Immunità Elettromagnetica - Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung

ITALIANO
Prestazioni essenziali:
• Prima dell'inserimento del dispositivo nel paziente, l'aria deve
essere espulsa dal dispositivo per 10 secondi.
• Affinché la valutazione dell'integrità della cavità (CIA) abbia esito
positivo, la pressione misurata deve essere pari a 50 ± 10 mmHg
per almeno 3 secondi. In caso contrario, la valutazione CIA
segnalerà un errore.Il controller RF non abilita l'ablazione fino a
quando il test CIA non ha esito positivo.
• Potenza RF: l'intervallo di potenza RF è compresa tra 55 e 180
(+/-20%) watt.
• Monitoraggio della pressione di vuoto: durante un'ablazione la
pressione di vuoto deve essere compresa tra 17,78 ± 5,1 mmHg
e 152,4 ± 25,4 mmHg.Se la pressione di vuoto supera questo
intervallo, il controller terminerà l'ablazione.
• Monitoraggio dell'impedenza: il controller RF interrompe
un'ablazione quando l'impedenza del tessuto misurata raggiunge
i 50 ohm.Il controller agirà allo stesso modo anche se l'impedenza
misurata è inferiore a 0,5 ohm.
• Timer di due minuti: dopo due minuti di erogazione di energia RF,
il controller terminerà l'ablazione.
• Timeout di dieci minuti: dopo aver completato la procedura di
ablazione il controller si disattiva per 10 minuti; in questo periodo
il controller non è in grado di erogare energia.
• Protezione da cortocircuito c.c.: se il controller RF rileva un
cortocircuito (cioè un valore < 13 +/- 6 ohm), l'ablazione verrà
interrotta.
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità ed
emissioni elettromagnetiche
Il controller RF NovaSure è prodotto per l'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del
controller RF NovaSure deve accertarsi che il prodotto venga
utilizzato in questo tipo di ambiente.
Emissioni elettromagnetiche
Test delle Conformità
emissioni
Emissioni RF Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni RF Classe A
CISPR 11
Emissioni Classe A
armoniche
IEC 61000-
3-2
Fluttuazioni Conforme
di tensione/
emissioni
flicker IEC
61000–3–3
AVVERTENZA: in alcune circostanze, sussiste il rischio di ustioni in
siti alternativi, quando si utilizza un dispositivo ad alta frequenza.
Si deve evitare il contatto pelle a pelle, per esempio con
l'inserimento di una garza asciutta.
AVVERTENZA: con qualsiasi dispositivo elettroshock esiste
il rischio di formazione di archi e può verificarsi stimolazione
neuromuscolare. Se il dispositivo viene utilizzato correttamente
nell'utero, il rischio di stimolazione muscolare, in particolare al
muscolo cardiaco, è remoto.
IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
Test di Livello di test
immunità IEC 60601
Scariche Contatto ±2 kV,
elettrostatiche ±4 kV, ±8 kV
(ESD)
IEC 61000-
Aria ±2 kV,
4-2
±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
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Ambiente elettromagnetico – Guida
Per poter svolgere la funzione per
la quale è progettato, il controller
RF NovaSure deve emettere energia
elettromagnetica. Le attrezzature
elettroniche nelle vicinanze potrebbero
risentirne.
Il controller RF NovaSure è destinato
all'uso in strutture sanitarie
professionali come ospedali e studi
medici.
AVVERTENZA: le caratteristiche
in termini di EMISSIONI di questa
apparecchiatura la rendono
idonea all'uso in aree industriali e
ospedaliere (CISPR 11 classe A).Se
utilizzata in ambiente residenziale
(per il quale è normalmente
richiesto il rispetto della norma
CISPR 11 classe B), questa
apparecchiatura potrebbe non
offrire una protezione adeguata
ai servizi di comunicazione
a radiofrequenza.L'utente
potrebbe dover adottare
misure di mitigazione, come il
riposizionamento o il riorientamento
dell'apparecchiatura.
Conformità Ambiente
Livello elettromagnetico –
Guida
Contatto ±2 kV, I pavimenti devono
±4 kV, ±8 kV essere in legno,
cemento o mattoni
di ceramica.
Aria ±2 kV,
Se i pavimenti
±4 kV, ±8 kV,
sono rivestiti con
±15 kV
materiale sintetico,
l'umidità relativa
deve essere almeno
del 30%.