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Gebrauchsanweisung
Spirostik Blue
Serien-Nr.: 2111xxxxx
4.1.5
Systembildung und elektrische Sicherheit
Der Spirostik Blue wird mit einer geräteeigenen Stromversorgung
(Batterien / Akkumulatoren) betrieben und bildet zusammen mit
dem Computer, auf welchem die Anwendungssoftware installiert
ist, ein medizinisch elektrisches System (ME System). Die
nachfolgenden Hinweise dienen der sicheren Bildung eines
solchen Systems unter Berücksichtigung des elektrischen
Sicherheitskonzeptes des Spirostik Blue
(siehe Kap. 12.3 „Elektrisches Sicherheitskonzept.")
Die nachfolgenden Hinweise dienen dem sicheren Umgang mit
dem Gesamtsystem, unter Berücksichtigung des elektrischen
Sicherheitskonzeptes des Spirostik Blue.
Vorzugsweise sollte die Systembildung durch einen autorisierten
Fachhändler erfolgen, darf aber auch vom Betreiber des
Spirostik Blue selbst vorgenommen werden.
Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder
Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw. nicht originale
Komponenten / Ersatzteile / Verbrauchsmaterialien mit
bestehenden medizinischen, elektrischen Geräten oder
Systemen kombiniert, und diese Kombination durch Dritte
verwendet oder diese Kombination in Verkehr gebracht wird,
wird im rechtlichen Sinne Produzent eines Systems oder einer
Behandlungseinheit. In jedem Fall ist der Zusammensteller
eines Systems für die Einhaltung der an das System gestellten
Anforderungen durch einschlägige, harmonisierte Normen und
den zusätzlichen nationalen sowie internationalen Normen
und Richtlinien in den jeweils gültigen Fassungen
verantwortlich!
Eine detailierte Beschreibung des korrekten Systemaufbaus
finden Sie:
Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
•
Im technischen Handbuch „Systembildung"
SI014)
Seite 39
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