Eu-Konformitätserklärung - Vitalograph ALPHA 6000 Gebrauchsanleitung

ALPHA – Gebrauchsanleitung
16. EU-Konformitätserklärung
Produkt: Model 6000 Vitalograph ALPHA
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS-
Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde:
• Europäische Richtlinie über Medizinprodukte {MDD} 93/42/EWG, in der
gültigen Fassung.
Dieses Gerät ist gemäß Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte
(Medical Devices Directive, MDD) als IIa klassifiziert und erfüllt
ebenfalls die Bestimmungen der wesentlichen Anforderungen
in Anhang I unter Einhaltung von Anhang II der Richtlinie über
Medizinprodukte gemäß Artikel 11, Abschnitt 3a, unter Ausschluss des
Punktes 4 von Anhang II.
• Kanadische Vorgaben für Medizinprodukte {SOR/98-282}
• FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Zertifizierungsstelle: British Standards Institute {BSI}.
Nummer der benannten Stelle BSI: 2797
Zertifikatsnummern CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane
CEO, Vitalograph Ltd.
09082 Nummer 1
Seite 29 von 32