Nach Dem Verfahren Zu Erwartende Komplikationen; Weitere Nebenwirkungen; Klinische Studie - Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung

DEUTSCH
Tabelle 1B. Postoperative Nebenwirkungen <24 Stunden
Nebenwirkung
Beckenschmerzen/Krämpfe
Übelkeit bzw. Erbrechen
INSGESAMT
* Neun gemeldete Fälle bei 6 (3,4 %) Patientinnen
** Fünf gemeldete Fälle bei 4 (4,4 %) Patientinnen
Tabelle 1C. Postoperative Nebenwirkungen >24 Stunden – 2 Wochen
Nebenwirkung
Hämatometra
Harnwegsinfektion
Scheidenentzündung
Endometritis
Beckenentzündung
Hämorraghie
Beckenschmerzen/Krämpfe
Übelkeit bzw. Erbrechen
INSGESAMT
* Fünf gemeldete Fälle bei 4 (2,3 %) Patientinnen
** Sieben gemeldete Fälle bei 6 (6,7 %) Patientinnen
Tabelle 1D. Postoperative Nebenwirkungen >2 Wochen – 1 Jahr
Nebenwirkung
Hysterektomie
Hämatometra
Harnwegsinfektion
Scheidenentzündung
Endometritis
Beckenentzündung
Hämorraghie
Beckenschmerzen/Krämpfe
INSGESAMT
* 21 gemeldete Fälle bei 19 (10,9 %) Patientinnen
** 15 gemeldete Fälle bei 15 (16,7 %) Patientinnen

Nach dem Verfahren zu erwartende Komplikationen

Zu den geläufigen postoperativen Nebenwirkungen, die bei
Endometrium-Ablationsverfahren gemeldet werden, gehören:
• Krämpfe/Beckenschmerzen wurden innerhalb von 24 Stunden nach
dem Verfahren bei 3,4 % der NovaSure-Patientinnen und 4,4 % der mit
Schlingenresektion plus Rollerball-Ablation behandelten Patientinnen
gemeldet. Postoperativ können leichte bis schwere Krämpfe auftreten.
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0,0 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
Diese Krämpfe halten in der Regel einige Stunden lang an und dauern
selten über den ersten Tag nach dem Verfahren fort.
• Übelkeit und Erbrechen wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem
Verfahren bei 1,7 % der NovaSure-Patientinnen und 1,1 % der mit
Drahtschlinge plus Rollerball-Ablation behandelten Patientinnen
gemeldet. Wenn überhaupt, treten Übelkeit und Erbrechen in der Regel
direkt im Anschluss an das Verfahren auf, sind auf die Anästhesie
zurückzuführen und können mit Medikamenten behandelt werden.
• Scheidenausfluss
• Scheidenblutung/-schmierblutung

Weitere Nebenwirkungen

Wie bei allen Endometrium-Ablationsverfahren können schwere
Verletzungen oder Tod die Folge sein.
Die folgenden Nebenwirkungen könnten auftreten oder wurden mit der
Verwendung des NovaSure-Systems in Verbindung gebracht:
• Postablationssterilisationssyndrom
• Schwangerschaftsbezogene Komplikationen (HINWEIS: EINE
SCHWANGERSCHAFT NACH EINER ENDOMETRIUMABLATION
IST FÜR MUTTER UND KIND SEHR GEFÄHRLICH.)
• Thermische Verletzung des angrenzenden Gewebes
• Uteruswandperforation
• Schwierigkeiten bei der Darm- und Blasenentleerung
• Uterusnekrose
• Luft- oder Gasembolie
• Infektion oder Sepsis
• Komplikationen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen

Klinische Studie

Zweck: Es wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des
NovaSure-Systems mit der Drahtschlingenresektion des Endometriums
gefolgt von einer Rollerball-Ablation bei Frauen in der Prä-Menopause
verglichen, die unter Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen leiden.
Vorbehandlung: Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip dem
NovaSure-Arm der zweiarmigen Studie zugewiesen wurden, erhielten
keine Vorbehandlung des Endometriums (z. B. Hormone, Dilatation und
Kürettage (D&C) oder Patienten-Timing). Patientinnen, die nach dem
Zufallsprinzip dem Kontrollarm der zweigleisigen Studie zugewiesen
wurden, unterzogen sich als Endometrium-Vorbehandlung der
Schlingenresektion.
Studienendpunkte: Als primärer Maßstab der Wirksamkeit wurde
ein validiertes Menstruationstagebuch-Wertesystem gewählt,
das von Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet
Gynaecol 1990; 97:734-9) entwickelt wurde. Die Einschätzung des
Menstruationsblutverlustes erfolgte anhand eines Schaubildes zur
Blutverlusteinschätzung (Pictorial Blood Loss Assessment Chart, PBLAC).
Als Patientenerfolg wurde eine Reduktion des Menstruationsflusses ein
Jahr nach dem Verfahren auf einen Tagebuchwert von <75 definiert.
Als Studienerfolg wurde ein statistischer Unterschied von weniger
als 20 % in den Patientenerfolgsraten zwischen dem NovaSure
impedanzgesteuerten Endometrium-Ablationssystem und der
Schlingenresektion plus Rollerball-Ablation definiert. Die Patientinnen
wurden nach zwei und nach drei Jahren kontaktiert und um die
Beantwortung einer Reihe von Fragen zu ihren Blutungen in den letzten
12 Monaten gebeten. Es wurde der Menstruationsblutungsstatus jeder
6