Abbott IFU Gebrauchsanweisung Seite 263

Tendyne -utdragningssystem
TM
1. Utdragningsverktyg
2. Kabelhållare
3. Tuohy-Borst-ventil
4. Hållarhåltagningsstift
5. Utdragningsdilatator
6. Utdragningsverktygets pinne
7. Skalmarkeringar
8. Utdragningshylsa
9. Fasthållningsfunktion för kabelhållaren
10. Utdragningsverktygets främre platta
11. Manöverorgan
12. Låsmekanism för skjutreglaget
13. Nedre tumskruv
14. Låsring
15. Låsringens tumskruv
16. Insexnyckelsats (ej i bild)
17. Isolerad avbitartång (ej i bild)
18. 1-vägskran (ej i bild)
19. Förlängningsrör (ej i bild)
Indikationer
Tendyne-mitralisklaffsystemet är indicerat för
behandling av den nativa mitralisklaffen hos patienter
som inte genomgått mitralisklaffintervention tidigare
och som har måttligt till svårt eller svårt
mitralisklaffläckage (MR-grad ≥3+), en förväntad
livslängd på mindre än 5 år, en ejektionsfraktion (LVEF)
≥ 30 % för vänster kammare, en slutdiastolisk diameter
(LVEDD) ≤ 7,0 cm för vänster kammare, och som inte har
svår förkalkning i mitralisklaffringen och bedöms vara ej
lämpliga för kirurgisk reparation eller byte av ett
multidisciplinärt hjärtteam, samt följande:
Primär mitralisklaffinsufficiens och oundviklig
•
kirurgisk risk, patienten bedöms ej lämplig för
reparation via kateter av ett multidisciplinärt
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
hjärtteam och har en slutsystolisk diameter
(LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller
Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten
•
är symptomatisk trots medicinsk behandling
enligt maximala toleranser (inklusive
hjärtresynkroniseringsbehandling, om
indicerat).
Tendyne apikal dyna: Tendyne apikal dyna är avsedd för
att säkra klaffen efter införing av Tendyne-
mitralisklaffen och utdragning av systemet.
Tendyne-införingssystemet: Tendyne-införingssystemet
är indicerat för införing av Tendyne-mitralisklaffen.
Tendyne-laddningssystemet: Tendyne-
laddningssystemet är indicerat för laddning av Tendyne-
mitralisklaffen.
Tendyne placeringssystem för dyna: Tendyne-
placeringssystemet för dynor är indicerat för att sätta
fast den apikala dynan.
Tendyne-utdragningssystemet: Tendyne-
utdragningssystemet är indicerat för att ta ut Tendyne-
mitralisklaffen under ingreppet, vid behov.
Tendyne-tyngd: Tendyne-tyngden är ett återanvändbart
tillbehör som är avsett för att förbereda
dynplaceringssystemet.
Tendyne-stativet: Tendyne-stativet är ett
återanvändbart tillbehör som är avsett att hålla
laddnings- och införingssystemen under förberedelserna
av Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Tendyne-stativkomponenter: Tendyne-
stativkomponenterna är sterila tillbehör som används
med Tendyne-stativet under förberedelserna av
Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Kontraindikationer
Tendyne TM -mitralisklaffsystem kontraindiceras för
patienter:
Som inte tål antikoagulantiabehandling under ingrepp
eller trombocytaggregationshämmande
behandling/antikoagulansbehandling efter ingrepp
Som har sepsis inklusive aktiv endokardit
Som har tecken på tromb i vänster kammare eller
vänster förmak
Med vegetation eller växt på mitralisklaffen
Sida 263 av 284