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Bedienungsanleitung für das Selenia Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
Digitale Mammographie mit erhöhtem Kontrast
Die Digitale Mammographie mit erhöhtem Kontrast (CEDM) ist eine Erweiterung der
bestehenden Indikation für die diagnostische Mammographie mit dem Selenia
Dimensions System. Die CEDM-Anwendung ermöglicht Brustbildgebung mit erhöhtem
Kontrast unter Anwendung einer Dual Energy-Technik. Diese Bildgebungstechnik kann
als zusätzliche Untersuchung nach einer Mammographie bzw. Ultraschalluntersuchung
durchgeführt werden, um eine bekannte oder vermutete Läsion zu lokalisieren.
1.1.2
Genius AI Detection – Verwendungszweck
Genius AI™ Detection ist eine computergestützte Erkennungs- und Diagnosesoftware
(CADe/CADx), die mit kompatiblen digitalen Brusttomosynthesesystemen (DBT)
verwendet werden kann, um Regions Of Interest (ROIs, Untersuchungsbereiche),
einschließlich Weichgewebedichten (Raumforderungen, strukturelle Veränderungen und
Asymmetrien) und Verkalkungen, zu identifizieren und zu markieren, während DBT-
Untersuchungen von kompatiblen DBT-Systemen gelesen werden und
Konfidenzergebnisse liefern, die eine Bewertung der Sicherheit der Befunde und ein
Fallergebnis bieten. Das Gerät soll die Interpretation von digitalen Brusttomosynthese-
Untersuchungen unterstützen, bei denen der zuständige Arzt den Befund während der
Prüfung der Untersuchung bestätigt oder verwirft.
1.1.3
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
1.2
Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von
Mammographie-Systemen in Bezug auf die Gesundheit
Unten sehen Sie eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse (wie
Komplikationen) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (diese Risiken sind
die gleichen, wie bei anderen Folienfilm- oder digitalen Mammographiesystemen):
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Seite 2
Übermäßige Kompression der Brust
Überhöhte Röntgenstrahlung
Stromschlag
Infektionen
Hautreizung, -abschürfungen oder Punktionswunden
MAN-06385-802 Revision 002
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