Bestimmungsgemäßer Gebrauch - GERATHERM Ergostik Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung
Ergostik
Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx
Bediener
ist eine durch medizinisch geschultes Fachpersonal in
Reinigungs- / Desinfektionsarbeiten sowie Wartungs- / Instant-
haltungsmaßnahmen am Ergostik eingewiesene Person.
Patient
ist eine in medizinischer Behandlung befindliche Person
(Vorsorge, Erstdiagnostik sowie Verlaufs- / Therapiekontrolle)
zur Beurteilung der kardio-pulmonalen Leistungsfähigkeit.
Die Personen können Erwachsene ohne Alterseinschränkung
sowie Kinder ab 4 Jahre sein. Voraussetzung für die
Durchführung der Untersuchung ist die Fähigkeit, den
Anweisungen des Anwenders Folge leisten zu können.
2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Ergostik kann als ortsveränderliches Gerät eigenständig
betrieben werden oder in Kombination mit allen anderen
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für
Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®.
(siehe Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit").
In allen Fällen ist der Ergostik nur für den Betrieb in
geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C)
Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
In dem jeweiligen Raum dürfen sich weder brennbare oder
explosive Gase noch Magnetfelder (z.B. MRT) befinden.
Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Ergostik gemäß
Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und Betriebsbedingungen" erfolgt,
gilt diese als sicher und für den Ergostik bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") den Ergostik bedient. Es muss nachweislich
in die Funktionsweise des Ergostik eingewiesen sein.
Dazu gehört auch die vollständige Studie dieser GBA.
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 21