Fda-Hinweis; Eu-Konformitätserklärung - Vitalograph micro Gebrauchsanleitung

Vitalograph micro – Gebrauchsanleitung

16. FDA-Hinweis

Achtung: Der Verkauf dieses Gerätes darf laut Bundesgesetz nur
durch Ärzte oder auf Veranlassung von Ärzten erfolgen.
17. EU-Konformitätserklärung
Produkt: Vitalograph micro™, Modell 6300
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und
in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt gemäß
den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und
hergestellt wurde:
• Europäische Richtlinie über Medizinprodukte {MDD} 93/42/
EWG, in der gültigen Fassung.
Dieses Gerät ist gemäß Anhang IX der
Richtlinie über Medizinprodukte (Medical
Devices Directive, MDD) als IIa klassifiziert
und erfüllt ebenfalls die Bestimmungen der
wesentlichen Anforderungen in Anhang
I unter Einhaltung von Anhang II der
Richtlinie über Medizinprodukte gemäß
Artikel 11, Abschnitt 3a, unter Ausschluss
des Punktes 4 von Anhang II.
• Kanadische Vorgaben für Medizinprodukte
(Canadian Medical Device Regulation) {CMDR
SOR/98-282}
• FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für
regulatorische Zwecke.
Zertifizierungsstelle: British Standards Institute {BSI}.
Nummer der benannten Stelle BSI: 2797
Zertifikatsnummern CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane
CEO, Vitalograph Ltd.
09202 Nummer 2
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