que l'opérateur lise et comprenne parfaitement le contenu du présent manuel et qu'il respecte les instructions contenues dans le présent manuel aﬁn de pouvoir

utiliser le produit de manière ﬁable, sûre et efﬁcace.

RX ONLY (U.S.) La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescription médicale, conformément à la réglementation

21 CFR 801.109(b)(1).

Informations relatives aux droits d'auteur/marque de commerce

Hologic et Fluent sont des marques déposées de Hologic, Inc. et de ses ﬁliales aux États-Unis et dans d'autres pays. Les autres marques commerciales, marques

déposées et noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Fabricant

HOLOGIC, INC.

250 Campus Drive,

Marlborough, MA 01752 USA

1.800.442.9892 (numéro gratuit depuis les États-Unis)

Indications d'utilisation

Le système de gestion de ﬂuide Fluent a pour but de fournir une distension liquide de l'utérus lors d'une hystéroscopie diagnostique et opératoire et de surveiller

le différentiel de volume entre le ﬂuide d'irrigation s'écoulant dans et hors de l'utérus tout en assurant l'entraînement, le contrôle et l'aspiration de morcellateurs

hystéroscopiques.

Usage prévu

Le système de gestion de ﬂuide Fluent

le différentiel de volume entre le ﬂuide d'irrigation s'écoulant dans et hors de l'utérus.

Le système de gestion de ﬂuide Fluent est conçu pour être utilisé dans une salle d'opération, un centre de chirurgie ambulatoire et un cabinet médical.

Le gynécologue doit être formé dans les domaines de l'hystéroscopie diagnostique et thérapeutique, de la résection et de l'ablation de tissu gynécologique.

Contre-indications

Le système ne peut pas être utilisé pour introduire des ﬂuides dans l'utérus lorsqu'une hystéroscopie est contre-indiquée. Se référer au manuel d'utilisation de

votre hystéroscope pour les contre-indications absolues et relatives.

Le système de gestion de ﬂuide Fluent ne doit pas être utilisé chez des femmes enceintes ou présentant une infection pelvienne, des malignités cervicales ou un

cancer de l'endomètre précédemment diagnostiqué.

Contre-indications relatives à l'ablation de l'endomètre :

Une ablation hystéroscopique de l'endomètre, effectuée par laser ou électrochirurgie, ne doit pas être entreprise sans une formation, un préceptorat et une

expérience clinique adéquats. En outre, le prélèvement d'échantillons de tissu est obligatoire avant la destruction de l'endomètre. Les conditions cliniques

suivantes sont susceptibles de compliquer l'ablation hystéroscopique de l'endomètre :

• Hyperplasie adénomateuse de l'endomètre

• Léiomyomes utérins

• Adénomyose sévère

• Douleur pelvienne (MIP légèrement perceptible)

• Anomalies utérines

• Compétences chirurgicales (voir ci-dessus)

• Anémie sévère

• Incapacité de faire le tour du myome (concernant la taille du myome) – myome principalement intramural avec de petits composants submuqueux.

Importantes remarques à l'attention de l'utilisateur

Lire attentivement le présent manuel et se familiariser avec l'utilisation et les fonctions du système de gestion de ﬂuide Fluent et les accessoires avant toute

utilisation durant des interventions chirurgicales. Le non-respect des instructions indiquées dans le présent manuel peut entraîner :

• Des blessures qui mettent en jeu le pronostic vital de la patiente

• De graves blessures à l'équipe chirurgicale, au personnel inﬁrmier ou au personnel d'entretien

• Des dommages ou un dysfonctionnement du système et/ou des accessoires

Système de gestion de ﬂuide Fluent