Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 76

TÜRKÇE
[ÜRÜN TANIMI]
Crosperio RX, periferik endikasyonlar için bir Perkütan Translüminal
Anjiyoplasti (PTA) Balon Dilatasyon Kateteridir. Crosperio RX hızlı
değişim (RX) tipindedir ve uyumlu kılavuz telin maksimum çapı
0.035 inç (0,89 mm) şeklindedir.
Bu kateterin distal kısmı bir balon ve iki lümenli şaftlardan
(koaksiyal) oluşur. Dış lümen balonun salin solüsyonla seyreltilmiş
kontrast maddeyle şişirilmesi ve indirilmesi için kullanılır. İç lümen
(kılavuz tel lümeni; distal uçtan kılavuz tel portuna) kateteri dilate
edilecek stenotik lezyon veya stent içinden ilerletmeyi
kolaylaştırmak üzere uyumlu bir kılavuz tel yerleştirmek içindir.
Proksimal kısım bir şişirme/indirme cihazı bağlamak için tek luer
port göbekli tek lümenli bir şafttır. Balon içinde balonun çalışma
uzunluğuna işaret eden iki radyopak işaret doktorun floroskopi
altında balonu hedeflenen lezyon içinde uygun şekilde
konumlandırmasına rehberlik yapmak üzere yerleştirilmiştir.
Crosperio RX önerilen şişirme basınçlarında (Nominal basınç) çap
ve uzunluğa göre çeşitli balon büyüklüklerinde sağlanmaktadır.
Şişirme sonrasında balon çapı şişirme basıncına göre değişir.
Crosperio RX balon esneklik tablosu bu Kullanma Talimatı sonunda
Tablo 1 içinde verilmiştir. Sterilizasyon paketinde cihaz koruyucu
materyal, bir balon koruma tüpü ve bir stile ile donatılmıştır ve
bunların kullanım öncesinde çıkarılması gerekir. Balon koruma tüpü
balonun üzerine alçak bir profille katlanmış olarak yerleştirilirken
kateter şaftının çökmesini önlemek için stile kılavuz tel içine
yerleştirilir. Kateterin distal ucu kateterin stenotik lezyon veya stent
içine ilerlemesini kolaylaştırmak üzere koniktir. Kateter yüzeyi ıslak
olduğunda kayganlık sağlayan hidrofilik bir polimer kaplamayla
kısmen kaplıdır.
Sıvı geçirme iğnesi bu cihazın bir aksesuarı olarak kılavuz tel
lümeninden heparinize salin geçirmek ve doldurmak için kullanılır.
<HER BÖLÜMÜN İSMİ
Hasar görmemiş ve açılmamış blister poşette sterildir ve pirojenik
değildir. Bu ürün etilen oksitle sterilize edilmiştir.
Önerilen kılavuz tel çapı:
Maksimum çap: 0,014 inç (0,36 mm)
Önerilen şişirme basıncı ve maksimum şişirme basıncı
Nominal basınç:
Anlık patlama basıncı:
[ENDİKASYONLAR]
Crosperio RX PTA balon dilatasyon kateterinin ilyak, femoral,
ilyofemoral, popliteal, infrapopliteal ve renal arterlerde stenoz
dilatasyonunda ve doğal veya sentetik arteriyovenöz diyaliz
fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının tedavisinde kullanılması
amaçlanmıştır. Bu cihaz ayrıca periferik vasküler sistemde stent
post dilatasyonu için endikedir.
Not: Crosperio RX post dilatasyon doğrulama testi Complete
Vasküler Stent Sistemi (Medtronic, Inc)
[KONTRENDİKASYONLAR]
1. AV şant konstrüksiyonu sonrasında bir ay içinde anastomotik
stenoz gelişmiş hastalar.
2. Bir psödoanevrizma ile iletişim halinde lezyonları bulunan
hastalar.
3. Hamile hastalar.
4. Antitrombosit tedavi veya antikoagülan tedaviyi tolere
edemeyen hastalar.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
[Uyarılar]
1. Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın. Tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar işleme tabi tutmayın. Tekrar işleme tabi
tutmak bu ürünün sterilliğini, biyolojik uyumluluğunu ve fiziksel
bütünlüğünü tehlike altında bırakabilir.
