Bestimmungsgemäßer Gebrauch - GERATHERM Spirostik Blue Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung
Spirostik Blue
Serien-Nr.: 2111xxxxx
Patient
ist eine in medizinischer Behandlung befindliche Person
(Vorsorge, Erstdiagnostik sowie Verlaufs- / Therapiekontrolle) zur
Beurteilung der Lungenfunktion. Die Personen können
Erwachsene ohne Alterseinschränkung sowie Kinder ab 4 Jahre
sein. Voraussetzung für die Durchführung der Untersuchung ist
die Fähigkeit, den Anweisungen des Anwenders Folge leisten zu
können.
2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Spirostik Blue kann als ortsveränderliches Gerät
eigenständig betrieben werden oder in Kombination mit allen
anderen Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform
für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®.
(siehe Kap. 4.1.5 „Systembildung und elektrische Sicherheit")
In allen Fällen ist der Spirostik Blue nur für den Betrieb in
geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen
eines klinischen Bereiches bestimmt.
In dem jeweiligen Raum dürfen sich weder brennbare oder
explosive Gase noch Magnetfelder (z.B. MRT) befinden.
Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Spirostik Blue gemäß
Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und Betriebsbedingungen" erfolgt,
gilt diese als sicher und für den Spirostik Blue
bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") den Spirostik Blue bedient. Es muss
nachweislich in die Funktionsweise des Spirostik Blue
eingewiesen sein. Dazu gehört auch die vollständige Studie
dieser GBA.
Vom Hersteller wurde die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
(siehe Kap. 11.1 „Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer") und die
dafür notwendigen Wartungsarbeiten (siehe Kap. 8 „Wartung
und Instandhaltung") bestimmt. Nur unter Einhaltung der
Vorgaben darf der Spirostik Blue für die Dauer auch verwendet
werden.
Seite 18 Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021