Giriş; Önemli Güvenlik Duyurusu; Kullanım Endikasyonları; Sınırlı Satış - Bayer MEDRAD Spectris Solaris EP Bedienungsanleitung

Önemli Güvenlik
Duyurusu
Kullanım
Endikasyonları
Sınırlı Satış

Ticari Markalar

Ret Beyanları
1 Giriş
®
Bu el kitabı MEDRAD Spectris Solaris ve MEDRAD
Enjeksiyon Sistemleriyle kullanılmak üzere Entegre Sürekli Batarya Şarj Edici
Sistemi için geçerlidir. Bu kısımda bulunan tüm bilgileri okuyun. Bilgileri
anlamanız cihazı güvenli bir şekilde çalıştırmanızda size yardımcı olacaktır.
Entegre Sürekli Batarya Şarj Edici Sistemini kullanmak için MEDRAD Spectris
Solaris MR Enjektör Sisteminin MEDRAD Spectris Solaris EP
Güç Yükseltmesi ile donatılmış olması gerekir.
Bu cihaz manyetik rezonans görüntüleme (MRG) çalışmalarında yeterli eğitim
ve deneyime sahip tıbbi profesyoneller tarafından kullanım için tasarlanmıştır.
Sistemin MEDRAD Spectris Solaris ve MEDRAD Spectris Solaris EP MR
enjeksiyon sistemleriyle kullanılması amaçlanmıştır. Sistem cihazın endike
olmadığı herhangi bir şekilde kullanılmamalıdır.
ABD federal yasalarına göre cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle
satılabilir.
Bayer, Bayer Artısı, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, ve
MEDRAD Spectris Solaris EP Bayer'in ABD'de ve/veya diğer ülkelerde sahip
olduğu ve/veya Bayer'e tescilli olan ticari markalardır.
Harici kablolama ve modifikasyon ret beyanları: Bayer bu el kitabı içerisinde
yer alan teknik özellikler ve bilgilerle uyumlu olmayan başka ekipmanla
yapılan bütün modifikasyonlar ve arayüzler konusunda yükümlülük almayı
reddeder.
Cihaza ilave ekipman bağlayan veya tıbbi bir sistem yapılandıran kişiler
sistemin IEC 60601-1 kapsamındaki ilgili gerekliliklere uygun olmasını
sağlamakla sorumludur. Cihaza bağlanan aksesuar veya ekipman
IEC 60601-1 (Operatör veya Hasta Ortamında Kullanım) onayına veya hasta
ortamı dışında IEC 62368-1 veya IEC 60950-1 (Yalnızca Operatör Ortamında
Kullanım) gibi ilgili IEC ya da ISO güvenlik standartlarına uygun ekipmanlara
denk bir güvenlik düzeyine sahip olmalı ve IEC 60601-1 uyarınca ilgili
gerekliliklere uygun olmalıdır. Ekipman üzerinde yapılacak herhangi bir
modifikasyon için Bayer'e danışın.
®
Spectris Solaris EP MR
387
1 Giriş