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Vitalograph In2itive 2120 Gebrauchsanleitung
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Vitalograph In2itive 2120 Gebrauchsanleitung

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In2itive
MODELL 2120
Gebrauchsanleitung
© Copyright Vitalograph 2023 Aktuelle Ausgabe (Nummer 1, 21. Juni 2023) Kat.-Nr. 09176

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Verwandte Anleitungen für Vitalograph In2itive 2120

Inhaltszusammenfassung für Vitalograph In2itive 2120

  • Seite 1 In2itive MODELL 2120 Gebrauchsanleitung © Copyright Vitalograph 2023 Aktuelle Ausgabe (Nummer 1, 21. Juni 2023) Kat.-Nr. 09176...
  • Seite 2 Tel.: +49 40 547391-0 Fax: +49 40 547391-40 E-Mail: info@vitalograph.de www.vitalograph.com Technischer Support Tel.: +49 40 547391-14 E-Mail: technical.support@vitalograph.de © Copyright Vitalograph 2023 Aktuelle Ausgabe (Nummer 1, 21. Juni 2023) Kat.-Nr. 09176 Vitalograph ist eine eingetragene Marke. Seite 2 von 60...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Überprüfung der Produktlebensdauer ....43 10. Kundendienst ..............44 11. Verbrauchsartikel und Zubehör ..........44 12. Entsorgung ................45 13. Symbolerklärung ..............45 14. Beschreibung des Vitalograph In2itive ......46 15. Technische Daten ...............47 16. CE-Kennzeichnung ..............50 17. FDA-Hinweis ................54 18. EU-Konformitätserklärung ..........55 19. Garantie ................56...

  • Seite 4: Anwendungsgebiet

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 1. Anwendungsgebiet Das Vitalograph In2itive ist ein mobiles Gerät, das die Atmungsparameter des Patienten misst und in der Lage ist, die Daten von externen kardio-pulmonalen Testgeräten zu zentralisieren. Es ist für die Verwendung durch geschultes Gesundheitspersonal in einer Vielzahl von professionellen Gesundheitsumgebungen vorgesehen, z. B. in der Primärversorgung, in Krankenhäusern, Kliniken und mobilen Kliniken einschließlich arbeitsmedizinischer Einrichtungen sowie bei Hausbesuchen unter Supervision von medizinisch geschultem Personal. Das Gerät ist für die Anwendung...
  • Seite 5 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 eines neuen Bakterien-Viren-Filters (BVF ) vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet bei der Durchführung von Spirometrien signifikanten Schutz vor Kreuzkontamination für den Patienten, das Gerät und den Benutzer. Ein BVF ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. 4. Spirometrische Daten können eine Diagnose stützen oder ausschließen, stellen selbst aber keine Diagnose dar (ATS/ERS 2019 5.
  • Seite 6 Reinigung oder einer Demontage des Spirometers, nach der Kalibrierung oder nach dem Absetzen des Messkopfs oder Geräts durchgeführt werden. 14. Wartung und Reparatur des Geräts sollten nur vom Hersteller oder durch von Vitalograph autorisierte Dienstleister durchgeführt werden. 15. Die Wartung darf nicht durchgeführt werden, während das Gerät von einem Patienten verwendet wird.
  • Seite 7 Gerät sonst nicht vollständig oder schnell genug aufgeladen werden kann. 21. Um das Gerät vom Stromnetz zu trennen, ziehen Sie das 5-V-Netzteil aus der Steckdose. Wenn Sie das Gerät über das 5-V-Netzteil laden, positionieren Sie das Netzteil nicht so, dass es schwer aus der Steckdose zu ziehen ist. 22. Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht von Vitalograph für dieses Gerät angegeben oder bereitgestellt werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verminderten elektromagnetischen Immunität des Geräts und somit zu einem unsachgemäßen Betrieb führen. 23. Nichtmedizinische Geräte müssen außerhalb des Patientenumfelds gehalten werden, d. h. in einem Bereich, in dem die absichtliche oder unabsichtliche Berührung zwischen dem Patienten oder anderen Personen und Teilen des Systems nicht vorkommen kann.
  • Seite 8 A Global Leader in Respiratory Diagnostics nicht offensichtlich ist. Ein Verlust oder eine Beeinträchtigung der Leistung aufgrund von EMI, die die Prüfwerte in den nachstehenden Störfestigkeitstesttabellen überschreitet, führt zu einer nicht bestandenen Kalibrationsverifizierung. Einzelheiten zur Durchführung einer Kalibrationsverifizierung am In2itive finden Sie in Abschnitt 5.4 dieses Dokuments. Wenn eine Störung vermutet wird oder möglich ist, bringen Sie das In2itive an einen anderen Ort und wiederholen Sie die Kalibrationsverifizierung.

