Kalibrierung Und Qualitätskontrolle; Kalibrierung; Qc-Übersicht - OPTIMedical OPTI CCA-TS Gebrauchsanweisung

4 KALIBRIERUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE

4.1 Kalibrierung

Alle OPTI Kassettenchargen werden während des Herstellungsprozesses kalibriert.
Diese Kalibrierung wird mit Hilfe von Präzisionslösungen und gravimetrisch hergestellten
Gasmischungen durchgeführt, die das Messverhalten der Kassette an mehreren Punkten über
den gesamten Messbereich des Messwerts überprüfen. Die Kassettenpackungen werden dann
mit einem Barcode-Etikett versehen, das sowohl diese Kalibrierinformationen als auch die
Chargennummer und das Verfallsdatum enthält.
Vor der Durchführung einer Probenanalyse wird der Barcode der Kassette in den Analysator
eingelesen, indem die Kassettenpackung vor den Barcodescanner gehalten wird. Die Kassette
wird dann installiert und eine Kalibrierprüfung mit Hilfe einer Präzisionsgasmischung
und der internen Pufferlösung ähnlich wie bei herkömmlichen kombinierten Blutgas-/
Elektrolytanalysatoren durchgeführt. Zusätzlich wird eine optische Nullpunktkalibrierung aller
optischen Kanäle durchgeführt.
Während des Kalibrier- und Messvorgangs werden automatisch diagnostische Tests durchgeführt,
um ein einwandfreies Funktionieren des Gerätes und eine einwandfreie Messung der Kassette
sicherzustellen. Diese Tests überprüfen die Kassette automatisch auf eventuelle Beschädigung
der Verpackung, führen eine Temperatur- und Strömungskontrolle während der Kalibrierung
durch, prüfen das Ausgleichverhalten des Sensors während der Kalibrierung und Messung und
beinhalten eine automatische Luftblasenerkennung. Sie stellen unzureichende Probenvolumen
während der Probenaufnahme fest, erkennen automatisch eine ungenügende Gasversorgung,
einen niedrigen Batteriestand, eine verschmutzte Optik, verschmutzte Strömungselemente oder
Pumpenteileverschleiß.
Der tHb-Kanal muss alle 3 Monate kalibriert werden. Diese Kalibrierung wird mit Hilfe der
tHb-Kalibrierkassette ähnlich wie bei anderen Geräten zur optischen Messung von tHb und/
oder Hämoglobinderivaten durchgeführt. Die tHb-Kalibrierung prüft die Messoptik und
-elektronik und korrigiert mögliche Abweichungen. Der OPTI™ CCA-TS hat eine zweite Hb-
Kalibrieroption. Die Option HbKal-Letzte Probe ermöglicht eine Korrelation des OPTI CCA-TS
mit einer anderen tHb-Messmethode. Bei der Durchführung dieser Option gleicht der OPTI CCA-
TS mögliche Messfehler aus, so dass zukünftige Proben mit dem Vergleichsgerät abgestimmt
werden können. Weitere Informationen zu den HbKal-Optionen finden Sie in Abschnitt 6.3 –
Vierteljährliche Wartung.
4.2 QC-Übersicht
Der Zweck eines Qualitätskontrollprogramms ist die Sicherung zuverlässiger Patientenwerte über
die klinisch wichtigen Bereiche für alle Messwerte. Das Qualitätskontrollprogramm sollte den
gesamten Bereich der Probenentnahme, Vorbereitung, Ergebnisanalyse, Protokoll und Diagnose,
so wie die Ausbildung des Personals, das an all diesen Verfahren teilnimmt, umfassen.
Ein Qualitätskontrollprogramm für Blutgasanalyse umfasst die Analyse von Materialien mit
bekannten Werten oder Bereichen und einen Vergleich dieser Werte mit den Messwerten des
Analysators. Mit einem solchen Programm wird die analytische Leistung des Labors bewertet
und dokumentiert.
Gebrauchsanweisung – OPTI CCA-TS
4 KALIBRIERUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
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