Gesetzliche Vorschriften - GE Vscan Technische Publikationen/Benutzerhandbuch

Gesetzliche Vorschriften

Konformitätsnormen
Norm/Richtlinie
93/42/EWG
IEC* 60601-1
CAN/CSA-C 22.2 Nr. 601.1-M90
AAMI ES60601-1
IEC* 60601-1-1
IEC* 60601-1-2
CISPR 11
EN 55011
IEC* 60601-1-4
IEC* 60601-1-6
IEC* 60601-2-37
NEMA UD2
NEMA UD3
Vscan with Dual Probe
GM092411 02
Die Produkte von GE werden auf Einhaltung aller in dem
jeweiligen Land, in dem das Produkt verkauft wird, geltenden
Vorschriften und Normen getestet. Jegliche Änderungen an
Zubehör und Peripheriegeräten sowie an anderen Teilen des
Geräts müssen vom Hersteller GE Vingmed Ultrasound AS
genehmigt werden.
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der folgenden
gesetzlichen Vorschriften:
Richtlinie über Medizinprodukte (MDD, Medical Devices
Directive)
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1. Allgemeine
Sicherheitsanforderungen
Anforderungen an die Sicherheit medizinischer Geräte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2.
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen.
Störaussendungen entsprechend der Anforderungen von
Gruppe 1, Klasse B
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4.
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische
medizinische Systeme
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6.
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37. Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für
die medizinische Diagnose und Überwachung
Standard for real-time display of thermal and mechanical
acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment
(Standards für die Echtzeitanzeige thermischer und
mechanischer Indizes der akustischen Ausgangsleistung
von diagnostischen Ultraschallgeräten).
–
Benutzerhandbuch
Umfang
i-1