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Gebrauchsanweisung
Pulstik
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx
Bediener
ist eine durch medizinisch geschultes Fachpersonal in
Reinigungs- / Desinfektionsarbeiten sowie Wartungs- / Instant-
haltungsmaßnahmen am Pulstik eingewiesene Person.
Patient
ist eine in medizinischer Behandlung befindliche Person
(Vorsorge, Erstdiagnostik sowie Verlaufs- / Therapiekontrolle) zur
Beurteilung der kardio-pulmonalen Leistungsfähigkeit. Die
Personen können Erwachsene ohne Alterseinschränkung sowie
Kinder ab 4 Jahre sein. Voraussetzung für die Durchführung der
Untersuchung ist die Fähigkeit, den Anweisungen des
Anwenders Folge leisten zu können.
2.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Pulstik kann als ortsveränderliches Gerät eigenständig
betrieben werden oder in Kombination mit allen anderen
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für
Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®.
(Siehe Kap. 4.1.4 „Systembildung und elektrische Sicherheit")
In allen Fällen ist der Pulstik nur für den Betrieb in
geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C)
Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
In dem jeweiligen Raum dürfen sich weder brennbare oder
explosive Gase noch Magnetfelder (z.B. MRT) befinden.
Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Pulstik gemäß
Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und Betriebsbedingungen" erfolgt,
gilt diese als sicher und für den Pulstik bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") den Pulstik bedient. Es muss nachweislich in
die Funktionsweise des Pulstik eingewiesen sein. Dazu gehört
auch die vollständige Studie dieser GBA.
Vom Hersteller wurde die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
(siehe Kap. 11.1 „Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer") und die
dafür notwendigen Wartungsarbeiten (siehe Kap. 8 „Wartung
und Instandhaltung") bestimmt. Nur unter Einhaltung der
Vorgaben darf der Pulstik für die Dauer auch verwendet werden.
Seite 20
Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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