  • Seite 9: Hauptkomponenten Des Vitalograph In2Itive

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 3. Hauptkomponenten des Vitalograph In2itive Die Hauptkomponenten sind: Abbildung 1: Komponenten des Geräts Auf PC/Laptop ausgeführte Software-Anwendung (optional) Netzschalter (Ein/Aus) Mini-USB-Anschluss Sockel Messkopf Messkopfkonus LCD/Touchscreen-Display Die für das Gerät verfügbaren Software-Anwendungen sind optional und werden für die Funktion des Geräts nicht benötigt. Das Gerät ist ein eigenständiges Spirometer.

  • Seite 10: Merkmale Des Vitalograph In2Itive

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 3.1. Merkmale des Vitalograph In2itive Zu den Merkmalen gehören: • Konformität nach ATS/ERS 2019 • Touchscreen-Farbdisplay • Drahtlose EMR-Konnektivität • Mobil • Fleisch-Pneumotachograph 4. Einrichten des Vitalograph In2itive Prüfen Sie, ob der Inhalt der Verpackung mit dem Inhaltsetikett im Inneren des Kartons übereinstimmt.
  • Seite 11 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 7. Achten Sie darauf, den Netzschalter nicht zu drücken, und verbinden Sie die Geräteabdeckung (1) mit dem Gerät, indem Sie sie wie abgebildet nach links schieben, bis sie einrastet. Entfernen Sie die Gummiabdeckung vom Schlauchanschluss. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Geräteabdeckung als auch der Messkopf-Adapter einrastet.

  • Seite 12: Bedienungsanleitung

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics Geräteabdeckung (mit Gummiabdeckung) Adapter für abnehmbaren Messkopf Messkopf mit Fleisch-Element Messkopfkonus Schlauch Wenn das Gerät gerade ausgepackt oder transportiert wurde, muss es vor Inbetriebnahme zunächst eine Weile ruhen, voll aufgeladen sein und Raumtemperatur haben. Stellen Sie sicher, dass mindestens einmal täglich eine Kalibrationsverifizierung durchgeführt wird, bevor Sie das Gerät verwenden (siehe Abschnitt 5.4 Kalibrationsverifizierung).

  • Seite 13: Eingabe Von Patientendaten

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Sie die Anweisungen in Abschnitt 5.4. Wenn keine Verifizierung erforderlich ist, drücken Sie auf die X-Taste. 3. Das Hauptmenü bietet drei Standardoptionen – Patient, Schnelltest und Konfiguration – und eine vierte Option „Verbinden“, wenn Connect konfiguriert ist. 4. Patient ermöglicht es dem Benutzer, einen aktuellen Patienten nach ID, Vor- oder Nachname auszuwählen (siehe Abschnitt 5.2 Durchführung eines Tests) oder einen neuen Patienten hinzuzufügen/anzulegen (siehe Abschnitt 5.1 Eingabe von Patientendaten). Alle demografischen Daten des Patienten können im Bildschirm „Patienten hinzufügen“ hinzugefügt werden. 5. Schnelltest ermöglicht dem Benutzer die Auswahl von „Spirometrie“...

  • Seite 14: Durchführung Eines Tests

    4. Verbinden Sie einen Einmal-BVF mit dem Messkopf. Die Verwendung einer Einweg-Nasenklammer wird empfohlen. 5. Erläutern und demonstrieren Sie den Test. Hinweis: Vitalograph sieht für jeden Patienten die Verwendung eines neuen Bakterien-Viren-Filters (BVF) vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. 5.2.1. Tests 1.

