Informazioni Generali; Informazioni Tecniche; Precauzioni - Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung

ITALIANO
• Nel caso di pazienti per le quali si sospetti una perforazione della
parete uterina, eseguire le analisi necessarie a determinare o meno
la presenza di una perforazione prima della dimissione.

Informazioni generali

• L'ablazione endometriale con il sistema NovaSure non è una procedura
di sterilizzazione. Pertanto, la paziente deve essere consigliata sugli
appropriati metodi anticoncezionali.
• L'ablazione endometriale non elimina la possibilità di iperplasia
endometriale o adenocarcinoma dell'endometrio e può anzi rendere più
difficile per un medico l'individuazione e la diagnosi di tali patologie.
• L'ablazione endometriale deve essere usata esclusivamente sulle donne
che non desiderano avere altre gravidanze, poiché la possibilità di una
gravidanza risulta molto diminuita dopo la procedura. Le gravidanze che
hanno luogo dopo un'ablazione possono essere rischiose per la madre e
per il feto.
• Le pazienti sottopostesi ad ablazione endometriale e che
precedentemente si sono sottoposte a legatura delle tube presentano
un rischio maggiore di sviluppare la sindrome da sterilizzazione delle
tube post-ablazione, condizione che può richiedere un'isterectomia
per essere risolta. Questa condizione può insorgere fino a 10 anni
dopo la procedura.
• Si può presentare un rischio per la paziente laddove le procedure
NovaSure sono eseguite in presenza di un micro-inserto in metallo
conduttivo dal punto di vista termico ed elettrico, nel caso in cui tale
inserto non sia posizionato in modo corretto (ad es. con perforazione
della tuba di Faloppio o del miometrio). In questi casi è possibile che
il calore venga allontanato dall'area di trattamento desiderata verso
altri tessuti e organi a contatto con l'oggetto conduttivo. Questo
potrebbe essere sufficiente a causare ustioni localizzate ed è pertanto
imprescindibile verificare il corretto posizionamento di eventuali
micro-inserti in metallo prima di eseguire la procedura NovaSure.

Informazioni tecniche

• Non usare il dispositivo monouso sterile, se la confezione appare
danneggiata o se presenta segni di manomissione.
• Il dispositivo monouso è da usarsi su una singola paziente. Non riusare
e non risterilizzare il dispositivo monouso. Il rischio del riutilizzo del
dispositivo monouso comprende, senza pretesa di completezza:
inefficacia dell'intervento
•
infezione (di entità importante)
•
scossa elettrica
•
trasmissione di patologie comunicabili
•
lacerazione cervicale
•
perforazione dell'utero
•
• Nel caso in cui, appena prima di eseguire il trattamento NovaSure,
sia stata eseguita una procedura isteroscopica con soluzione
ipotonica, irrigare la cavità uterina con soluzione fisiologica prima di
eseguire la procedura NovaSure. La presenza di fluido ipotonico può
ridurre l'efficacia del sistema NovaSure.
• All'inserire il dispositivo monouso nel controller ha inizio il flusso di
CO che rimuove l'aria dal dispositivo e dai tubi. Questa operazione di
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spurgo richiede circa 10 secondi e deve essere eseguita prima di
inserire il dispositivo monouso nella paziente onde evitare il rischio
di embolia gassosa. La spia CAVITY ASSESSMENT (ESAME CAVITÀ)
del controller RF NovaSure, indicante che è in corso la valutazione
dell'integrità, si accende di luce rossa e lampeggia (controller RF modelli
08-09) oppure viene visualizzata una schermata relativa allo spurgo
del dispositivo (controller RF modello 10) e viene emesso un segnale
acustico (bip) per la durata della procedura di spurgo. È possibile inserire
il dispositivo solo dopo che gli impulsi sonori cessano, la spia non
lampeggia più e i messaggi su schermo scompaiono.
• Per le pazienti portatrici di pacemaker o altri impianti di tipo attivo
sussiste il rischio di interferenza con il pacemaker e di danni allo stesso.
Consultare il produttore del pacemaker per ulteriori informazioni nel
caso in cui sia previsto il ricorso alla procedura NovaSure su pazienti
portatrici di pacemaker.
• Prestare attenzione affinché la paziente non entri a contatto con parti
metalliche messe a terra o che possiedano una notevole capacitanza
verso terra.
• Pericolo: rischio di esplosione. Da non usare in presenza di miscele
anestetiche infiammabili. Da non usare in presenza di gas o liquidi
infiammabili.
• Un guasto nel controller RF NovaSure può causare un aumento non
voluto dell'energia in uscita.

PRECAUZIONI

• La letteratura esistente riporta che le pazienti con un utero severamente
anteverso, retroflesso o posizionato lateralmente corrono un rischio
maggiore di perforazione della parete uterina durante qualsiasi
procedura intrauterina.
• Soprattutto in presenza di un utero severamente anteverso, retroflesso
o posizionato lateralmente, qualsiasi manipolazione dell'utero
comporta il rischio di un inserimento errato. Prestare attenzione per
assicurarsi che il dispositivo venga correttamente posizionato nella
cavità uterina.
• Il sistema NovaSure è costituito dai seguenti componenti:
- Dispositivo monouso NovaSure da usarsi su una singola paziente
e relativo cavo di collegamento
- e il controller RF NovaSure
- Contenitore per CO NovaSure
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- Disidratante NovaSure
- Interruttore a pedale NovaSure
- Cavo di alimentazione
Per assicurare un corretto funzionamento del sistema, non usare
componenti diversi da quelli forniti con il sistema NovaSure.
Ispezionare regolarmente i componenti per escludere danni; non
utilizzarli in caso di danni evidenti. L'utilizzo di cavi o accessori diversi
da quelli specificati nelle presenti istruzioni potrebbe causare un
aumento delle emissioni o una ridotta immunità del controller RF.
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