Möjliga Biverkningar - Abbott IFU Gebrauchsanweisung

Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering
med spolning eller nedsänkning.
Om en klaff skadas under laddningen, får den inte
användas eller repareras.
Om det återanvändbara stativet och den
återanvändbara tyngden inte rengörs och torkas på rätt
sätt kan det resultera i en minskning av enhetens
livslängd. Använd inte stålull, trådborstar, piprensare
eller tvättmedel med abrasiv verkan. Använd inte
koksaltlösning för att rengöra eller blötlägga enheten.
Använd inte klorblekmedel.
4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation
Klaffen får endast användas tillsammans med Tendyne-
införings- och utdragningssystem.
Introducera inte luft i systemet. Säkerställ att
komponenterna förblir fria från luft genom att spola
dem med steril koksaltlösning.
Påverka inte klaffens form mer än vad som behövs för
laddning och implantation.
Använd inte införingssystemets eller
utdragningssystemets komponenter om de har tappats,
skadats eller hanterats på felaktigt sätt.
Magnetisk resonanssäkerhet (MR)
5.1. Villkorligt MR-säker
Icke-kliniska tester har visat att klaffen kan skannas på
ett säkert sätt under följande förhållanden:
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)
Spatiellt gradientfält på högst 4 000 G/cm (40,00 T/m)
Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen
på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av
MR-system.
5.2. RF-uppvärmning
Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5
förväntas klaffen ge upphov till en maximal
temperaturökning på <7,5 °C efter 15 minuters
oavbruten skanning. Denna nivå av uppvärmning
förväntas inte vara associerad med någon negativ
fysiologisk effekt, med hänsyn till värmeavgivningen
som orsakas av blodflödet vid mitralisklaffen.
VIKTIGT! RF-värmeegenskapen ökar inte linjärt med
den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
detekterbar värme vid en fältstyrka kan uppvisa höga
värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
5.3. MR-artefakt
Vid icke-kliniska tester ger enheten upphov till en
bildartefakt som sticker ut cirka 0,9 cm från klaffen när
den avbildas med en gradientekopulssekvens i ett MR-
system på 3 T.
Begränsningar
Ett tillstånd i bröstkorg som förhindrar transapikal
åtkomst
Möjliga biverkningar
Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning
av Tendyne-mitralisklaffsystemet kan innefatta,
men är inte begränsade till, följande:
• Allergisk reaktion
Andningssvårigheter, insufficiens eller svikt
•
• Anemi
• Annulär dissektion
Aortaklaffinsufficiens
•
• Bioprotetisk klaffdysfunktion
Biverkningsreaktion mot anestesi
•
• Blodförlust som kan kräva transfusion
Blödningskomplikationer
•
Bristningar i klaffblad, chorda tendinae,
•
papillarmuskel eller kammare (som orsakas av
mitralisklaffplastik, om det utförts)
Dödsfall
•
• Embolism (luft, blodpropp, kalcium, vävnad
osv.)
• Endokardit
Enhetsembolism
•
• Enhetserosion, migration eller felplacering
Enhetstrombos
•
• Feber
Förmaks- eller kammarskada
•
Sida 265 av 284