Inledning; Viktig Anmärkning Angående Säkerhet; Indikationer För Användning; Försäljningsrestriktioner - Bayer MEDRAD Spectris Solaris EP Bedienungsanleitung

Viktig anmärkning
angående säkerhet
Indikationer för
användning
Försäljnings-
restriktioner
Varumärken

Friskrivningsklausuler

1 Inledning

Denna bruksanvisning gäller integrerade system för kontinuerlig
batteriladdning för användning med MEDRAD
®
MEDRAD Spectris Solaris EP MR-injektionssystem. Läs all information i
detta avsnitt. Den hjälper dig att använda denna produkt på ett säkert sätt.
MEDRAD Spectris Solaris MR-injektionssystem måste utrustas med
MEDRAD Spectris Solaris EP-kraftuppgradering för att det ska kunna utnyttja
integrerade system för kontinuerlig batteriladdning.
Denna produkt är avsedd för medicinsk personal med lämplig utbildning och
erfarenhet av MRT-undersökningar.
Detta system är avsett att användas med MEDRAD Spectris Solaris och
MEDRAD Spectris Solaris EP MR-injektionssystem. Detta system får ej
användas på annat sätt än vad som angivits för enheten.
Federala lagar (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till läkare
eller på läkares beställning.
Bayer, Bayer-korset, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris,
och MEDRAD Spectris Solaris EP är varumärken som tillhör och/eller är
registrerade för Bayer i USA och/eller andra länder.
Friskrivningsklausuler angående extern ledningsdragning och modifieringar:
Bayer avsäger sig allt ansvar avseende alla modifieringar eller gränssnitt mot
annan utrustning som inte överensstämmer med de specifikationer och
uppgifter som finns i denna bruksanvisning.
Den person som ansluter ytterligare utrustning till enheten eller konfigurerar
ett medicinskt system är ansvarig för att systemet överensstämmer med de
relevanta kraven i standarden IEC 60601-1. Alla tillbehör eller utrustningar
som ansluts till enheten måste vara certifierade enligt antingen IEC 60601-1
(användning i användarmiljö eller patientmiljö) eller, utanför patientmiljö,
måste säkerhetsnivån motsvara utrustning som uppfyller sina respektive
IEC- eller ISO-säkerhetsstandarder, t.ex. IEC 62368-1 eller IEC 60950-1
(endast användning i användarmiljö) och måste uppfylla relevanta krav enligt
IEC 60601-1. Rådfråga Bayer vid eventuella modifieringar av utrustningen.
®
Spectris Solaris och
195
1 Inledning