Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 108

УКРАЇНСЬКА
[ОПИС ПРОДУКТУ]
Crosperio RX – це дилатаційний балонний катетер для
черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА)
призначений дляпериферійних судин. Crosperio RX є катетером
швидкої заміни (Rapid Exchange), a і максимальний діаметр
сумісного провідника складає 0.014 дюйма (0,36 мм). Дистальна
частинакатетера складається з балона та стрижнів із двома
просвітами (коаксіальних). Зовнішній просвіт використовують
для заповнення та здуття балона задопомоою контрастної
речовини, розведеної фізіологічним розчином. Внутрішній
просвіт (просвіт провідника; від дистального кінчика до порту
провідника) призначений длярозташування сумісного
провідника з метою полегшення просування катетера крізь
ділянку стенозу чи стента, якій потрібно розширити.
Проксимальна частина складається шафту із одним просвітом
та окремим люеровським роз'ємом порту для під'єднання
пристрою роздуття/здуття. Всередині балона знаходяться два
рентгеноконтрастні маркери, що вказують на робочу довжину
балону, які допомагають лікареві належним чином розташувати
балон у цільовій ділянці під контролем рентгеноскопії. Катетер
Crosperio RX доступний із різними розмірами балона за
діаметром та довжиною при рекомендованому тиску роздуття
(номінальний тиск). Під час роздуття діаметр балона змінюється
відповідно до тиску роздуття. Схему відповідності балонів
Crosperio RX наведено у таблиці 1 наприкінці цієї інструкції з
використання. У стерильній упаковці пристрій оснащено
захисними матеріалами — трубкою для захисту балона та
стилетом, які слід вилучити перед використанням. Трубка для
захисту балона охоплює балон, згорнутий для компактності, а
стилет уставлено в просвіт провідника для запобігання
деформації шафту катетера. Дистальний кінчик катетера має
скіс для полегшення просування катетера до ділянки стенозу чи
стента. Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним
полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на
змазку.
Голку для промиття надано в якості приладдя для цього
пристрою, щоб промивати та наповнювати просвіт провідника
гепаринізованим фізіологічним розчином.
НАЙМЕНУВАННЯ КОЖНОЇ ЧАСТИНИ
Пристрій є стерильним та апірогенним у неушкодженій і закритій
блістерній упаковці. Пристрій простерилізовано оксидом
етилену.
Рекомендований діаметр провідника:
Максимальній діаметр: 0,014" (0,36 мм)
Рекомендований тиск заповнення та максимальний тиск
заповнення
Номінальний тиск:
Номінальний тиск розриву:
[ВКАЗІВКИ]
Crosperio RX - дилатаційний балонний катетер для ЧТА
призначено для розширення звужень клубової, стегнової,
клубово-стегнової, підколінної, задньої підколінної та ниркової
артерій та для лікування обструктивних патологічнихзмін,
артеріовенозних діалізних свищів природного або штучного
походження. Цей пристрій також призначено для пост-
дилатаційного стентування у періферійній судинній сітці.
Примітка. Тест верифікації щодо стента після дилатації катетером
Crosperio RX проводили з використанням васкулярної стент-
системи стента Complete
[ПРОТИПОКАЗАННЯ]
1. Пацієнтам, у яких розвинувся стеноз анастомозу протягом
одного місяця після встановлення артеріовенозного шунта.
2. Пацієнтам з ураженнями, які поєднані з псевдоаневризмою.
3. Вагітним пацієнтам або з підозрою на вагітність.
4. Пацієнам із непереносимістю тромбоцитарних та
антикоагулянтних терапій.
[ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ]
[Попередження]
1. Цей пристрій призначено для одноразового використання. Не
використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не
піддавати повторній обробці. Повторна обробка може
призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності
та втрати функціональної цілісності виробу.
2. Не використовувати, якщо продукт або його упаковка
пошкоджено.
3. Не надувати балон до розмірів, що перевищують діаметр
кровоносної судини проксимально або дистально до
стенозованої ділянки.
4. Тиск заповнення балона не повинен перевищувати
номінальний тиск розриву.
5. Не використовувати цей катетер у центральній системі
кровообігу.
[Запобіжні заходи, пов'язані з процедурами]
1. Акуратно та повільно вийміть пристрій з трубки утримувача і
вилучіть захисні частини з цього пристрою. Необережне
поводження може призвести до пошкодження балона та/або
шафту катетера, що унеможливить заповнення та/або здуття
балона.
2. Заповнювати балон сумішшю контрастної речовини та
фізіологічного розчину у пропорції 1:1 (надалі «рідина для
заповнення»). Не слід використовувати газоподібні контрастні
речовини для заповнення. (Балон може заповнюватися
нерівномірно.)
3. Перед використанням випустіть все повітря з балона і з
просвіту для заповнення балона та замініть його рідиною для
заповнення. (У разі неповного видалення повітря, виявити
стан заповненості балона на рентгеноскопії неможливо.)
4. У випадку серйозних стенозних новоутворень, таких як
кальциновані новоутворення, кровоносна судина не може бути
дилатована повністю. У такому випадку не використовуйте
тиск, що перевищує номінальний тиск розриву. (Балон може
розірватися, і фрагменти можуть залишитися всередині тіла.)
5. Для медичних пристроїв, які використовуються разом з цим
катетером, слід дотримуватися інструкцій з використання
цими пристроями. (Коли балонний катетер використовується
для пост-дилатації стенту під час процедури встановлення
периферичного стенту, зверніться до інструкцій з
використання від виробника).
6. Для введення у стент, виведення зі стенту або
8 атм
внутрішньостентової дилатації балона, процедуру слід
14 атм
проводити з обрежністю, з використанням рентгеноскопії.
(Здійснення цього без рентгеноскопії може зруйнувати катетер
або пошкодити кровоносну судину.)
7. Не намагайтеся провести Crosperio RX дилатаційний
балонний катетер для ЧТА через інтродьюсер меншого
діаметру, ніж вказано на етикетці. Інформація зазначена на
етикетці продукту.
[Заходи безпеки під час використання]
1. Використовуйте пристрій відразу ж після відкриття
108/115(3213-1)
®
SE (Medtronic, Inc).
стерильної упаковки.