  • Seite 15: Vc-Testsitzung

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 • VC-Test – Volumen/Zeit-Kurve (V/T) oder Volumen-Balkendiagramm. • FVC-Test – Volumen/Zeit-Kurve (V/T) oder Fluss/ Volumen-Kurve (F/V). 3. Wenn das Symbol „Jetzt ausatmen“ erscheint, ist das Gerät bereit, ein Atemmanöver anzunehmen. • Sitzen Sie aufrecht, setzen Sie die Nasenklammer auf und entspannen Sie sich. • Platzieren Sie den BVF im Mund und schließen Sie die Lippen um den Messkopfkonus. •...
  • Seite 16 A Global Leader in Respiratory Diagnostics erreicht wurde oder die Exspirationszeit >15 Sekunden beträgt, atmen Sie maximal ein und atmen Sie dann normal weiter. g. Das Manöver ist nun abgeschlossen. Nehmen Sie den BVF aus dem Mund. h. Achten Sie auf zwei Signaltöne und warten Sie, bis das Symbol „Jetzt ausatmen“ wieder angezeigt wird. Diese zeigen an, dass das Gerät bereit ist für den nächsten Atemstoß. i. Wiederholen Sie das Manöver mindestens drei- und maximal achtmal.
  • Seite 17 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 abgeschlossen. Entfernen Sie den BVF aus dem Mund. f. Achten Sie auf zwei Signaltöne und warten Sie, bis das Symbol „Jetzt ausatmen“ wieder angezeigt wird. Diese zeigen an, dass das Gerät bereit ist für den nächsten Atemstoß. g. Wiederholen Sie das Manöver mindestens drei- und maximal achtmal. h. Überprüfen Sie die FEV1- und die FVC- Wiederholbarkeit und führen Sie bei Bedarf weitere Manöver durch.
  • Seite 18 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 0 akzeptabel k. A. k. A. UND ≥1 verwendbar 0 akzeptabel k. A. k. A. und 0 verwendbar * Oder 10 % des höchsten Werts, je nachdem, welcher Wert höher ist Tabelle 1: Stufen Artefakt Beschreibung Testbeginn Das extrapolierte Volumen muss weniger als 5 % der FVC oder weniger als 0,100 l betragen, je nachdem, welcher Wert größer ist. Wenn nicht, wird der Test als langsamer Testbeginn eingestuft.
  • Seite 19 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 EOFE Wenn alle der folgenden Punkte zutreffen, wird davon ausgegangen, dass der Test ein inakzeptables EOFE enthält: kein Flussplateau erreicht oder • FET ist <15 Sekunden. • FVC ist nicht größer als der höchste FVC-Wert. • FVC liegt nicht innerhalb der Reproduzierbarkeitstoleranz des höchsten FVC-Werts. Nach dem ersten Manöver muss das EOFE akzeptabel sein, bis ein weiteres Manöver durchgeführt wird. Nach jedem Manöver muss das EOFE neu bewertet und wie erforderlich für alle Manöver aktualisiert werden.

  • Seite 20: Anzeigen Von Fvc-Testergebnissen

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 5.2.3. Anzeigen von FVC-Testergebnissen Ergebnisse können Sie entweder als Volumen-/Zeit-Kurve (V/T) oder als Fluss-/Volumen-Kurve (F/V) anzeigen, indem Sie durch die Bildschirme scrollen oder auf die Kreise am oberen Rand des Bildschirms drücken. Reihenfolge der Bildschirme: F/V-Kurve, V/T-Kurve, Bildschirm „Ergebnisse“. Der Bildschirm „Ergebnisse“ zeigt durch Drücken auf die Registerkarte Bestwerte, %Norm, Normwerte, Z-Werte und LLN an.

