Fda-Hinweis - Vitalograph In2itive Gebrauchsanleitung

Überspannung
nach
IEC 61000-4-5
Spannungsein-
brüche, kurze
Unterbrechungen
und Spannungs-
schwankungen
bei Stromversor-
gungsleitungen
IEC 61000-4-11
Leistungsgebun-
dene HF-Emissio-
nen IEC61000-4-6
Abgestrahlte
HF-Emissionen
EN 61000-4-3
Medizinische Geräte können durch mobile HF-Kommunikationsgeräte
wie Mobiltelefone und andere elektrische und elektronische Geräte, die
nicht zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen bestimmt sind,
beeinflusst werden. Es wird empfohlen, in der Nähe des Vitalograph-
Produkts nur Geräte zu verwenden, die den medizinischen Standards
für die elektromagnetische Kompatibilität entsprechen, und vor
Gebrauch sicherzustellen, dass keine Interferenz vorliegt oder möglich
ist. Wenn eine Interferenz vermutet wird oder möglich ist, besteht die
normale Abhilfe im Abschalten des verursachenden Gerätes, wie dies
in Flugzeugen oder medizinischen Einrichtungen üblich ist.
Für medizinische Geräte gelten spezielle Vorsichtsmaßnahmen
gegen elektromagnetische Interferenz. Solche Geräte müssen
stets im Einklang mit den bereitgestellten Informationen zu
elektromagnetischen Interferenzen installiert und betrieben werden.

15. FDA-Hinweis

Achtung: Der Verkauf dieses Gerätes darf laut Bundesgesetz nur
durch Ärzte oder auf Veranlassung von Ärzten erfolgen.
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Weltweit führender Hersteller von Spirometrie-Lösungen
±1 kV differenzieller
Modus ±2 kV
gewöhnlicher Modus
<5 % 100 V (>95 %
Einbruch bei 100 V) für
0,5 Zyklen
40 % 100 V (60 %
Einbruch bei 100 V) für
5 Zyklen
70 % 100 V (30 %
Einbruch bei 100 V) für
25 Zyklen
<5 % 100 V (>95 %
Einbruch bei 100 V) für
5 Sekunden
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz in
ISM-Bändern
3 V/m
80 MHz bis 2700 MHz
±1 kV
differenzieller
Modus
Leistung A
Leistung A
Leistung A
Leistung A
3 Veff
150 kHz bis 80
MHz in ISM-
Bändern
3 V/m
80 MHz bis
2700 MHz
DT_0006 Nummer 15