OPTIMedical OPTI CCA-TS Gebrauchsanweisung Seite 170

MESSPARAMETER
In einer Interferenzstudie für die OPTI LION Zulassung (USA) wurden bei den folgenden Sustanzen
Störeinwirkungen auf den pH-Trockensensor festgestellt.
Substanz
Natriumbisulfat
Phenylacetylsäure
Methylenblau
Fluoreszein
Reproduzierbarkeit
Kontrollmittel
Die typische Präzision in der Serie (Swr) und Gesamt (ST) wurde mit 2 Serien pro Tag und 2 Replikaten
pro Serie über einen Zeitraum von 20 Tagen nach der CLSI-Richtlinie EP5-A2 bestimmt.
Die nachfolgende Tabelle zeigt typische Ergebnisse für 3 verschiedene Chargen von B-Lac-Kassetten.
Material
OPTI CHECK
(wässriges Kontrollmittel)
Level 1
Level 2
Level 3
Vollblut
Die Präzision in der Serie wurde in Vollblutproben mit 3 verschiedenen pH-Konzentrationen mit
mehreren Instrumenten und Kassettenchargen bewertet.
Durchschnitt
Std.-Abw.
%CV
n
Gebrauchsanweisung – OPTI CCA-TS
Test-Level Abweichung
11,5mM
10,0mM
25mg/dL
25mg/dL
MW Charge 1
Swr ST
7,17 0,011 0,014
7,44 0,010 0,010
7,65 0,011 0,011
pH in Vollblut
Level 1 Level 2
7,170 7,306
0,008 0,007
0,12% 0,10%
18 18
-0,16
-0,12
instabil
instabil
Charge 2
Swr ST Swr
0,008 0,007 0,005
0,010 0,010 0,004
0,007 0,007 0,004
Level 3
7,610
0,011
0,14%
18
pH (Trockensensor)
Charge 3
ST
0,006
0,005
0,006
pH-B-3