Compliance - Primedic DefiMonitor EVO Gebrauchsanweisung

Spezifikation

28.12 Compliance-

Punkt
Klassifikation
Schutztyp
Betriebsmodus
Schutzart
Allgemeines
304 / 324 DefiMonitor EVO 22954 / DE / B01
Standard
IEC 60601-
1:1988+A1:1991+A2:1995,
IEC 60601-
1:1990+A1:1993+A2:1995,
IEC 60601-
1:1988+A1:1991+A2:1995,
IEC 60601-
1:1990+A1:1993+A2:1995,
IEC 60601-
1:1988+A1:1991+A2:1995,
IEC 60601-
1:1990+A1:1993+A2:1995,
IEC
60529:1989+A1:1999+A2:2013,
IEC
60529:1991+A1:2000+A2:2013
93/42/EWG ergänzt durch
2007/47/EG
21CFR820
2012/19/EU
93/86/EWG
2006/66/EG ergänzt durch
2008/103/EG
ISO13485:2003/Cor1:2009
EN ISO13485:2012/AC:2012
ISO14971:2007
EN ISO14971:2012
IEC 60601-
1:1988+A1:1991+A2:1995,
IEC 60601-
1:1990+A1:1993+A2:1995,
IEC
60529:1989+A1:1999+A2:2013,
IEC
60529:1991+A1:2000+A2:2013
Beschreibung
Klasse I (bei
Wechselstromversorgung)
Intern gespeist (bei
Batteriestromversorgung)
Typ BF und Type CF –
Angewandtes Teil
Kontinuierlich
IP55 (gewährleistet durch
Gehäuse)
Richtlinien für Medizinprodukte
Code of federal regulations
Richtlinie über Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (WEEE)
Richtlinie über gefährliche Stoffe
enthaltende Batterien
Richtlinie über Batterien und
Akkumulatoren
Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische
Zwecke
Medizinprodukte - Anwendung
des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte -
Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit
Schutzarten durch Gehäuse
(IP55)
Operating Instructions