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Gebrauchsanweisung
Spirostik Complete
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx
Patient
ist eine in medizinischer Behandlung befindliche Person
(Vorsorge, Erstdiagnostik sowie Verlaufs- / Therapiekontrolle) zur
Beurteilung der Lungenfunktion. Die Personen können
Erwachsene ohne Alterseinschränkung sowie Kinder ab 4 Jahre
sein. Voraussetzung für die Durchführung der Untersuchung ist
die Fähigkeit, den Anweisungen des Anwenders Folge leisten zu
können.
2.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Spirostik Complete kann als ortsveränderliches Gerät
eigenständig betrieben werden oder in Kombination mit allen
anderen Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform
für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®.
(Siehe Kap. 4.1.4 „Systembildung und elektrische Sicherheit")
In allen Fällen ist der Spirostik Complete nur für den Betrieb in
geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C)
Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
In dem jeweiligen Raum dürfen sich weder brennbare oder
explosive Gase noch Magnetfelder (z.B. MRT) befinden.
Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Spirostik Complete
gemäß Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und Betriebsbedingungen"
erfolgt, gilt diese als sicher und für den Spirostik Complete
bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") den Spirostik Complete bedient.
Es muss nachweislich in die Funktionsweise des Spirostik
Complete eingewiesen sein. Dazu gehört auch die vollständige
Studie dieser GBA.
Vom Hersteller wurde die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
(siehe Kap. 11.1 „Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer") und die
dafür notwendigen Wartungsarbeiten
(siehe Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung") bestimmt.
Nur unter Einhaltung der Vorgaben darf der Spirostik Complete
für die Dauer auch verwendet werden.
Jegliche Veränderungen des Spirostik Complete insbesondere
eigenmächtige Umbauten, sind untersagt.
Seite 18
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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