Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 96

SRPSKI
[OPIS PROIZVODA]
Crosperio RX je dilatacioni balon-kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) kod perifernih indikacija. Ovaj
Crosperio RX je tip brze zamene (RX) a maksimalni prečnik
kompatibilne vodič-žice je 0,36 mm (0,014 inča).
Distalni deo ovog katetera sastoji se balona i osovine (ko-aksijalne)
dvostrukog lumena. Spoljni lumen koristi se za naduvavanje i
izduvavanje balona kontrastnim sredstvom razređenim fiziološkim
rastvorom. Unutrašnji lumen (lumen vodič-žice; od distalnog vrha do
otvora za vodič-žicu) služi za umetanje kompatibilne vodič-žice radi
lakšeg uvođenja katetera kroz stenotičnu leziju ili stent koji treba da
se izduva. Proksimalni deo je osovina jednog lumena sa jednim
„luer-port" čvorištem za priključivanje medicinskog sredstva za
naduvavanje / izduvavanje. Dva radiopaktna markera postavljena su
u balon, a oni ukazuju na radnu dužinu balona, i služe da vode
lekara pri pravilnom pozicioniranju balona u ciljanu leziju pomoću
fluoroskopije. Crosperio RX je dostupan u različitim veličinama
balona po prečniku i dužini pri preporučenim pritiscima za
naduvavanje (nominalni pritisak). Nakon naduvavanja, prečnik
balona varira prema pritisku naduvavanja. Grafikon usklađenosti
balona Crosperio RX dat je u tabeli 1 na kraju ovih uputstava za
upotrebu. U paketu za sterilizaciju, medicinsko sredstvo je
opremljeno zaštitnim materijalima, zaštitnom cevi balona i malom
sondom, a sve treba ukloniti pre upotrebe. Zaštitna cev balona
postavlja se preko balona savijenog u niskom profilu a mala sonda
se postavlja u lumen vodič-žice kako bi sprečila lomljenje osovine
katetera. Distalni vrh katetera sužen je kako bi olakšao
napredovanje katetera u stenotičnu leziju ili stent. Površina
katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera
koja postaje lubrikantna kada se navlaži.
Igla za ispiranje priložena je kao dodatak ovom medicinskom
sredstvu radi ispiranja i punjenja lumena vodič-žice kontrastnim
sredstvom.
<NAZIV SVAKOG DELA>
Sterilan i nepirogen u neoštećenoj i neotvorenoj blister-kesici. Ovo
medicinsko sredstvo je sterilisano etilen-oksidom.
Preporučeni prečnik vodič-žice:
Maksimalni prečnik: 0,014" (0,36 mm)
Preporučeni pritisak naduvavanja i maksimalni pritisak naduvavanja
Nominalni pritisak:
Procenjeni pritisak pucanja:
[INDIKACIJE]
Crosperio RX dilatacioni balon-kateter za PTA namenjen je za
dilataciju stenoza u ilijačnoj, femoralnoj, ilijačno-femoralnoj,
poplitealnoj, infrapoplitealnoj i renalnim arterijama, kao i za terapiju
opstruktivnih lezija nativne ili sintetičke arteriovenske dijalizne fistule.
Ovo medicinsko sredstvo je indikovano i za post-dilataciju stenta u
perifernoj vaskulaturi.
Napomena: Test verifikacije za post-dilataciju stenta medicinskog
sredstva Crosperio RX obavljen je korišćenjem Complete
vaskularnog stent sistema (Medtronic, Inc).
[KONTRAINDIKACIJE]
1. Pacijenti kod kojih se razvila anastomotična stenoza u periodu
od jednog meseca nakon postavljanja AV šanta.
2. Kod pacijenata koji imaju lezije koje komuniciraju sa
pseudoaneurizmom.
3. Trudnice.
4. Pacijenti koji ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu
terapiju.
[UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI]
[Upozorenja]
1. Ovaj uređaj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Ne
upotrebljavati ponovo. Ne resterilisati. Ne obrađivati ponovo.
Ponovna obrada može da ugrozi sterilnost, biološku
kompatibilnost i fizički integritet medicinskog sredstva.
2. Nemojte koristiti ako su proizvod ili pojedinačno pakovanje
oštećeni.
3. Nemojte naduvavati balon tako da premaši prečnik krvnog suda
proksimalno i distalno od stenotične lezije.
4. Nemojte naduvavati balon na pritisak koji premašuje procenjeni
pritisak pucanja.
5. Nemojte koristiti ovaj kateter u.sistemu centralne cirkulacije.
[Mere opreza koje se odnose na postupke]
1. Pažljivo i polako izvadite medicinsko sredstvo iz cevi nosača i
2. Balon naduvavajte kontrastnim sredstvom razređenim fiziološkim
rastvorom u odnosu 1:1 (u daljem tekstu „tečnost za
naduvavanje"). Za naduvavanje se ne sme koristiti nikakvo
gasovito sredstvo, kao što je vazduh. (Balon se može nepravilno
naduvati.)
3. Pre upotrebe, izbacite sav vazduh iz balona i lumena za
naduvavanje balona i zamenite ga tečnošću za naduvavanje. (U
slučaju nepotpunog izbacivanja vazduha, stanje naduvanosti
balona se ne može pratiti pomoću fluoroskopije.)
4. U slučaju ozbiljnih stenotičnih lezija, kao što su kalcifikovane lezije,
krvni sud se ne može u potpunosti dilatirati. U tom slučaju nemojte
primenjivati pritisak koji premašuje procenjeni pritisak pucanja.
(Balon može pući, a njegovi ostaci mogu ostati u telu pacijenta.)
5. Što se tiče medicinskih sredstava koja se koriste zajedno sa ovim
kateterom, sledite uputstva za upotrebu tih medicinskih sredstava.
(Kada se balon-kateter koristi za post-dilataciju stenta prilikom
postupka postavljanja perifernog stenta, konsultujte uputstvo za
upotrebu koje je priložio proizvođač.)
6. Pri umetanju u stent, vađenju iz stenta ili dilataciji balona unutar
stenta, postupajte pažljivo uz praćenje fluoroskopijom.
(Postupanje bez praćenja fluoroskopijom može dovesti do
oštećenja katetera ili do povrede krvnog suda.)
7. Nemojte pokušavati da provučete Crosperio RX dilatacioni balon-
kateter za PTA kroz uvodnik manje veličine nego što je ona
naznačena na oznaci. Pogledajte oznaku na proizvodu.
8 atm
14 atm
[Mere predostrožnosti tokom upotrebe]
1. Medicinski uređaj upotrebite odmah po otvaranju sterilnog
2. Celokupna procedura se mora izvoditi u sterilnim uslovima.
3. Ovaj kateter smeju da koriste samo lekari koji su obučeni za
4. Izaberite kateter sa balonom odgovarajuće veličine (prečnikom i
®
SE
5. Koristite ovaj kateter samo ako postoje uslovi za izvođenje hitne
96/115(3213-1)
uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva. Nepažljivo
rukovanje može da uzrokuje oštećenje balona i/ili osovine
katetera medicinskog sredstva, čime se narušava sposobnost
naduvavanja i/ili izduvavanja balona.
pakovanja.
perkutanu vaskularnu terapiju.
dužinom balona) u skladu sa sledećim (proceduralnim)
kriterijumima ().
1) Prečnik naduvanog balona ne sme da premaši unutrašnji
prečnik krvnog suda proksimalno i distalno u odnosu na
leziju.
2) Dužina naduvanog balona ne sme da premaši dužinu lezije
koja se tretira.
(Izbor neodgovarajućeg katetera može da dovede do
akutne okluzije krvnog suda.)
hirurške intervencije u svakom trenutku.