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1 Allgemeine Hinweise
• Das Produkt optibike basic / optibike plus trägt die CE-Kenn-
zeichnung „CE-0123" (Benannte Stelle: TÜV), gemäß der
Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG
und er füllt die grundlegenden Anforderungen des
An hangs I dieser Richtlinie.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Liefer-
übersicht aufgeführten Zubehörteile ein. Es ist ein Gerät
der Klasse IIa (MPG).
• Die Norm IEC 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte,
Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit" wird
erfüllt, ebenso die Störfestigkeitsanforderungen der
Norm EN 60601-1-2 „Elektromagnetische Verträglichkeit –
Medizinische elektrische Geräte".
Das Gerät ist funkentstört nach EN 55011 – Klasse B.
• Das Symbol
bedeutet: Schutzklasse II
• Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerä-
tes. Sie ist jederzeit in der Nähe des Gerätes bereitzuhal-
ten. Das genaue Beachten der Gebrauchsanweisung ist
Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
und die richtige Handhabung des Gerätes sowie die
davon abhängige Sicherheit von Patient und Bedie-
nenden. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung einmal
vollständig durch, da Informationen, die mehrere Kapitel
betreff en, nur einmal gegeben werden.
• Die Zeichen
bedeuten:
Begleitpapiere beachten.
Sie dienen als Hinweis auf besonders zu beachtende
Belange bei der Anwendung des Gerätes.
• Die Beachtung der Sicherheitshinweise schützt vor
Verletzungen und verhindert eine unsachgemäße
Anwendung des Gerätes. Jeder Benutzer dieses Gerätes
und Personen, die mit Montage, Wartung, Überprüfung
oder Reparatur des Gerätes beschäftigt sind, müssen
vor Beginn der Arbeiten den Inhalt dieser Gebrauchs-
anweisung gelesen und verstanden haben. Besonders
die Textabschnitte mit Zusatzsymbolen sind zu beachten.
Versionshistorie
Ausgabe-Datum
Revisions-Nr.
18.12.2018
00
26.09.2019
01
14.01.2020
01
optibike basic / optibike plus
optibike basic / optibike plus
• Beim Öff nen der Bedieneinheit durch nicht autorisierte
Stellen wird die Kalibriermarke beschädigt. Dies führt
automatisch zum Erlöschen der Gewährleistung.
• Die Druckschrift entspricht der Ausführung des Gerätes
und dem Stand der zugrunde gelegten sicherheitstech-
nischen Normen bei Drucklegung.
Für darin angegebene Geräte, Schaltungen, Verfahren,
Softwareprogramme und Namen sind alle Schutzrechte
vorbehalten.
• Auf Anforderung stellt ergoline eine Service-Anleitung
zur Verfügung.
• Das bei ergoline im gesamten Unternehmen ange-
wandte Qualitätssicherungssystem entspricht der
Norm EN ISO 13485: 2016.
• Die Sicherheitshinweise sind in dieser Gebrauchsanwei-
sung wie folgt gekennzeichnet:
Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr aufmerksam. Das
Nichtbeachten führt zum Tod oder zu schwersten Verletzungen.
Macht auf eine Gefahr aufmerksam. Das Nichtbeachten kann
zu leichten Verletzungen und/oder zur Beschädigung des
Produkts führen.
Macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerk-
sam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und /
oder zur Beschädigung des Produkts führen.
optibike Firmware
Kommentar/Bemerkung
OF 1.0 – 1.2X1
Erstausgabe
OF 1.3
Anpassung an neue Firmware-Version
Ergänzungen „Sicherheitshinweise", Abschnitte 2.3 und 2.4
OF 1.3
1 Allgemeine Hinweise
Gefahr
Warnung
Vorsicht
5
5
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