  • Seite 21: Testparameter

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 5.2.5. Testparameter Parameter Einheit Beschreibung Vitalkapazität Exspiratorische Vitalkapazität. Das maximale/ höchste Volumen, das während des Exspirationszyklus erreicht wird. Wenn die EVC größer ist als die VC, entspricht die VC der EVC. Inspiratorische Vitalkapazität. Das maximale/ höchste Volumen, das während des Inspirationszyklus erreicht wird. Wenn die IVC größer ist als die VC, entspricht die VC der IVC. Funktionale Residualkapazität (FRC): Das in der Lunge und den Atemwegen vorhandene Gasvolumen bei durchschnittlichem...
  • Seite 22 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Exspiratorisches Reservevolumen. Das Volumen, das aus dem funktionellen Residualvolumen maximal ausgeatmet werden kann. Inspiratorische Kapazität. Das maximale Volumen, das aus dem funktionellen Residualvolumen eingeatmet werden kann. Tabelle 3: VC-Parameter Parameter Einheit Beschreibung Vitalkapazität Forcierte Vitalkapazität. Das maximale/ höchste Volumen, das während des Exspirationszyklus erreicht wird.
  • Seite 23 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 FEV0,75/ Verhältnis FEV0,75 geteilt durch FVC und ausgedrückt als Verhältnis FEV1 Das Exspirationsvolumen, das nach einer Sekunde erreicht wird. Dabei wird der Zeit- Null-Parameter (TExt) berücksichtigt. Es handelt sich somit um das Volumen, das nach der Zeit Null plus eine Sekunde erreicht wird.
  • Seite 24 A Global Leader in Respiratory Diagnostics FEV3/ Verhältnis FEV3 geteilt durch FVC und ausgedrückt als Verhältnis FEV6 Das Exspirationsvolumen, das nach sechs Sekunden erreicht wird. Dabei wird der Zeit-Null-Parameter (TExt) berücksichtigt. Es handelt sich somit um das Volumen, das nach der Zeit Null plus sechs Sekunden erreicht wird.
  • Seite 25 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 FIV1 Das forcierte inspiratorische Volumen, das nach einer Sekunde erreicht wird. Dabei wird der inspiratorische Zeit-Null-Parameter berücksichtigt. Es handelt sich somit um das Volumen, das nach der Zeit Null plus eine Sekunde erreicht wird. FIV1/FVC Verhältnis FIV1 geteilt durch FVC und ausgedrückt als Verhältnis...
  • Seite 26 A Global Leader in Respiratory Diagnostics l/min Maximale willkürliche Atmung, wird indirekt aus dem FEV1 berechnet. Dieser Wert wird aus dem FEV1-Wert multipliziert mit 37,5 berechnet. FMFT FMFT ist die forcierte mittlere Exspirationszeit zwischen 25 % und 75 % der FVC. Forcierte Exspirationszeit, berechnet als (Testdauer – TExt) Funktionale Residualkapazität (FRC): Das in der Lunge und den Atemwegen vorhandene Gasvolumen bei durchschnittlichem endexspiratorischen Niveau.
  • Seite 27 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 ERV ist das Volumen, das aus dem funktionellen Residualvolumen maximal ausgeatmet werden kann. Es wird als höchster Wert aus (FVC oder FIVC) – IC berechnet. Die inspiratorische Kapazität ist das maximale Volumen, das aus dem funktionellen Residualvolumen eingeatmet werden kann.

  • Seite 28: Speichern Und Beenden Der Testsitzung

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 5.2.6. Speichern und Beenden der Testsitzung Das Gerät hat eine Speicherkapazität von mindestens 20.000 Tests, wobei maximal 8 Atemmanöver pro Testsitzung zulässig sind. Die gespeicherten Sitzungsdaten umfassen die Patientendaten und den besten Vortest, falls es sich um einen Test für die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators handelt. Eine Sitzung endet und wird gespeichert, wenn der Benutzer den Testbildschirm durch Drücken auf den grünen Pfeil oben rechts verlässt. Außerdem endet eine Sitzung und wird gespeichert, wenn: •...

  • Seite 29: Kalibrationsverifizierung

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Hinweis: Die für das Gerät verfügbaren Software-Anwendungen sind optional und werden für die Funktion des Geräts nicht benötigt. Das Gerät ist ein eigenständiges Spirometer. Berichtskonfiguration: Wählen Sie die Option „Konfiguration“ im Hauptmenü und dann „Berichtskonfig.“ aus, um Berichte zu konfigurieren. Zu den Optionen gehören: vorgegebene Schattierung aktivieren/deaktivieren, vorgegebene I-Balken, Diagramme testen, % des Normwerts melden, Sitzungskommentare, Patientenkommentare, Umgebungsdaten, automatische Akzeptanz und Haltung. 5.4.
  • Seite 30 A Global Leader in Respiratory Diagnostics „Kalibrationsverifizierung“ aus. 5. Geben Sie die Details der Pumpe ein: Seriennummer, Pumpenvolumen (wird standardmäßig auf 3 l gesetzt), Druck, Höhe und Luftfeuchtigkeit %. Es müssen mindestens die Seriennummer, das Pumpenvolumen und die Temperatur eingegeben werden. Die Temperatur wird automatisch vom internen Temperatursensor ausgefüllt, kann aber bei Bedarf geändert werden. Wenn zuvor eine Kalibrationsverifizierung durchgeführt wurde, werden hier die Details der zuletzt verwendeten Pumpe angezeigt.

