Werbung
8 FUNKTIONSGRUNDLAGEN
8.5.6 Qualitätskontrolle
Nach Erhalt einer Lieferung neuer Kassetten und danach in monatlichen Abständen sollte eine Validierung
der Charge durch Analyse von OPTI CHECK oder OPTI CHECK PLUS Blutgas-Kontrollmitteln oder
entsprechenden, von OPTI Medical empfohlenen Materialien, durchgeführt werden. Diese Materialien
sollten Zielwerte für alle Messwerte liefern, wie sie typischerweise in dem betreffenden Labor beobachtet
werden. Die Ergebnisse sollten innerhalb der Grenzen liegen, die durch die im Labor gemessene tägliche
Streuung festgelegt werden.
Es wird empfohlen, die Qualitätskontrollmittel direkt aus der Ampulle in das Gerät einzusaugen.
Damit wird die Sensitivität gegenüber präanalytischen und anderen mit dem Gebrauch von wässrigen
Kontrollmitteln assozierten Fehlern (siehe Abschnitt Einschränkungen) minimiert.
Zur Kontrolle der Messung und Funktion des Analysators sollten mindestens 2 Standardreferenzkassetten
(SRCs) verschiedener Level verwendet werden. OPTI Medical empfiehlt die Durchführung einer SRC-
Messung für beide Level (einmal pro Tag, wenn der Analysator in Betrieb ist). Diese Spezialtestkassetten
enthalten einen optischen Sensorsimulator, der vom Gerät gemessen wird, und mit einem gültigen
Messergebnis bestätigt, dass die Parameter innerhalb der zulässigen Bereiche liegen. Die Messergebnisse
sollten innerhalb der mit den SRCs gelieferten Zielbereiche liegen. SRCs Level 1 und Level 3 sind im
Lieferumfang des Gerätes enthalten und liefern Werte für alle Parameter. Eine zuätzliche SRC für den
Normalbereich (Level 2) ist von OPTI Medical erhältlich.
Alle in dieser Übersicht beschriebenen Leistungsspezifikationen wurden auf der Basis der obengenannten
Mindestempfehlungen zur Qualitätskontrolle erstellt.
Das vom OPTI CCA-TS verwendete alternative Qualitätskontrollverfahren der Standardreferenzkassetten
(SRC) ist ein relativ neues Konzept in der Qualitätskontrolle. In herkömmlichen Blutgasgeräten
werden mehrmals täglich flüssige Qualitätskontrollmittel zur Kontrolle des Messvorgangs und der
Reagenzien gemessen. In diesen Geräten werden mehrere Patientenmessungen mit ein und demselben
Reagenziensystem durchgeführt. Der OPTI CCA-TS ist ein Gerät der neuen Generation, bei dem alle zu
einer Patientenmessung notwendigen Reagenzien in einer einzigen Einweg-Kassette enthalten sind. Jede
Kassette stellt ein separates Reagenzien- und Sensorensystem dar.
Bei den herkömmlichen Verfahren, bei denen mehrmals täglich Flüssigkontrollmittel gemessen werden,
werden die einzelnen Reagenzien und Sensoren nicht überprüft. Es wurden daher von einigen Herstellern
alternative Methoden zur Überprüfung aller Systemelemente entwickelt. OPTI Medical verwendet ein
duales Verfahren. Zunächst überprüft die SRC, ein elektronischer optischer Simulator, die Elektronik,
Optik, Thermostate usw. des Systems. Dann wird nach Einlegen der Probenkassette vor der Messung
eine umfassende Qualitätskontrolle durchgeführt, bei der sichergestellt wird, dass sich das in der Kassette
befindliche Reagenziensystem innerhalb der vorgeschriebenen Grenzwerte befindet. Ist das nicht der
Fall, erscheint eine Fehlermeldung und die Kassette wird entsorgt. Weiterhin wird automatisch die
Unversehrtheit der Kassettenverpackung, die Temperatur, Strömungselemente und das Vorhandensein
von Luftblasen überprüft. Dieses Verfahren bietet eine Qualitätskontrolle im Sinne der herkömmlichen
Flüssigkontrollmittel ohne zusätzliche Kosten für das Labor.
Die SRC-Grenzwerte der einzelnen Parameter sind im Abschnitt „Messparameter" dieser
Gebrauchsanweisung angegeben.
8-10
Gebrauchsanweisung – OPTI CCA-TS
Werbung
Kapitel
Fehlerbehebung
