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MEDRAD
Mark 7 Arterion-Injektionssystem
17.4 Umgebungsbedingungen
17.4.1 Betrieb
Das System erfüllt bei Nichtbeachtung der folgenden Umgebungsparameter u. U. nicht alle
Leistungsspezifikationen.
Temperatur:
Relative
Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:
17.4.2 Außer Betrieb: (Transport und Lagerung)
Temperatur:
Relative Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:
17.4.3 EMB/HF-Störungen
Nach den HF-Emissionsanforderungen der Norm EN 60601-1-2 wird das Injektorsystem als ein
Gerät der Gruppe 1, Klasse A klassifiziert. Auch das von Bayer bereitgestellte Zubehör erfüllt die
Anforderungen dieser Norm.
17.4.4 Geräteklassifizierung
Schutz gegen Stromschlag: Klasse 1.
Schutzgrad gegen Stromschlag: Defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ CF.
Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser: IPX1.
Grad der Anwendungssicherheit bei Vorhandensein von entzündlichen Mischungen aus Anästhetika
und Luft, Sauerstoff bzw. Stickoxid: Das Gerät ist nicht geeignet für den Einsatz in Gegenwart von
entzündlichen Mischungen aus Anästhetika und Luft, Sauerstoff bzw. Stickoxid.
Funktionsweise: Dauerbetrieb.
17.4.5 Produkt der Klasse I
Produkt, das mit einer zuverlässigen Schutzerde (PE) ausgestattet ist, die verhindert, dass berührbare
Metallteile bei einem Isolationsfehler Strom führen, und daher Schutz gegen Stromschlag bei einem
Isolationsfehler bietet.
17.4.6 Defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ CF
Das Injektionssystem ist als defibrillationssicher vom Typ CF eingestuft, da das System eingesetzt
werden kann, wenn das Anwendungsteil mit dem Patienten verbunden ist, während eine Defibrillation
durchgeführt wird. Während der Entladung eines Herz-Defibrillators an einem Patienten, der am
defibrillationssicheren Anwendungsteil angeschlossen ist, treten keine schädlichen Energien am
Gehäuse oder den Signalein- und -ausgängen auf.
17 - 150
+15º C bis +30º C
20 % bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit
70 kPa bis 106 kPa nach Stabilisierung innerhalb der Betriebsdruckbereiche.
-20º C bis 60º C
5 % bis 100 %
57 kPa bis 106 kPa nach Stabilisierung auf Umgebungsbedingungen.
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