação adequado, pelo menos, 5 vezes. Deixar escorrer suficientemente a água excedente. Fase V Secar o produto com um pano que não desfie ou com ar comprimido adequado para utilização médica.
  • Seite 72 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Limpeza prévia manual com escova Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza A–P BBraun Stabimed; isento de aldeído, desinfectante (frio) fenol e QAV Lavagem A–P (frio) A–P: Água potável Temperatura ambiente Fase I Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa.
  • Seite 73 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (certificar-se de que todas as zonas são lavadas). Ligar os componentes com lúmenes e canais directamente à...
  • Seite 74 Aesculap Spine Instrumento introdutor activ C Controlo, manutenção e verificação Embalagem Proteger devidamente produtos extremidade de trabalho fina. Risco danos produto Colocar o produto no local previsto para o efeito ou (corrosão de metal/corrosão por num cesto de rede adequado. Assegurar-se de que fricção) devido a uma lubrificação as lâminas existentes estão protegidas.

  • Seite 75: Assistência Técnica

    Não modificar o produto. ATENÇÃO Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o representante da B. Braun/Aesculap da sua localidade. Todas as modificações em equipamentos médicos podem conduzir à anulação dos direitos de garantia e da responsabilidade do fabricante, bem como de eventuais licenças.
  • Seite 76 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Legenda Veilig gebruik en voorbereiding 1 Inbrenginstrument Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die daartoe over de 2 Afstandhouder nodige opleiding, kennis en ervaring beschikken. 3 Sleutel (voor inbrenginstrument) De gebruiksaanwijzing doorlezen, volgen en 4 Repositie-instrument bewaren.
  • Seite 77 Gebruik Steek de afstandhouder 2 tot de aanslag in het inbrenginstrument 1. Gevaar voor letsel en/of slechte werking! Voer voor elk gebruik een functionele test uit. WAARSCHUWING Opmerking Volg OP-handleiding O31301 gebruiksaanwijzing "activ tussenwervelschijfprothese", zie TA011995. Montage van het instrument Opmerking Houd bij de keuze van het inbrenginstrument rekening met de hoogte van het implantaat!
  • Seite 78 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Het implantaat vastkoppelen Het implantaat inbrengen Beschadiging van het implantaat Beschadiging van de eindplaatjes door verkeerde behandeling! van de wervellichamen door inslaan van de tussenwervelschijfprothese! Volg de gebruiksaanwijzing voor activ C-tussenwervelschijf- Sla de tussenwervelschijfpro- WAARSCHUWING WAARSCHUWING prothese TA011995.

  • Seite 79: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces

    Loskoppelen van het implantaat Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces Opmerking Om beschadiging van het implantaat te voorkomen, Opmerking mag een eenmaal losgekoppeld inbrenginstrument niet De reiniging en desinfectie in overeenstemming met de opnieuw worden aangekoppeld. nationale wettelijke voorschriften en de nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen Draai de klemhuls 7 aan het inbrenginstrument 1 hygiënevoorschriften uitvoeren.
  • Seite 80 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Algemene aanwijzingen • Materiaalaantasting zoals corrosie, scheuren, barsten, vroegtijdige veroudering of uitzetting. Om een verhoogde contaminatie van de uitgeruste Gebruik geen proceschemicaliën instrumententrays te voorkomen, dient u er tijdens het kunststoffen spanningsscheuren brosheid gebruik op te letten dat verontreinigde instrumenten kunnen veroorzaken.
  • Seite 81 Voorbereiding voor de reiniging Voer een ultrasone reiniging uit: – als doeltreffende mechanische ondersteuning bij Demonteer het product voor de reiniging, zie de handmatige reiniging/desinfectie. Demontage. – als voorreiniging producten Opmerking vastgekoekte residuen voor de machinale Tijdens de reiniging moet de klemhuls los op de reiniging/desinfectie.
  • Seite 82 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Reinigen D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- (koud) en QAV-vrij Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- (koud) en QAV-vrij Naspoelen DM–W (koud) Drogen D–W: drinkwater...
  • Seite 83 Fase IV Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af-/doorspoelen. Lumina ten minste 5 keer met een wegwerpspuit (20 ml) en een geschikte spoeladapter spoelen. Het restvocht voldoende laten afdruipen. Fase V Het product met een pluisvrije doek of met medische perslucht drogen. Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking...
  • Seite 84 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- reiniging (koud) en QAV-vrij Spoelen D–W (koud) D–W: drinkwater kamertemperatuur Fase I Het product volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing onderdompelen.
  • Seite 85 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Het product op een geschikte zeefschaal leggen (spoelschaduwen vermijden). Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan op de speciale spoelaansluiting van de injectorwagen. Het product met het geopende scharnier op de zeefschaal plaatsen.
  • Seite 86 Aesculap Spine activ C-inzetinstrument Controle, onderhoud en inspectie Verpakking Producten met fijne werkeinden naar behoren beschermen. Beschadiging (metaalaantasting/ Het product in de bijbehorende houder plaatsen of wrijvingscorrosie) van het product op een geschikte zeefschaal leggen. Ervoor zorgen door onvoldoende oliën! dat de aanwezige snijkanten zijn beschermd.