  • Seite 31: Verbindung Mit Elektronischen Krankenakten (Emr) Über Vitalograph Connect

    Kalibrationsaktualisierung (violette Pumpe mit violettem Häkchen in einem Kreis, % wird in der rechten oberen Ecke des Bildschirms angezeigt) Bei Bedarf kann ein Bericht für die Kalibrationsverifizierung gedruckt oder gespeichert werden, siehe Abschnitt 5.3.1 Externer Drucker über Vitalograph Device Studio. Wenn der Vorgang korrekt durchgeführt wurde und das Fehlersymbol angezeigt wird, kann die Kalibrationsverifizierung wiederholt werden. Wenn der Fehler weiterhin angezeigt wird, wenden Sie sich an den Hersteller unter Verwendung der Kontaktinformationen am Anfang dieses Dokuments.

  • Seite 32: Drahtlosnetzwerk

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics a. Drahtlosnetzwerk 1. Wenn die Registerkarte „Kabellos“ ausgewählt wird, sucht das Gerät alle verfügbaren Netzwerke. 2. Wählen Sie das gewünschte Netzwerk aus und geben Sie den Netzwerkschlüssel ein. Mit der Option „Erweitert“ kann der Benutzer bei Bedarf die erweiterten Netzwerkdetails hinzufügen/ bearbeiten. Die Sicherheitsmaßnahmen für Drahtlosnetzwerke werden von der lokalen IT- Infrastruktur bestimmt. Die verfügbaren Optionen für das In2itive sind „Keine“ (offenes Netzwerk), WPA-PSK, WPA-EAP und IEEE8021X. 3. Drücken Sie zum Speichern auf die grüne Vorwärtstaste. 4. Um die Verbindung zu testen, wählen Sie erneut die Option „Verbindungskonfig.“ und drücken Sie die Schaltfläche „Verbindung testen“ am unteren Rand des Bildschirms.

  • Seite 33: Offene Aufträge

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 werden angezeigt. Überprüfen Sie die Informationen und drücken Sie auf die grüne Vorwärtstaste, um mit einem Test fortzufahren. Das Haupttestmenü wird angezeigt. Wählen Sie „Spirometrie“ aus und führen Sie einen Test durch (siehe Abschnitt 5.2.1 Tests). Wenn Sie fertig sind, wählen Sie die grüne Vorwärtstaste, um die Sitzung zu beenden und zu schließen. 5.5.3. Offene Aufträge Die Registerkarte „Offene Aufträge“ zeigt eine Liste der dem Gerät zugeordneten Aufträge, für die noch kein Test durchgeführt wurde. Diese verbleiben auf der Liste, bis sie verarbeitet wurden. Um einen offenen Auftrag zu verarbeiten, wählen Sie ihn in der Liste aus und befolgen Sie die gleichen Anweisungen wie für neue Aufträge in Abschnitt 5.5.2 oben.

  • Seite 34: Hinweise Zur Cybersicherheit

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 6. Hinweise zur Cybersicherheit 6.1. Spezifikation Das Gerät verwendet ein Betriebssystem (OS), das bei normalem Gebrauch nicht zugänglich ist. Die Anwendung läuft oberhalb des Betriebssystems und ist die einzige Benutzerschnittstelle zum Gerät. Das Betriebssystem verfügt über eine konfigurierte Firewall zum Schutz vor unbefugten Zugriffen über die Kommunikationsports; nur PC-basierte Vitalograph Anwendungen können über eine sichere Verbindung auf das Gerät zugreifen. Es sind keine weiteren Kontrollen durch den Benutzer erforderlich, um das Gerät zu sichern. Das Gerät schaltet sich nach 5 Minuten Inaktivität automatisch ab. 6.2. Sicherheitsempfehlungen Wenn Sie eine Verbindung zu einem PC herstellen, wird empfohlen, dass der PC über folgende Cybersicherheitsvorkehrungen verfügt: •...

