Eu-Konformitätserklärung - Vitalograph In2itive Gebrauchsanleitung

In2itive – Gebrauchsanleitung
16. EU-Konformitätserklärung
Produkt: Vitalograph In2itive Modell 2120
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und
in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt gemäß
den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und
hergestellt wurde:
• Europäische Richtlinie über Medizinprodukte {MDD} 93/42/EWG,
in der gültigen Fassung.
Dieses Gerät ist gemäß Anhang IX der Richtlinie über
Medizinprodukte (Medical Devices Directive, MDD) als IIa
klassifiziert und erfüllt ebenfalls die Bestimmungen der
wesentlichen Anforderungen in Anhang I unter Einhaltung
von Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte gemäß
Artikel 11, Abschnitt 3a, unter Ausschluss des Punktes 4
von Anhang II.
• Kanadische Vorgaben für Medizinprodukte (Canadian Medical
Device Regulation) {CMDR SOR/98-282}
• FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Zertifizierungsstelle: British Standards Institute {BSI}.
Nummer der benannten Stelle BSI: 2797
Zertifikatsnummern CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane
CEO, Vitalograph Ltd.
09120 Nummer 1
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