  • Seite 87: Technische Dienst

    Geen modificaties aan het product aanbrengen. WAARSCHUWING Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/ Aesculap-vertegenwoordiger voor service reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie/vrijwaring en het intrekken van eventuele goedkeuringen.
  • Seite 88 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Legenda Bezpeèná manipulace a pøíprava k použití 1 Nasazovací instrument Produkt a pøíslušenství smí používat pouze osoby, které mají potøebné vzdìlání, znalosti nebo 2 Rozpìrka zkušenosti. 3 Klíè (k nasazovacímu instrumentu) Prostudujte si návod k použití, postupujte podle nìj 4 Instrument k repozici a uschovejte si ho.
  • Seite 89 Obsluha Rozpìrku 2 zaveïte až na doraz do nasazovacího instrumentu 1. Nebezpeèí úrazu a/nebo nesprávné funkce! Pøed každým použitím proveïte VAROVÁNÍ funkèní kontrolu. Upozornìní Dodržujte operaèní pøíruèku, è. O31301 a návod k použití "Protéza meziobratlové ploténky activ C", viz TA011995. Montáž...
  • Seite 90 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Napojení implantátu Nasazení implantátu Riziko poškození implantátu Riziko poškození koncových obloukù dùsledku nesprávné manipulace! tìla obratle pøi narážení protézy meziobratlové ploténky! Dodržujte pokyny uvedené v návodu použití protézy Protézu meziobratlové ploténky VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ meziobratlové ploténky narážejte opatrnì.
  • Seite 91 Odpojení implantátu Validovaná metoda úpravy Upozornìní Upozornìní Aby se pøedešlo poškození implantátu, nenapojujte Dodržujte národní zákonné pøedpisy, národní a jednou odpojený nasazovací instrument znovu. mezinárodní normy a smìrnice a vlastní hygienické pøedpisy pro pøípravu. Upínací objímku 7 na nasazovacím instrumentu 1 uvolnìte otáèením proti smìru hodinových ruèièek Upozornìní...
  • Seite 92 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Všeobecné pokyny • Poškození materiálu, jako napø. koroze, trhliny, zlomy, pøedèasné stárnutí nebo bobtnání. Aby se pøedešlo zvýšené kontaminaci tácu s Nepoužívejte žádné procesové chemikálie, které instrumenty pøi aplikaci, je zapotøebí dbát na to, aby zpùsobují...
  • Seite 93 Pøíprava pøed èištìním Ruèní èištìní/dezinfekce Produkt pøed èištìním rozeberte, viz Demontáž. Produkt s pohyblivými klouby èistìte v otevøené pozici resp. pohybujte klouby. Upozornìní Po ruèním èištìní/dezinfekci prohlédnìte viditelné V prùbìhu èištìní musí upínací objímka 7 sedìt povrchy, zda na nich nejsou zbytky. volnì...
  • Seite 94 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Ruèní èištìní metodou ponorné dezinfekce Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Èištìní BBraun Stabimed; bez obsahu (studená) aldehydu, fenolu a QAV Mezioplach (studená) Dezinfekce BBraun Stabimed; bez obsahu (studená) aldehydu, fenolu a QAV Závìreèný...
  • Seite 95 Fáze IV Produkt dùkladnì opláchnìte/propláchnìte (všechny pøístupné povrchy). Lumen propláchnìte nejménì 5krát pomocí jednorázové støíkaèky (20 ml) vhodného proplachovacího adaptéru. Zbytkovou vodu nechte dostateènì okapat. Fáze IV Produkt osušte utìrkou, která nepouští vlas a nebo medicínským stlaèeným vzduchem. Strojní èištìní/dezinfekce s ruèním pøedèištìním Upozornìní...
  • Seite 96 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Ruèní pøedèištìní kartáèem Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Dezinfekèní BBraun Stabimed; bez obsahu èištìní (studená) aldehydu, fenolu a QAV Oplach (studená) Pitná voda Pokojová teplota Fáze I Produkt úplnì ponoøte do èistícího a dezinfekèního roztoku.
  • Seite 97 Strojní alkalické èištìní a tepelná dezinfekce Typ pøístroje: Jednokomorový èistící/dezinfekèní pøístroj bez ultrazvuku Produkt ukládejte do košù se sítem vhodných k èištìní (zabraòte vzniku oplachových stínù). Jednotlivé èásti s luminy a kanálky napojte na speciální proplachovací pøípoj injektorového vozíku. Produkt ukládejte na sítový košík s otevøeným kloubem.
  • Seite 98 Aesculap Spine activ C-nasazovací instrument Kontrola, údržba a zkoušky Balení Produkt s jemnými pracovními konci chraòte odpovídajícím zpùsobem. Nebezpeèí poškození (zarání kovù/ Produkt zaøaïte do pøíslušného uložení nebo uložte koroze v dùsledku tøení) produktu na vhodný koš se sítem. Zajistìte ochranu ostøí pøi nedostateèném promazání! instrumentù.
  • Seite 99 Na produktu neprovádìjte zmìny. VAROVÁNÍ V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádìní zmìn na zdravotnických prostøedcích mùže mít za následek ztrátu záruky/nárokù ze záruky jakož i pøípadných povolení. Adresy servisù Aesculap Technischer Service...
  • Seite 100 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG CE-oznaèení...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine activ c fw866r

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