Bestimmungsgemäßer Gebrauch - GERATHERM Spirostik Gebrauchsanweisung

Patient
ist eine in medizinischer Behandlung befindliche Person
(Vorsorge, Erstdiagnostik sowie Verlaufs- / Therapiekontrolle)
zur Beurteilung der Lungenfunktion. Die Personen können
Erwachsene ohne Alterseinschränkung sowie Kinder ab
4 Jahren sein. Voraussetzung für die Durchführung der
Untersuchung ist die Fähigkeit, den Anweisungen des
Anwenders Folge leisten zu können.
2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Spirostik kann als ortsveränderliches Gerät eigenständig
betrieben werden oder in Kombination mit allen anderen
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für
Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®.
(Siehe Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit")
In allen Fällen ist der Spirostik nur für den Betrieb in
geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C)
Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
In dem jeweiligen Raum dürfen sich weder brennbare oder
explosive Gase noch Magnetfelder (z.B. MRT) befinden.
Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Spirostik gemäß
Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und Betriebsbedingungen" erfolgt,
gilt diese als sicher und für den Spirostik bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") den Spirostik bedient. Es muss nach-
weislich in die Funktionsweise des Spirostik eingewiesen sein.
Dazu gehört auch die vollständige Studie dieser GBA.
Vom Hersteller wurde die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
(siehe Kap. 11.1 „Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer") und die
dafür notwendigen Wartungsarbeiten (siehe Kap. 8 „Wartung
und Instandhaltung") bestimmt. Nur unter Einhaltung der
Vorgaben darf der Spirostik für die Dauer auch verwendet
werden.
Jegliche Veränderungen des Spirostik insbesondere
eigenmächtige Umbauten, sind untersagt.
Seite 18 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
Gebrauchsanweisung
Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx
Spirostik