Systemeignungstest - Sst (System Suitability Test) - Endress+Hauser analytikjena multi N/C pharma UV Bedienungsanleitung

Funktion und Aufbau
3.6 Systemeignungstest – SST (System Suitability Test)
36
���� = ���� − ����
������������ ��������ℎ �������� ���� ���������������� ���� ���� ��������������������
I Effektivintegral
eff
I Rohintegral
Roh
I Eluatblindwert
Eluatblindwert
Systemeignungstests dienen der Validierung von analytischen Methoden und Geräten,
um die Eignung des ausgewählten Verfahrens zu dokumentieren.
Für die TOC-Analytik im Reinstwasserbereich für pharmazeutische Zwecke, wie z.B.
WFI (Wasser für Injektionen), wird die Wiederfindungsrate einer schwer oxidierbaren
Verbindung im Vergleich zu einer leicht oxidierbaren Verbindung bestimmt.
Die zu verwendenden Standards und deren Konzentrationen werden in den
entsprechenden Pharmakopöen, z.B. im Europäischen Arzneibuch oder in der USP
(United States Pharmacopeia) definiert. In ihnen wird definitionsgemäß Saccharose als
leicht oxidierbare und p-Benzocchinon als schwerer oxidierbare Verbindung festgelegt.
Der erhaltene Wert für die Wiederfindungsrate des p-Benzocchinon in Bezug auf den
für die Saccharose bestimmten Wert darf mindestens 85 % und höchstens 115 %
betragen.
1. Setzen Sie eine Referenzlösung aus Saccharose und TOC-Wasser an, die 0,5 mg
Kohlenstoff pro Liter enthält (entspricht 1,19 mg Saccharose in 1 l Wasser).
2. Setzen Sie eine Lösung aus p-Benzocchinon und TOC-Wasser zur Untersuchung der
Systemeignung an, die 0,5 mg Kohlenstoff pro Liter enthält, (entspricht 0,75 mg
p-Benzocchinon in einem Liter Wasser).
3. Bestimmen Sie die TOC-Konzentrationen der Referenzlösung r
Wassers r im ausgewählten Modus (Direkt- oder Differenzmethode).
w
Die Effektivität des Systems in Prozent errechnet sich aus folgender Formel:
���� = × 100
���� −����
�������� ����
���� −����
���� ����
E Effektivität des Systems in %
r TOC der Referenzlösung (Saccharose)
s
r TOC der Systemeignungslösung (p-Benzocchinon)
ss
r TOC des verwendeten TOC-Wassers (Ansatzwasser)
w
Das System ist geeignet, wenn der aus oben aufgeführter Formel enthaltene Wert
> 85 % und < 115 % ist.
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und des TOC-
s
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