Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 241

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
• Fuga paravalvular
Hematoma
•
• Hemólisis
• Hipertensión pulmonar
Hipotensión
•
• Ictus o accidente isquémico transitorio
Infarto de miocardio
•
• Infección/Septicemia
• Insuficiencia aórtica
Insuficiencia cardíaca, empeoramiento o nueva
•
• Insuficiencia o fallo renal
Irritación, estenosis o perforación esofágicas
•
• Lesión auricular o ventricular
• Lesión de la válvula mitral
• Muerte
• Obstrucción
Parada cardiaca
•
• Pérdida de sangre que puede requerir
transfusión
• Perforación cardíaca
Prolapso/Estenosis de la válvula mitral
•
• Reacción adversa a la anestesia
Reacción alérgica
•
• Respuesta a cuerpos extraños
• Respuesta adversa a cuerpos extraños
Rotura valvar, cordal, papilar o ventricular
•
(como resultado de una valvuloplastia mitral, si
esta se ha realizado)
Trombosis del dispositivo
•
TENDYNE
TM
8 Presentación
La válvula se suministra estéril y no pirogénica, y solo
puede usarse una vez. La válvula se esteriliza con una
solución de glutaraldehído y se almacena en ella para la
conservación de los componentes de tejido porcino. La
válvula se suministra en un recipiente de
almacenamiento con una tapa de rosca y un precinto de
seguridad.
La almohadilla apical se suministra estéril y no
pirogénica, y solo puede usarse una vez. La almohadilla
apical se ha esterilizado con gas de óxido de etileno.
El sistema de carga Tendyne
implantación Tendyne, el sistema de posicionamiento
de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación
Tendyne se suministran estériles y para un solo uso. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
Los componentes adicionales del sistema suministrados
estériles son exclusivamente para un solo uso y son:
componentes del soporte Tendyne (clip en ángulo, clip
giratorio, cabezal del clip giratorio, clip de carga inferior,
tornillos manuales), llaves de paso de 1 y 3 vías,
adaptador de hemostasis, válvula Tuohy-Borst, tubo de
eliminación de aire de los bolsillos de la válvula,
conjunto de irrigación del hilo, hilo de verificación, tubo
de extensión, clip del hilo y transductor de presión. Se
han esterilizado con gas de óxido de etileno.
El soporte Tendyne
sin esterilizar y son reutilizables. Estos componentes
se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso. Siga las
instrucciones de limpieza y esterilización del
apartado 10.14.
Guarde la válvula Tendyne en un lugar fresco y seco. No
someta la bioprótesis a temperaturas extremadamente
bajas o altas (<5 °C [<41 °F] o >47 °C [>116 °F]).
Se debe llevar a cabo un control de inventario adecuado
para que se usen preferentemente los sistemas de
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Estéril
TM , el sistema de
No estéril
TM y el peso Tendyne se suministran
Almacenamiento
PRECAUCIÓN: Compruebe el indicador de
temperatura antes de usarla. No la utilice si el
indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.