Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 8353 Genu Direxa wraparound Gebrauchsanweisung

6.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ­
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан­
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован­
ном изменении изделия.
6.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­
ложению VII указанной Директивы.
1 前言
信息
最后更新日期: 2014-07-29
请仔细阅读文档。
►
注意安全须知。
►
该使用说明书为您提供了有关Genu Direxa 8356和Genu Direxa wraparound 8353膝关节矫形器调整和穿
戴的重要信息。
2 应用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
• 伴有轻度至中度的韧带松弛以及/或者具有轻度至中度不稳定感的膝关节疼痛
• 外伤和手术后的不稳定以及/或者具有不稳定感
• 伴有早期至中期退化性韧带不稳定以及/或者具有轻度至中度不稳定感的膝骨性关节炎（特别强
调十字韧带）
• 类风湿关节炎
• 髌股关节疼痛综合症（例如：髌骨软骨软化症、髌骨软化症、髌后关节炎）
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下列适应症应与医生进行商榷：皮肤病/损伤，炎症，穿戴护具的部位有突起疤痕并伴有肿胀、
发红以及发热迹象，淋巴循环不畅——以及佩戴护具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀，腿部
区域感觉和血液循环不畅。
2.4 作用原理
该矫形器改善神经肌肉功能、本体感觉以及血液循环。它对感觉运动机能和血液循环给予支持、促
进水肿的吸收并且能缓解疼痛。
中文
Ottobock | 69