  • Seite 35: Stromversorgung

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 • Drucken auf einem externen Drucker • Übertragung von Testdaten SD-Karte: Wird nur für die verschlüsselte Sicherung der gespeicherten Daten verwendet. 7. Stromversorgung Das Gerät kann über ein USB-Kabel von einem PC/Laptop, über das 5-V-Netzteil oder über den internen Akku mit Strom versorgt werden.

  • Seite 36: Akkuleistungsanzeigen

    Der Austausch des Akkus sollte nur von dem Hersteller, dem berechtigten Importeur oder durch von Vitalograph autorisierte Dienstleister durchgeführt werden. Hinweis: Wenn Sie das Gerät mit dem 5-V-Netzteil aufladen, achten Sie darauf, dass es an einer gut zugänglichen Steckdose angeschlossen ist, damit es bei Bedarf leicht vom Stromnetz getrennt werden kann.

  • Seite 37: Energiesparmodus

    Durch Drücken des Ein-/Aus-Schalters wird das Gerät eingeschaltet. 8. Reinigung und Hygiene 8.1. Vermeidung von Kreuzkontamination bei Patienten Ein Spirometer ist weder als „steriles“ Gerät vorgesehen, noch wird es als solches geliefert. Vitalograph sieht für jeden Patienten die Verwendung eines neuen Bakterien-Viren-Filters (BVF) vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet bei der Durchführung von Spirometrien signifikanten Schutz vor Kreuzkontamination für den Patienten, das Gerät und den Benutzer.

  • Seite 38: Inspektion Des Vitalograph In2Itive

    Wenn der Benutzer vermutet, dass der Messkopf kontaminiert wurde oder wenn eine lokale Risikobewertung die Notwendigkeit einer stärkeren Dekontaminierung feststellt, sollte der Messkopf gemäß den Anweisungen auf der Vitalograph-Website unter „Reinigung und Hygiene“ gereinigt werden. 8.2. Inspektion des Vitalograph In2itive Eine Überprüfung des Geräts durch den Patienten ist nicht erforderlich. Das Gerät darf nur unter Supervision von medizinisch...
  • Seite 39 Wenn vermutet wird, dass der Messkopf kontaminiert wurde oder wenn eine Risikobewertung die Notwendigkeit einer stärkeren Dekontaminierung feststellt, sollte der Messkopf gemäß den Anweisungen auf der Vitalograph-Website unter „Reinigung und Hygiene“ gereinigt werden. Es wird empfohlen, nach der Reinigung und erneuten Montage eine Kalibrationsverifizierung gemäß den ATS-/ERS-Richtlinien 2019...

  • Seite 40: Anleitung Zur Fehlersuche

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 9. Anleitung zur Fehlersuche Problem- oder • Abweichungen bei Kalibrationsverifizierung Fehlersymptome: >±3 % • Verdacht auf falsche Messungen Mögliche Ursache/ • Die Prozentzahl gibt den Schweregrad des Problems an. Über 3 %: Lösung: (nach Kalibrationsverifizierung wiederholen Über Wahrscheinlichkeit) 6 % kann bedeuten, dass das Gerät gereinigt oder gewartet werden muss. Bei mehr als 25 % sollte der Benutzer den technischen Support kontaktieren. •...
  • Seite 41 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Problem- oder • Drucken auf externem Drucker nicht möglich Fehlersymptome: Mögliche Ursache/ • Überprüfen Sie, ob das USB-Kabel zwischen Lösung: (nach Gerät und PC angeschlossen ist und ob Wahrscheinlichkeit) Device Studio auf dem PC installiert ist. • Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im Hauptmenü befindet.
  • Seite 42 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Mögliche Ursache/ • Vergewissern Sie sich, dass der Messkopf Lösung: (nach ordnungsgemäß mit dem Gerät verbunden Wahrscheinlichkeit) ist. • Wenn Sie den Adapter für den abnehmbaren Messkopf verwenden, vergewissern Sie sich, dass der Schlauch richtig angeschlossen ist. Stellen Sie sicher, dass die Markierungen am Schlauch und an den Schlauchanschlüssen übereinstimmen.

