Důležité Informace; Cz - Česky - SOMATEX TUMARK Q Gebrauchsanweisung

®
Tumark Q
C Z - Č E S K Y
Před použitím si přečtěte návod k použití
Důležité informace:
Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark
neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo uživatele, a
k poškození nebo selhání zařízení.
Určené použití a indikace:
Prostředek Tumark Q je určen k označování měkkých tkání, jako je například prsní tkáň.
®
Mezi jeho oblasti použití patří značení lézí před chemoterapií nebo během chemoterapie, značení místa biopsie
nebo odstraněného nádoru, případně před radioterapií pro lepší plánování ozařování.
Kontraindikace:

Q není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.
®
Systém Tumark

Q není vhodná pro použití při magnetické rezonanci (MRI).
®
Kanyla Tumark

Prostředek Tumark Q je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.
®
Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné
prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de.
Varování:

Q mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a
®
Systém Tumark
zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.

Tento návod neobsahuje popis ani instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti typu
vykonávaného zákroku a použití tohoto zařízení a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela
v kompetenci lékaře vykonávajícího zákrok.

Při implantaci klip značkovače v blízkosti prsního implantátu dbejte opatrnosti, aby bylo možné propíchnutí
prsního implantátu.

Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že datum exspirace ještě neuplynulo.
Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy, jsou-li tato kritéria splněna. Pokud je obal před použitím poškozen
nebo otevřen, neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce, společnost
SOMATEX.

Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).

Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem Tumark
Q by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek odhadnout, aby mohl
®
Tumark
bezpečně aplikovat značkovací klip a aby jej neumístil příliš daleko do tkáně.
Bezpečnostní opatření:

Značkovací klip Tumark
pacientů se závažnou alergií na nikl.

Ujistěte se, že při umísťování kanyly zůstane posuvné tlačítko v zatažené poloze.

Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu až do krajní polohy.

Existuje nebezpečí poranění ostrým hrotem kanyly. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.

Kanyla systému Tumark
v bezpečnostní oblasti zařízení MRI. Nebezpečí zranění!

Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).

Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze klip markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování
může být až do úplné expanze narušená.
Informace o použitých materiálech:
Implantovatelný značkovací klip je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol).
Systém pro aplikaci – bezpečnostní informace pro MRI (kanyla s rukojetí):
Na rozdíl od značkovacího klipu není aplikační prostředek kanyly Tumark
použití v zobrazovacím zařízení MRI.
Není bezpečné pro
zobrazování pomocí MR
Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI:
Zařízení klipového značkovače je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient
může bezpečně podstoupit zákrok MRI s značkovačem za následujících podmínek:


Bezpečné pro MR-za
určitých podmínek
27/72
®
Q je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol), a proto je výrobek kontraindikován u
Q NENÍ vyrobena z kovů kompatibilních se zařízením MRI. NENÍ vhodná k použití
®
statické magnetické pole až 3,0 T
s teoreticky odhadovaným měrným absorbovaným výkonem (SAR) jako průměrnou
hodnotou pro celé tělo (WBA) 2 W/kg.
Uchovejte pro pozdější referenci
Q. Zešikmený hrot kanyly
®
30°C
5°C
CZ - ČESKY
®
Q
®
Q vhodný pro