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Gebrauchsanweisung
Spirostik Blue
Serien-Nr.: 2111xxxxx
13
Produkt- und Materialsicherheit
Der Hersteller entwickelt, produziert und prüft seine Produkte
nach den grundlegenden Anforderungen gemäß MDD 93 / 42
EWG sowie nach den Sicherheitsstandards gemäß DIN EN
60601-1.
Alle zum Einsatz kommenden Materialien werden sorgfältig
ausgewählt und entsprechen den Anforderungen der RoHS
Richtlinie 2011 / 65 / EU. Alle mit dem Patienten in Berührung
kommenden Materialien wurden nach
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten" (Biokompatibilität) bewertet und
entsprechend geprüft.
Der Spirostik Blue ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa.
Die Konformität mit den zugrunde liegenden Normen und
Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die
dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt.
Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
Seite 89
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