Inhaltsverzeichnis
Werbung
Gebrauchsanweisung
Pulstik
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx
4.1.4
Systembildung und elektrische Sicherheit
Der Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor wird mit einer eigenen
Stromversorgung (Batterie) betrieben und bildet zusammen mit
dem Pulstik und dem Computer, auf dem die
Anwendungssoftware installiert ist, ein medizinisch-
elektronisches System (ME-System).
Die folgende Anleitung dient dazu, den sicheren Aufbau eines
solchen Systems unter Berücksichtigung des elektrischen
Sicherheitskonzeptes des Pulstik (siehe Kap. 12.3) zu
ermöglichen.
Vorzugsweise sollte das System von einem autorisierten
Fachhandelspartner aufgebaut werden, kann aber auch vom
verantwortlichen Bediener des Pulstiks selbst durchgeführt
werden.
Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder
Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw. nicht originale
Komponenten / Ersatzteile / Verbrauchsmaterialien mit
bestehenden medizinischen, elektrischen Geräten oder
Systemen kombiniert, und diese Kombination durch Dritte
verwendet oder diese Kombination in Verkehr gebracht wird,
wird im rechtlichen Sinne Produzent eines Systems oder einer
Behandlungseinheit. In jedem Fall ist der Zusammensteller
eines Systems für die Einhaltung der an das System gestellten
Anforderungen durch einschlägige, harmonisierte Normen und
den zusätzlichen nationalen sowie internationalen Normen
und Richtlinien in den jeweils gültigen Fassungen
verantwortlich!
Eine detailierte Beschreibung des korrekten Systemaufbaus
finden Sie:
Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
•
Im technischen Handbuch "Systembildung"
Seite 39
Werbung
Inhaltsverzeichnis
