Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 183

Bruksanvisning, TENDYNE
1. Beskrivelse av anordningen
Tendyne TM -mitralklaffsystemet består av Tendyne-
mitralklaffen med apikal plate og et Tendyne-
mitralklaffinnføringssystem som forenkler plasseringen
av klaffen.
1.1. Tendyne TM -mitralklaff med apikal plate
Tendyne Mitral-klaffen er en bioprotese beregnet for
transapikal implantasjon i den native mitralklaffen.
Klaffen inkluderer to (2) deler; en perikardial
bioproteseklaff fra svin og en apikal plate (tilknyttet
med en flettet snor, figur 1). Klaffen har tre (3) klaffeseil
av perikardvev fra svin sydd på en sirkulær,
selvutvidende ramme laget av nitinol. Den indre
rammen er sydd inn i en selvutvidende ytre ramme av
nitinol. Den ytre rammen bidrar til å orientere protesen i
den naturlige mitralklaffen. Det er en røntgentett
markør ved A1 som kan visualiseres under fluoroskopi
for å bekrefte orienteringen av klaffen. Den ytre
rammemansjetten er hevet langs den anteriore delen og
omtales som A2-området. Klaffen er utformet for radial
orientering slik at den anteriore delen av mansjetten
hviler på aorta-mitral-kontinuiteten. Denne
orienteringen retter inn mansjetten etter den anteriore
delen av den naturlige mitralklaffen.
Rammen er dekket av en stoffmansjett av PET
(polyetylentereftalat) som fungerer som
forseglingsflaten i den naturlige annulus. Den
selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor
av polyetylen som skal stabilisere klaffen ved å føres
gjennom venstre ventrikkels myokard nær apex, der den
festes til en apikal plate på epikardet.
-mitralklaffsystem
TM
Tendyne -mitralklaff med apikal plate
TM
Klaffen kan omplasseres fullt ut og kan tas ut
intraoperativt. Posisjonering gjør det mulig å optimere
klaffposisjonen etter installasjon, og innhenting tillater
bruk av en alternativ klaffstørrelse dersom startklaffen
ikke fungerer tilstrekkelig.
Tendyne-klaffen er tilgjengelig i flere størrelser, som
oppført i tabell 1, for å passe til ulike hjerteanatomier.
Det er to (2) tilgjengelige forseglingshøyder: standard
profil, som er angitt med SP, eller lav profil, som er
angitt med LP. SP-klaffen har et effektivt åpningsområde
(EOA) på ca. 3,0 cm
åpningsareal på ca. 2,2 cm
passe pasienter med liten naturlig annulus og for å
redusere obstruksjon i venstre ventrikkels utløpskanal
(LVOT). Klaffstørrelsen skal velges slik at den passer
riktig for paravalvulær forsegling, stabilisering av
anordningen og området ved venstre ventrikkels
utløpskanal. Standard avbildningsteknikker skal
anvendes for å vurdere størrelsen på den naturlige
mitralklaffen og den venstre ventrikkelen for valg av
klaffstørrelse. Se avsnitt 11 for pasientutvelgelse og
behandling.
Side 183 av 284
. LP-klaffen har et effektivt
2
. LP-klaffen er utformet for å
2