Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 207

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
O sistema de válvula mitral Tendyne
pela válvula mitral Tendyne com plataforma apical e por
um sistema introdutor da válvula mitral Tendyne que
facilita a colocação da válvula.
1.1. Válvula mitral Tendyne
A válvula mitral Tendyne é uma bioprótese que se
destina à implantação transapical no interior da válvula
mitral nativa. A válvula inclui duas (2) partes: uma
válvula bioprotésica pericárdica porcina e uma
plataforma apical (ligadas por um fio de suporte
entrelaçado, Figura 1). A válvula tem três (3) folhetos de
tecido pericárdico porcino costurados a uma estrutura
circular e auto-expansível de nitinol. A estrutura interior
está costurada no interior de uma estrutura exterior
auto-expansível de nitinol. A estrutura exterior ajuda a
orientar a prótese no interior da válvula mitral nativa.
Existe um marcador radiopaco no local A1 que pode ser
visualizado sob fluoroscopia para confirmar a orientação
da válvula. O rebordo da estrutura exterior está elevado
ao longo do aspecto anterior e designa-se por região A2.
A válvula foi concebida para uma orientação radial, com
o aspecto anterior do rebordo a repousar sobre a
continuidade aortomitral. A orientação alinha o rebordo
com a porção anterior da válvula mitral nativa.
A estrutura está coberta por um rebordo em tecido PET
(polietileno tereftalato), o qual proporciona a superfície
vedante no interior do anel nativo. A prótese auto-
expansível está ligada a um fio de suporte constituído
por fibras entrelaçadas de polietileno, o qual se destina
a estabilizar a válvula, passando através do miocárdio do
ventrículo esquerdo, junto ao ápex, onde é fixo a uma
plataforma apical no epicárdio.
TENDYNE
TM é constituído
TM com plataforma apical
TM
Figura 1. Válvula mitral Tendyne
apical
A válvula é totalmente reposicionável e recuperável no
período intra-operatório. O reposicionamento permite a
optimização da posição da válvula após a introdução e a
recuperação permite a utilização de outros tamanhos da
válvula, se a válvula inicial não tiver o desempenho
adequado.
A válvula Tendyne está disponível em diversos
tamanhos, indicados na Tabela 1, para suportar diversas
anatomias cardíacas. Estão disponíveis duas (2) alturas
de vedação: perfil padrão, designado por "SP" (Standard
Profile), ou perfil baixo, designado por "LP" (Low
Profile). A válvula SP tem uma área efectiva do orifício
(EOA, Effective Orifice Area) de aproximadamente
3,0 cm . A válvula LP tem uma EOA de
2
aproximadamente 2,2 cm
para pacientes com dimensões mais pequenas do anel
nativo e para reduzir a obstrução do trajecto de saída
ventricular esquerdo (LVOT, Left Ventricular Outflow
Tract). O tamanho da válvula deve ser seleccionado para
proporcionar um ajuste adequado à vedação
paravalvular, à estabilidade do dispositivo e à área do
LVOT. Devem ser utilizadas técnicas de imagiologia
padrão para avaliar as dimensões da válvula mitral
nativa e as dimensões do ventrículo esquerdo para
seleccionar o tamanho da válvula. Consulte a Secção 11,
Selecção do paciente e tratamento.
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com plataforma
TM
. A válvula LP foi concebida
2