Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 60

POLSKI
[OPIS PRODUKTU]
Crosperio RX jest balonowym cewnikiem dylatacyjnym do
przezskórnej angioplastyki (Percutaneous Transluminal Angioplasty,
PTA) przeznaczonym do naczyń obwodowych. Crosperio RX to
cewnik typu Rapid Exchange (RX), a maksymalna średnica
prowadnika wynosi 0,014 cala (0,36 mm).
Część dystalna cewnika składa się z balonu i korpusu (trzonu) o
podwójnym świetle (współosiowo). Światło zewnętrzne jest
stosowane do napełniania i opróżniania balonu środkiem
kontrastowym rozpuszczonym w roztworze soli fizjologicznej.
Wewnętrzne światło (światło prowadnika; od końcówki dystalnej do
portu prowadnika) jest używane do umieszczania zgodnego
prowadnika w celu ułatwienia wprowadzania cewnika przez zmianę
stenotyczną lub stent, które mają zostać poszerzone. Część
proksymalna to trzon z pojedynczym światłem z jednym węzłem
portu typu luer do podłączania urządzenia do
napełniania/opróżniania. We wnętrzu balonu umieszczone są dwa
znaczniki nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego,
które wskazują długość roboczą balonu, i służą lekarzowi do
prawidłowego umieszczenia balonu w docelowej zmianie
stenotycznej pod kontrolą badania fluoroskopowego. Cewnik
Crosperio RX jest dostępny z różnymi rozmiarami balonu (średnica i
długość) przy zalecanych ciśnieniach napełniania (ciśnienie
nominalne). Po napełnieniu średnica balonu zmienia się w
zależności od ciśnienia napełnienia. Dane zgodności cewnika
Crosperio RX zamieszczono w Tabeli 1 na końcu niniejszej
instrukcji stosowania. W ramach sterylnego pakietu urządzenie jest
wyposażone w materiały ochronne, pojemnik ochronny balonu i
mandryn, które należy usunąć przed użyciem. Pojemnik ochronny
balonu jest umieszczany na balonie złożonym do niewielkich
rozmiarów, a mandryn jest wsuwany do światła prowadnika, by
zapobiec zapadnięciu trzonu cewnika. Końcówka dystalna cewnika
jest zwężona, co ułatwia wsuwanie cewnika do zmiany stenotycznej
lub stentu. Powierzchnia cewnika jest częściowo pokryta powłoką z
polimeru hydrofilnego, który apewnia
śliskość po zwilżeniu.
Wśród akcesoriów do wyrobu znajduje się igła do płukania i
napełniania światła prowadnika heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej.
<NAZWA KAŻDEJ CZĘŚCI>
Sterylny i jałowy w nieuszkodzonym i nieotwartym blistrze. Ten
wyrób jest sterylizowany tlenkiem etylenu.
Zalecana średnica prowadnika:
Maksymalna średnica: 0,36 mm (0,014")
Zalecane ciśnienie napełniania i maksymalne ciśnienie napełniania
Ciśnienie nominalne:
Ciśnienie rozrywające:
[WSKAZANIA]
Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA Crosperio RX jest
przeznaczony do poszerzania zmiany stenotycznej w tętnicy
biodrowej, udowej, biodrowo-udowej, podkolanowej, tętnic
położonych dystalnie od tętnicy podkolanowej oraz nerkowych oraz
w zabiegach wewnątrznaczyniowego udrażniania naturalnej lub
syntetycznej przetoki żylno-tętniczej. Stosowanie urządzenia jest
także wskazane przy postdylatacji w naczyniach obwodowych.
Uwaga: Test weryfikacji stentu po rozszerzeniu dla cewnika
Crosperio RX został przeprowadzony z użyciem systemu stentu
®
naczyniowego Complete SE (Medtronic, Inc).
[PRZECIWWSKAZANIA]
1. Pacjenci, u których stwierdzono zwężenie zespoleniowe w ciągu
jednego miesiąca od wytworzenia przetoki żylno-tętniczej.
2. Pacjenci, u których stwierdza się zmiany, które łączą się z
pseudotętniakiem.
3. Pacjentki w ciąży.
4. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia antypłytkowego lub
przeciwzakrzepowego.
[OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
[Ostrzeżenia]
1. Wyrób przeznaczony do użytku jednorazowego. Nie używać
powtórnie. Nie sterylizować ponownie. Nie przetwarzać.
Przetwarzanie może doprowadzić do utraty sterylności,
biologicznej zgodności oraz spójności funkcjonalnej wyrobu.
2. Nie stosować, jeżeli wyrób lub opakowanie jednostkowe zostały
uszkodzone.
3. Nie napełniać balonu z przekroczeniem średnicy naczynia
krwionośnego proksymalnie i dystalnie względem zmiany
stenotycznej.
4. Nie napełniać balonu do ciśnienia przekraczającego ciśnienie
rozrywające.
5. Nie stosować tego cewnika w ośrodkowym układzie krążenia.
[Środki ostrożności związane z procedurami]
1. Powoli i ostrożnie wyjąć urządzenie z opakowania i usunąć z
2. Napełnić balon środkiem kontrastowym rozcieńczonym solą
fizjologiczną w stosunku 1:1 (dalej zwanym „płynem do
napełniania"). Do napełniania balonu nie wolno stosować żadnych
substancji gazowych, jak powietrze. (Balon może napełniać się w
sposób nieregularny).
3. Przed zastosowaniem usunąć powietrze z balonu oraz światła
przewodu do napełniania balonu i zastąpić je płynem do
napełniania. (W przypadku niepełnej eliminacji powietrza nie
można obserwować stanu napełnienia balonu pod kontrolą
badania fluoroskopowego).
4. W przypadku poważnych zmian stenotycznych, jak zmiany
zwapniałe, naczynie krwionośne może zostać nieposzerzone
całkowicie. W takim przypadku nie stosować ciśnienia
przekraczającego ciśnienie rozrywające. (Balon może pęknąć, a
jego fragmenty mogą pozostać w ciele pacjenta).
5. W instrukcjach danych wyrobów medycznych przedstawiono, czy
mogą być stosowane z niniejszym cewnikiem. (Jeśli cewnik
balonowy jest stosowany do postdylatacji podczas procedury
umieszczania stentu w naczyniach obwodowych, należy
postępować zgodnie z instrukcjami producenta).
6. Umieszczanie w stencie, usuwanie ze stentu lub poszerzanie
balonu w stencie należy przeprowadzać ostrożnie pod kontrolą
badania fluoroskopowego. (Wykonywanie tych czynności bez
8 atm
kontroli badania fluoroskopowego może spowodować
14 atm
uszkodzenie cewnika lub naczynia).
7. Nie wolno podejmować prób przesuwania balonowego cewnika
dylatacyjnego do PTA Crosperio RX przez koszulkę naczyniową o
rozmiarze mniejszym od wskazanego na etykiecie. Należy
zapoznać się z treścią etykiet umieszczonych na wyrobie.
[Środki ostrożności w czasie stosowania]
1. Użyć wyrobu zaraz po otworzeniu sterylnego opakowania.
2. Cały zabieg powinien być przeprowadzony w warunkach
3. Niniejszy cewnik powinien być stosowany wyłącznie przez
60/115(3213-1)
urządzenia elementy zabezpieczające. Nieostrożne posługiwanie
się urządzeniem może być przyczyną uszkodzenia balonu i /lub
trzonu cewnika, pogarszając właściwości balonu związane z
napełnianiem i/lub opróżnianiem.
aseptycznych.
lekarzy z doświadczeniem w procedurach przezskórnej
angioplastyki naczyń.