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Gebrauchsanweisung
Pulstik
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx
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Produkt- und Materialsicherheit
Der Hersteller entwickelt, produziert und prüft seine Produkte
nach den grundlegenden Anforderungen gemäß MDR 2017 /
745 EU sowie nach den Sicherheitsstandards gemäß DIN EN
60601-1. Das Produkt Pulstik wird übergangsweise bis zum 21.
Mai 2025 noch ursprünglich nach MDD 93 / 42 EWG zugelassen
in Verkehr gebracht.
Alle zum Einsatz kommenden Materialien werden sorgfältig
ausgewählt und entsprechen den Anforderungen der RoHS
Richtlinie 2011 / 65 / EU. Alle mit dem Patienten in Berührung
kommenden Materialien wurden nach
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten" (Biokompatibilität) bewertet und
entsprechend geprüft.
Der Pulstik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse I. Die
Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien
wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in
den Begleitdokumenten beiliegt.
Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
Seite 73
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