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MEDRAD
Stellant CT Injection System with Certegra
17.5.2 Betrieb
ANMERKUNG: Das System erfüllt bei Nichtbeachtung der folgenden Umgebungsparameter u. U.
Temperatur:
Relative
Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:
17.5.3 Schutz vor Stromschlägen
Gemäß IEC 60601-1 ist das System ein Medizinprodukt der Klasse 1 oder 2 mit einem Anwendungsteil
des Typs BF.
Typ BF ist der Grad des Schutzes vor Stromschlägen für das Anwendungsteil des medizinischen
Geräts. Geräte der Klasse 1 benötigen einen Schutzerdanschluss (elektrische Erdung), um im Fall eines
Versagens des standardmäßigen Isoliersystems Schutz vor Stromschlägen zu gewährleisten. Es folgen
Anforderungen für ein Medizinprodukt der Klasse 1, Typ BF.
17.5.3.1 Elektrische Ableitströme
Erfüllt die Anforderungen der UL, CSA und IEC bzgl. elektrischer Ableitstrom-Grenzwerte für
Medizinprodukte:
Erdableitstrom:
Gehäuseableitstrom (Berührungsstrom):
Ableitstrom des Patientenanschlusses:
17.5.3.2 Schutzleiterwiderstand
<0,2 Ω von Netzkabel-Erdungsstift zu Basis, Workstation oder Injektorkopfgehäuse.
17.5.4 EMB/HF-Störungen
Nach den Anforderungen von IEC 60601-1-2 wird das Injektionssystem als ein Gerät der Gruppe 1,
Klasse A klassifiziert. Auch das von Bayer bereitgestellte Zubehör erfüllt die Anforderungen dieser Norm.
17.5.5 Schutz vor Eindringen von Flüssigkeiten
Der Injektorkopf ist gemäß IEC 60601-1 als tropfwassergeschütztes Gerät eingestuft. Diese
Komponente des Systems ist mit einem Gehäuse ausgestattet, das verhindert, dass von oben
zugeführte Flüssigkeitsmengen den sicheren Betrieb des Injektors beeinträchtigen könnten.
Darauf wird durch die Kennzeichnung LPT1 auf dem Injektorkopf hingewiesen.
ANMERKUNG: Wenn Flüssigkeit in das Injektionssystem eindringt oder auf dem System
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Workstation
nicht alle Leistungsspezifikationen.
+10 °C bis +40 °C
20 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit
70 kPa bis 105 kPa
verschüttet wird, ist sicherzustellen, dass das Gerät und alle Zubehöranschlüsse
entfernt, getrocknet und überprüft werden. Wenn vor der Verwendung
entsprechende Prüfungen zur Gewährleistung der elektrischen Sicherheit sowie
Funktionsprüfungen durchgeführt werden, die krankenhausspezifischen Richtlinien
oder Verfahren befolgen oder an das Kundendienstpersonal von Bayer wenden.
<300 µA (normaler Betrieb)
<100 µA (normaler Betrieb)
<100 µA (normaler Betrieb)
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