Généralités; Précautions D'emploi - Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung

FRANÇAIS
• Si l'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine échoue après des
tentatives raisonnables d'exécution des procédures de résolution
des problèmes (étape 2.36), interrompre l'intervention.
• Chez les patientes dont l'intervention a été interrompue en raison
d'une suspicion de perforation de la paroi utérine, une investigation de
la perforation doit être envisagée avant la sortie de l'hôpital.
Généralités
• L'ablation de l'endomètre au moyen du système NovaSure ne
constitue pas une procédure de stérilisation. Il convient donc
d'indiquer à la patiente les méthodes de contraception appropriées.
• L'ablation de l'endomètre n'élimine pas les risques d'hyperplasie ou
d'adénocarcinome de l'endomètre, et peut empêcher le médecin de
détecter ou de diagnostiquer une telle pathologie.
• L'ablation de l'endomètre est uniquement indiquée chez les femmes
qui ne souhaitent pas avoir d'enfants, car elle réduit significativement
les possibilités de grossesse. Une grossesse suivant l'ablation peut
s'avérer dangereuse pour la mère et le fœtus.
• Les patientes qui subissent une procédure d'ablation de l'endomètre
après une ligature des trompes risquent davantage de développer un
syndrome de stérilisation tubaire post-ablation qui pourrait nécessiter
une hystérectomie. Ceci peut se produire jusqu'à 10 ans après
l'intervention.
• Un risque peut exister pour la santé lorsque la procédure NovaSure est
effectuée en présence d'un micro-implant métallique thermoconducteur
et électroconducteur mal positionné (par exemple, perforant la trompe
de Fallope ou le myomètre). Si cela se produit, la chaleur peut être
détournée de la zone de traitement visée vers d'autres tissus et/
ou organes en contact avec l'objet conducteur, ce qui peut suffire
à provoquer des brûlures localisées. Par conséquent, il convient
de vérifier le positionnement du micro-implant métallique avant
d'effectuer la procédure NovaSure.
Aspects techniques
• Ne pas utiliser le dispositif jetable stérile à usage unique si son
emballage est endommagé ou si sa stérilité a pu être compromise.
• Le dispositif jetable est exclusivement à usage unique. Ne pas le
réutiliser ou le restériliser. Les risques liés à une réutilisation du
dispositif jetable incluent notamment ce qui suit :
procédure inefficace ;
•
infection (majeure) ;
•
choc électrique ;
•
transmission d'une maladie contagieuse ;
•
lacération du col de l'utérus ;
•
perforation de l'utérus.
•
• Si une procédure hystéroscopique est effectuée avec une solution
hypotonique juste avant le traitement NovaSure, la cavité utérine doit
alors être rincée avec du sérum physiologique avant de procéder
au traitement avec le système NovaSure. La présence de liquide
hypotonique peut réduire l'efficacité du système NovaSure.
• Le branchement du dispositif jetable sur le contrôleur lance
l'administration de CO afin de purger tout l'air du dispositif jetable et
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de la tubulure. Cette opération de purge prend environ 10 secondes et
doit s'effectuer lorsque le dispositif jetable se trouve à l'extérieur
de la patiente pour éliminer tout risque d'aéroembolisme ou
d'embolie gazeuse. La DEL CAVITY ASSESSMENT (ÉVALUATION DE
LA CAVITÉ) du contrôleur RF NovaSure clignote en rouge (contrôleurs
RF Modèles 08-09) ou un écran Purge du dispositif apparaît (contrôleur
RF Modèle 10), et un bip sonore discontinu retentit pendant toute
l'opération de purge. Lorsque le bip sonore s'arrête et que la DEL
s'éteint ou le message à l'écran disparaît, le dispositif jetable peut être
inséré en toute sécurité.
• Pour les patientes portant un stimulateur cardiaque ou d'autres implants
actifs, il existe un risque d'interférences avec le fonctionnement du
stimulateur pouvant endommager ce dernier. Consulter le fabricant du
stimulateur pour plus de détails en cas d'utilisation prévue du système
NovaSure sur des patientes portant un stimulateur cardiaque.
• Prendre les précautions appropriées pour s'assurer que la patiente
n'entre pas en contact avec les parties métalliques qui sont reliées
à la terre ou qui ont une capacité appréciable par rapport à la terre.
• Danger : risque d'explosion. Ne pas utiliser en présence d'un
mélange anesthésique inflammable. Ne pas utiliser en présence de
gaz ou de liquides inflammables.
• Une défaillance du contrôleur RF NovaSure pourrait provoquer une
augmentation involontaire de la puissance de sortie.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Il a été signalé dans des publications scientifiques que les patientes
ayant une antéversion, une rétroflexion ou un déplacement latéral
sévères de l'utérus risquent davantage de subir une perforation de la
paroi utérine pendant une manipulation intra-utérine.
• Un faux passage peut se produire pendant toute intervention
impliquant la manipulation d'instruments dans l'utérus, surtout dans
les cas d'antéversion, de rétroflexion ou de déplacement latéral
sévères de l'utérus. Procéder avec précaution pour s'assurer que le
dispositif est correctement positionné dans la cavité utérine.
• Le système NovaSure se compose des éléments suivants :
- dispositif jetable NovaSure à usage unique avec cordon de
branchement ;
- contrôleur RF NovaSure ;
- cartouche de CO NovaSure ;
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- déshydratant NovaSure ;
- pédale NovaSure ;
- cordon d'alimentation.
Pour garantir un fonctionnement correct, ne jamais utiliser d'autres
composants avec le système NovaSure. Examiner régulièrement les
éléments afin de déceler toute détérioration éventuelle et ne pas les
utiliser en cas de détérioration apparente. L'utilisation de câbles ou
d'accessoires autres que ceux indiqués dans ces instructions pourrait
provoquer une augmentation des émissions ou une réduction de
l'immunité du contrôleur RF.
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