Wstęp; Ważna Informacja Dotycząca Bezpieczeństwa; Przeznaczenie; Ograniczenia Sprzedaży - Bayer MEDRAD Spectris Solaris EP Bedienungsanleitung

Ważna informacja
dotycząca
bezpieczeństwa

Przeznaczenie

Ograniczenia
sprzedaży

Znaki towarowe

Zrzeczenie
odpowiedzialności
1 Wstęp
Niniejsza instrukcja dotyczy zintegrowanego systemu ciągłego ładowania
baterii do użytku z systemami wstrzykiwania MEDRAD
oraz MEDRAD Spectris Solaris EP MR. Należy zapoznać się ze wszystkimi
®
informacjami zawartymi w niniejszym dokumencie. Ich zrozumienie pomoże
bezpiecznie obsługiwać urządzenie.
System wstrzykiwacza MEDRAD Spectris Solaris MR musi być wyposażony
w aktualizację systemu zasilania MEDRAD Spectris Solaris EP, aby
zastosować zintegrowany system ciągłego ładowania baterii.
Urządzenie jest przeznaczone do obsługi przez personel medyczny
odpowiednio przeszkolony i doświadczony w wykonywaniu badań
diagnostycznych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
System ten przeznaczony jest do użycia z systemami wstrzykiwania
MEDRAD Spectris Solaris oraz MEDRAD Spectris Solaris EP MR.
Ten system nie może być używany w innych zastosowaniach, dla których
urządzenie nie jest wskazane.
Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie do
sprzedaży przez lekarza lub na jego zlecenie.
Bayer, krzyż Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, i
MEDRAD Spectris Solaris EP są znakami towarowymi należącymi do grupy
Bayer i/lub zarejestrowanymi przez firmę Bayer w Stanach Zjednoczonych i/
lub innych krajach.
Zrzeczenia odpowiedzialności związane z zewnętrznym okablowaniem
i modyfikacjami: Firma Bayer niniejszym zrzeka się odpowiedzialności
za wszelkie modyfikacje lub połączenia z innymi urządzeniami, które
nie spełniają specyfikacji oraz nie są zgodne z informacjami zawartymi
w niniejszym dokumencie.
Osoba podłączająca dodatkowy sprzęt do urządzenia lub konfigurująca
system medyczny jest odpowiedzialna za to, aby system był zgodny
z właściwymi wymogami normy IEC 60601-1. Akcesorium lub sprzęt
podłączony do urządzenia musi posiadać certyfikat normy IEC 60601-1
(Użytkowanie w środowisku operatora lub pacjenta) lub jego poziom
bezpieczeństwa poza środowiskiem pacjenta musi być równy poziomowi
bezpieczeństwa sprzętu zgodnego z odpowiednią normą bezpieczeństwa
IEC lub ISO, np. IEC 62368-1 lub IEC 60950-1 (Użytkowanie wyłącznie
w środowisku operatora) oraz musi być zgodny z właściwymi wymogami
zgodnie z normą IEC 60601-1. W kwestii wszelkich modyfikacji sprzętu
należy kontaktować się z firmą Bayer.
Spectris Solaris
®
507
1 Wstęp