  • Seite 43: Software-Prüfung

    Aus-Taste mindestens 15 Sekunden lang Wahrscheinlichkeit) gedrückt, bis sich das Gerät ab- und wieder einschaltet. 9.1. Software-Prüfung Informationen über das Gerät finden Sie im Feld „Info“. Diese Informationen sind nützlich, wenn Sie Fragen an Vitalograph oder einen Serviceagenten haben. Um auf das Feld „Info“ zuzugreifen, wählen Sie im Hauptmenü die Option „Konfiguration“ aus und gehen Sie zum zweiten Optionsbildschirm.

  • Seite 44: Kundendienst

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 10. Kundendienst Wartung und Reparatur des Geräts sollten nur vom Hersteller oder durch von Vitalograph autorisierte Dienstleister durchgeführt werden. Namen und Adressen autorisierter Vitalograph-Dienstleister erhalten Sie von Vitalograph. Verwenden Sie dazu bitte die Kontaktinformationen am Anfang dieses Handbuchs. Schwerwiegende Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem Gerät ereignen, müssen Vitalograph oder seinem autorisierten...

  • Seite 45: Entsorgung

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 12. Entsorgung Das Gerät muss zur Entsorgung zu einer Sammelstelle für Sondermüll gebracht werden. Es darf nicht über den normalen Restmüll entsorgt werden. Gebrauchte BVFs stellen minimal verschmutzte Abfälle aus der menschlichen Gesundheitsversorgung dar. BVFs werden aus recycelbarem Material hergestellt und sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden. 13.

  • Seite 46: Beschreibung Des Vitalograph In2Itive

    Barcode sind im Text darunter enthalten. Rx Only Beschränkt auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf dessen Veranlassung Nicht MRT-sicher – verwenden Sie dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung. 14. Beschreibung des Vitalograph In2itive Das Vitalograph 2120 In2itive ist ein Spirometer, das für Lungenfunktionstests in einer Vielzahl von professionellen Seite 46 von 60 DT_0006 Nummer 17...

  • Seite 47: Technische Daten

    Spirometer werden auch in nichtklinischen Umgebungen verwendet, beispielsweise im betrieblichen Gesundheitsscreening. Hier wird kein klinisches Urteil gefällt und verdächtige Befunde führen zu einer Überweisung an einen Arzt. Das Gerät ist zur Verwendung als Spirometer durch Gesundheitsfachkräfte vorgesehen, die in der Durchführung von Atem- und Lungenfunktionstests geschult sind. 15. Technische Daten Produkt Vitalograph 2120 In2itive Modell 2120 Fluss-Messverfahren Fleisch-Pneumotachograph Wesentliches Durchflussmessung Leistungsmerkmal Wesentliche Durchflussgenauigkeit von ±10 % oder...
  • Seite 48 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Spannung/Frequenz Stromversorgung: Eingang 100–240 V, 50/60 Hz, 0,5 A Ausgang 5 V, 2 A Akku: 3,7 V, 2 Ah Genauigkeit bei Fluss ±10 % Betrieb innerhalb des Max. Flussrate ±16 l/s Betriebstemperatur- Min. Flussrate ±0,02 l/s bereichs Betriebstemperatur - ISO 26782-Grenzen: 17–37 ºC bereich Konstruktionsgrenzen: 10–40 ºC Luftfeuchtigkeit im 30–75 % Betrieb Umgebungsdruck - 850–1060 hPa bereich Gerät erfüllt bzw. ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015 und ISO übertrifft die folgenden 26782:2009 Leistungsnormen...

  • Seite 49: Produktlebensdauer

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Drahtlostechnologie WLAN 802.11bgn Modul: WL1831MOD Wi-Fi Texas Instruments Zertifizierung/Zulassung gemäß FCC, IC, ETSI/CE, Japan MIC. FCC-ID: Z64-WL18SBMOD IC: 451I-WL18SBMOD MIC (Japan): 201-135370 Frequenz 2,4 GHz (2412–2484 MHz). Maximale RMS-Ausgabeleistung gemessen bei 1 dB: 17,3 dBm Stromversorgung 5 V, 2 A Gleichstrom-Netzteil 3,7 V, 2 Ah Lithiumpolymer-Akku Die empfohlene Lebensdauer des Geräts Lebensdauer beträgt 3 Jahre.