2. Ürün veya ürün ambalajı hasarlıysa kullanmayın.
3. Stenotik lezyona proksimal ve distal kan damarının çapını aşacak
şekilde balonu şişirmeyin.
4. Balonu anlık patlama basıncının üzerinde bir basınca şişirmeyin.
5. Bu kateteri merkezi dolaşım sisteminde kullanmayın.
[İşlemlerle ilgili önlemler]
1. Cihazı taşıyıcı tüp dışına dikkatli ve yavaş bir şekilde çıkarın ve
2. Balonu salinle 1:1 oranında seyreltilmiş kontrast maddeyle
(bundan sonra, "şişirme sıvısı") şişirin. Şişirme için hava gibi
herhangi bir gazlı ortam kullanılmamalıdır. (Balon düzensiz olarak
şişebilir.)
3. Kullanım öncesinde balon ve balon şişirme lümeni içindeki tüm
havayı dışarı atın ve yerine şişirme sıvısı koyun. (Tam olmayan
hava çıkarma durumunda balon şişme durumu floroskopi altında
gözlemlenemez.)
4. Kalsifik lezyonlar gibi ciddi stenotik lezyonlar durumunda kan
damarı tam olarak dilate edilemez. Böyle bir durumda anlık
patlama basıncını aşan bir basınç uygulamayın. (Balon patlayabilir
ve kalıntılar vücut içinde kalabilir.)
5. Bu kateterle ilişkili olarak kullanılan tıbbi cihazlar için, bu cihazların
kullanma talimatını izleyin. (Balon kateteri periferik stent
yerleştirme işlemi sırasında stentin post dilatasyonu için
kullanıldığında üreticinin kullanma talimatına başvurun.)
6. Stent içine yerleştirme, stentten geri çekme veya balonun stent içi
dilatasyonu için floroskopi altında dikkatle ilerleyin.(Bu işlemi
floroskopi olmadan yapmak katetere zarar verebilir veya kan
damarında hasara yol açabilir.)
7. Crosperio RX PTA balon dilatasyon kateterini etikette belirtilenden
daha küçük bir introduser kılıf içinden geçirmeye kalkışmayın.
Ürün etiketine başvurun.
[Kullanım sırasında önlemler]
1. Ürünü steril ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanın.
2. Tüm işlem aseptik olarak yapılmalıdır.
3. Bu kateter sadece perkütan vasküler tedavi konusunda ehil
8 atm
4. Uygun balon büyüklüğü (balon çapı, balon uzunluğu) değerine
14 atm
5. Bu kateteri ancak her an acil cerrahi müdahale yapılabilecek
6. İşlemi yöneten doktor geçmiş deneyimleri uyarınca, balon
®
SE
7. Bu balon kateter kan damarına yerleştirilmiş durumdayken
8. Kateter bükülü veya eğikken asla balonu şişirmeyin veya kılavuz
9. Kateter ucunun yeri ve hareketini floroskopi veya DSA (Dijital
10. Balonun şişme durumunu daima floroskopi altında izleyerek
76/115(3213-1)
cihazın koruyucu kısımlarını tekrar yerleştirin. Dikkatsiz muamele
cihazın kateter şaftı ve/veya balonuna zarar verebilir ve balon
şişmesi ve/veya inmesini bozabilir.
doktorlarca kullanılmalıdır.
sahip kateteri şu kriterlere (prosedürlere) göre seçin.
1) Şişmiş balonun çapı, lezyonun proksimal ve distalindeki iç
damar çapını geçmemelidir.
2) Şişirilen balonun uzunluğu, tedavi edilecek lezyonun
uzunluğunu geçmemelidir.
(Uygun olmayan kateter seçimi akut vasküler oklüzyona
neden olabilir.)
durumlarda kullanın.
şişirmelerin süresi ve sayısını belirlemelidir.
antikoagülasyon için heparinize salin infüzyonu yapılmalıdır.
teli ilerletmeyin.
Subtraksiyon Anjiyografisi) ile izleyerek doğrulama yoluyla
kateteri kan damarı içinde dikkatle hareket ettirin.
şişirin. Balonun hareketini radyopak işaretlerle doğrularken
dikkatle şişirin. Hafif direnç, manipülasyon sırasında kateterin