Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung Seite 129

ITALIANO
Descrizione del dispositivo monouso NovaSure
Il dispositivo monouso NovaSure è composto da un array di elettrodi
bipolari modellabili per l'uso su una singola paziente, montato su
una struttura espandibile in grado di creare una lesione confluente
sull'intera superficie interna della cavità uterina. Tale dispositivo viene
inserito nella cavità uterina per via transcervicale. Dopo l'inserimento
transcervicale nella cavità uterina, la guaina viene retratta per
consentire il dispiegamento dell'array di elettrodi bipolari e il suo
adeguamento alla cavità uterina.
L'array di elettrodi bipolari è formato da tessuto poroso metallizzato
che consente il passaggio continuo del vapore e dell'umidità rimossi
dal tessuto dissiccato. Il dispositivo monouso funziona unitamente
all'apposito controller RF NovaSure per consentire la rimozione totale
e personalizzata dell'endometrio in circa 90 secondi, senza dover
ricorrere a isteroscopia o trattamento preliminare dell'endometrio.
La particolare configurazione dell'array di elettrodi e la potenza
predeterminata del controller consentono un controllo totale della
profondità di ablazione nell'utero, che viene mantenuta uguale o
minore di 10 cm, con una distanza minima tra corni di 2,5 cm.
Nel corso della procedura di ablazione il flusso di energia in
radiofrequenza vaporizza e coagula l'endometrio, indipendentemente
dal suo spessore, e disidrata e quindi coagula la superficie del
miometrio sottostante.
Il controller calcola automaticamente il livello di potenza ottimale in
Watt necessario per il trattamento della cavità uterina, sulla base
delle dimensioni dell'utero. Man mano che la profondità del tessuto
distrutto si avvicina alla profondità ottimale, l'impedenza del tessuto
aumenta causando la disattivazione automatica dell'erogazione di
potenza da parte del controller. Si tratta pertanto di una procedura
autoregolata. Il sangue, la soluzione salina ed eventuali altri liquidi
presenti nella cavità uterina durante la procedura, così come il
vapore rilasciato dal tessuto dissiccato, vengono rimossi per mezzo
di suzione continua e automatica.
Il dispositivo monouso viene collegato al controller per mezzo
di un cavo contenente il cavo RF, di tubi di suzione (utilizzati per
il monitoraggio della pressione durante l'esame di valutazione
dell'integrità della cavità e per la suzione durante il ciclo di ablazione)
e di un tubo di ritorno del vuoto (usato per l'erogazione di CO
l'esame e per il monitoraggio del vuoto durante l'ablazione).
Il dispositivo monouso è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).
Controller RF Novasure
Descrizione del controller RF NovaSure
Il controller RF NovaSure è un generatore di potenza costante con una
capacità di erogazione massima pari a 180 watt. Il controller calcola
automaticamente la potenza in uscita sulla base della lunghezza
(misurazione dell'isterometria meno la lunghezza del canale endocervicale)
e della larghezza della cavità uterina, secondo i dati immessi nel
controller dall'operatore. Il controllo dell'impedenza del tessuto durante
l'ablazione regola automaticamente la profondità di ablazione endo e
miometriale. La procedura NovaSure termina automaticamente quando
la vaporizzazione dell'endometrio e la disseccazione della superficie del
miometrio raggiungono un'impedenza di 50 ohm nel punto di interfaccia
tra il tessuto e l'elettrodo o quando la durata totale del trattamento
raggiunge i due minuti. L'esame di valutazione dell'integrità della cavità
è parte integrante del controller. Esso serve per determinare se vi siano
difetti o perforazioni della parete uterina. Una volta che il dispositivo
monouso è posizionato nella cavità uterina, viene erogata CO
attraverso il lume centrale del dispositivo e il tubo del vuoto, a una
pressione e a un flusso sicuri. Se la pressione della CO
durante cavità uterina rimane invariata per un breve periodo di tempo, il sistema
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di valutazione dell'integrità della cavità consente di attivare il controller
RF NovaSure e di procedere con il trattamento. Una pompa del vuoto
contenuta all'interno del controller RF NovaSure crea e mantiene il vuoto
nella cavità uterina per la durata della procedura di ablazione. Una volta
stabilizzato il vuoto, il livello del vuoto è controllato durante la restante
parte della procedura.
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modelli 08-09
Controller RF NovaSure
modello 10
alla cavità,
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all'interno della
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