  • Seite 50: Minimale Systemanforderungen

    Gebrauch notwendigerweise in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das Gerät oder das System seine Funktion erfüllen kann. 16. CE-Kennzeichnung Das Symbol weist darauf hin, dass das Vitalograph 2120 In2itive die Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte der Europäischen Kommission erfüllt. Das Gerät ist konzipiert und geeignet für den Einsatz in verschiedenen Umgebungen im Gesundheitswesen, darunter die medizinische Grundversorgung, Krankenhäuser,...
  • Seite 51 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diesen Bedingungen entspricht. Das Gerät wurde gemäß folgenden Normen getestet: EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 mit Abweichungen für die USA – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 –...
  • Seite 52 A Global Leader in Respiratory Diagnostics EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 – Störfestigkeitstests Störfestigkeitstest Testniveau Erreichtes Konformitätsniveau Elektrostatische Kontakt: ±8 kV Kontakt: ±8 kV Entladung (ESD) Luft: ±2 kV, ±4 kV, Luft: ±2 kV, ±4 kV, EN 61000-4-2 ±8 kV, ±15 kV ±8 kV, ±15 kV Schnelle transiente ±2 kV für ±2 kV elektrische Stromversorgungslei - Störgrößen/Burst tungen IEC 61000-4-4 Überspannung ±0,5 kV, ±1 kV ±0,5 kV, 1 kV nach IEC 61000-4-5 Gegentakt...
  • Seite 53 EN 61000-4-39 PM) 7,5 A/m 13,56 (2,1 kHz PM) 7,5 A/m MHz (50 kHz PM) 13,56 MHz (50 kHz Medizinprodukte können durch mobile HF-Kommunikationsgeräte wie Mobiltelefone und andere elektrische und elektronische Geräte, die nicht zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen bestimmt sind, beeinflusst werden. Es wird empfohlen, in der Nähe des Vitalograph-Produkts nur Geräte zu verwenden, die den medizinischen Normen für die elektromagnetische Kompatibilität entsprechen, und vor Gebrauch sicherzustellen, dass keine Interferenz vorliegt oder möglich ist. Ein Verlust oder eine Beeinträchtigung der Leistung aufgrund von EMI, die die Prüfwerte in den obigen Immunitätstesttabellen überschreitet, führt zu einer nicht bestandenen Kalibrationsverifizierung. Einzelheiten zur Durchführung einer Kalibrationsverifizierung am In2itive finden Sie in Abschnitt 5.4 dieses Dokuments.

  • Seite 54: Fda-Hinweis

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics Interferenzen installiert und betrieben werden. Da es sich beim In2itive Modell 2120 um ein Spirometer handelt, ist die Leistung, die als wesentlich angesehen wird, die Leistung des Durchflusswandlers. WARNUNG: Dieses Gerät darf in keiner Weise verändert werden. 17. FDA-Hinweis Achtung: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur auf ärztliche Anordnung gestattet Seite...

  • Seite 55: Eu-Konformitätserklärung

    In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 18. EU-Konformitätserklärung Produkt: Vitalograph In2itive Modell 2120 Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in dieser Gebrauchsanleitung beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde: • Europäische Richtlinie über Medizinprodukte {MDD} 93/42/EWG, in der gültigen Fassung.

  • Seite 56: Garantie

    A Global Leader in Respiratory Diagnostics 19. Garantie Gemäß den unten aufgeführten Bedingungen garantieren Vitalograph Ltd. und seine Tochterunternehmen (im Folgenden das Unternehmen genannt) die Reparatur bzw. nach eigenem Ermessen den Austausch jeder Komponente, die vom Unternehmen als fehlerhaft oder aufgrund von minderwertiger Verarbeitung oder minderwertigen Materialien als von mangelnder Qualität erachtet wird.
  • Seite 57 6. Wenn ein Defekt auftritt, wenden Sie sich für die Beratung bitte an den Händler, von dem Sie das Produkt gekauft haben. Das Unternehmen autorisiert keine Person, weitere Verpflichtungen oder Haftungsansprüche im Zusammenhang mit Vitalograph ® Geräten zu gewähren. 7. Diese Garantie ist nicht übertragbar und keine Person, keine Firma bzw. kein Unternehmen ist dazu autorisiert, die...
  • Seite 58 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Seite 58 von 60 DT_0006 Nummer 17...
  • Seite 59 In2itive – Gebrauchsanleitung 09176 nummer 1 Seite 59 von 60...

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