Formålsbestemt Anvendelse - Ottobock 2R40-Serie Gebrauchsanweisung

► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan­
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Fodadapterne til børn 2R40=1 og 2R40=2 er beregnet til at forbinde
en SACH-fod til børn eller en dynamisk fod til børn ved hjælp af mo­
dulprotesens distale tilslutning. Røradapterne 2R41=1, 2R41=2 og
skrueadapteren 4R66 anvendes som komponenter til modul-benprote­
ser. De forbinder protesefoden med de proksimale komponenter.
Røradapteren 2R48 har en vinklet tilslutning og anvendes som forbin­
delse mellem proteseknæleddet og protesehofteleddet.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system til børn. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra an­
dre producenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelsesele­
menter.
• 2R41=1: Produktet må kun kombineres med fodadapteren
2R40=1.
• 2R41=2: Produktet må kun kombineres med fodadapteren
2R40=2.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af
de nedre ekstremiteter.
2.2 Anvendelsesområde
Produktet er udviklet til brug i en børneprotese.
• Den maksimalt godkendte legemsvægt står angivet i de Tekniske
data (se side 45).
42
2.3 Omgivelsesbetingelser
Opbevaring og transport
Temperaturområde –20 °C til +60 °C, relativ luftfugtighed 20 % til
90 %, ingen mekaniske vibrationer eller stød
Tilladte omgivelsesbetingelser
Temperaturområde: –10 °C til +45 °C
Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20 % til 90 %, ikke-kondenseren­
de
Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe­
vand, klorvand
Faste partikler: Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler
(f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Disse protesekomponenter har fabrikanten afprøvet med 3 millioner
belastningscyklusser. Dette svarer til en brugstid på maks. 5 år ved en
protese til voksne. Da disse protesekomponenter er dele til en protese
til børn, kan der ikke fastlægges nogen generel brugstid, idet der op­
står meget forskellige belastninger afhængigt af, hvilken sportsaktivitet
der udøves og intensiteten heraf.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
FORSIGTIG
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele